Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normative Dynamic & Magnetic Spine (NDMS)

27 januari 2021 bijgewerkt door: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Normative Dynamic & Magnetic Spine. Musculoskeletal Characteristics Static and Dynamic of Spine in Healthy Subject

This study aims to describe normal spinal musculoskeletal patterns in healthy adolescents and young adults by using static and dynamic measures. Static informations are obtained from full-spine stereoradiography for skeletal measures and from high-resolution spine muscle MRI for muscular data. Dynamics stability is calculated from 3D gait analysis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinal diseases and deformities in adults (degenerative or traumatic) and children (scoliosis and kyphosis) are major public health issues.

Postural imbalance due to spinal deformity is usually measured on static radiographs, using standard X-rays. However, bipedal walk is characteristic from human being and the trunk is the main stabilizer.

Pathogenesis of spinal deformities remains undefined. To understand the different mechanisms involved in the pathological field, normal musculoskeletal performances of the spine, in static and dynamic conditions must be identified.

Ultra-low doses stereoradiography using the EOS system allows the acquisition of full-spine images in standing position. Furthermore, 3D reconstruction can also be create from both anteroom-posterior and lateral side view. Stereoradiography is used in clinical routine especially in children spinal deformities.

High resolution muscular MRI is the only device that can provide a detailed muscular analysis, with detection of abnormalities at an early stage. No mapping of normal paraspinal muscles has been yet realized, particularly regarding to rotatores muscles.

Motion analysis is the reference exam to analyse dynamic stability during gait. Several parameters reflecting stability during gait can be collected in different conditions. Recently, the "Dynamic Stability Margin" has been developed but no standard values especially in healthy children has been published.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Garches, Ile De France, Frankrijk, 92380
        • APHP Hôpital Raymond Poincaré

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Informed consent signed by adult or by the holders of parental authority for the children and adolescents
  • Child or teenager, male or female, aged from 8 years to 17 years inclusive
  • Adult, male or female, aged from 18 years to 40 years inclusive
  • Realization of a preliminary medical examination

Exclusion Criteria:

  • Refuse to participate to the study
  • Patient under guardianship or curatorship
  • Inability to cooperate
  • Pregnant woman
  • Non affiliation to social security
  • Subject with spinal and/or lower limbs affection
  • Subject with antecedent of spinal and/or lower limbs surgery
  • Subject with contraindication to MRI
  • Refusal of the parent or the subject to be informed about a fortuitous discovery during the examinations of the exams

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: healthy volunteers
EOS full-spine, MRI, gait analysis
Ander: EOS full-spine, MRI, gait analysis
full-spine stereoradiography, high-resolution spine muscle MRI and 3D gait analysis will be performed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normal dynamic stability margin (DSM) in children and adults
Tijdsspanne: 2 hours
DSM= xCoM (extrapolated center of mass)- BoS (Base of Support). Unit = meters Normalized on body height (m)
2 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
number of rotatores muscles
Tijdsspanne: 2 hours
counting every rotatore muscle (from MRI data), no unit
2 hours
volume of back muscles
Tijdsspanne: 2 hours
from segmentation of each muscle group, unit = voxel
2 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A01825-46

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren