Role rukávové gastrektomie u dyslpidemie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rostoucí prevalence obezity zaznamenaná v posledních desetiletích je hlavním problémem veřejného zdraví pandemické povahy. Podle výzkumů bude do roku 2020 celosvětově 2,3 miliardy dospělých s nadváhou a více než 700 milionů lidí trpících obezitou. Řada epidemiologických studií odhalila relativní souvislost mezi morbidní obezitou a metabolickým syndromem diabetes mellitus 2. typu, hypertenzí, hyperlipidémií, inzulínová rezistence a kratší životnost. Dyslipidémie zvláště v kombinaci s obezitou významně zvyšuje výskyt aterosklerózy a jejích komplikací a také inzulinovou rezistenci a tím kontrolu diabetických pacientů. Hyperlipidemie je široce uznávána jako jedna z hlavních komorbidit u těžké obezity a hlavní rizikový faktor pro rozvoj aterosklerózy a následně srdečních onemocnění[5-6]. Bariatrická chirurgie se stala prominentní léčebnou modalitou po rychle rostoucí prevalenci obezity.
Chirurgická léčba vyšší obezity je vzhledem k jednoduché technice a nižším komplikacím nejefektivnějším postupem s dlouhodobě nejlepšími výsledky. Dramatický úbytek hmotnosti vede také ke zlepšení přidružených komorbidit. Laparoskopická sleeve gastrektomie vede k dlouhodobé hmotnosti a zlepšení nebo ústupu hypertenze, diabetes mellitus 2. typu a hyperlipidemie.
Studie uvádějí vymizení hypertenze u 58 % a vymizení nebo zlepšení hypertenze u 75 % pacientů po sleeve gastrektomii, vymizení diabetes mellitus 2. typu také u 84 % pacientů.
Omana a kol. zjistili větší ústup nebo zlepšení hyperlipidémie pomocí LSG. Hyperlipidémie se zlepšila u 87 % pacientů po LSG.
Podle předchozí série studií provedených dříve (26 studií) 11 uvedlo jak ústup, tak zlepšení dyslipidémie po LSG a 83,5 % pacientů zaznamenalo ústup nebo zlepšení dyslipidémie. Dalších 7 studií uvádělo pouze vymizení hyperlipidemie a 54 % pacientů mělo úplné vymizení hyperlipidemie. Jedna studie zaznamenala zlepšení hyperlipidémie u 42 % pacientů.
Pět studií porovnávalo výsledky lipidového profilu před a po operaci. Pouze tři studie prokázaly minimální změny mezi před a pooperačními hladinami cholesterolu a LDL. Nicméně tři stejné studie uváděly významné změny v hladině triglyceridů a hladině HDL po LSG
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít BMI > 40
- Mít BMI > 35 s přidruženými onemocněními.
- Podepsán dobře informovaný a podepsaný písemný souhlas.
- Pacienti s abnormálním lipidovým profilem
- Pacienti selhali ve studiích konzervativní léčby včetně dietní kontroly týkající se lipidového profilu
Kritéria vyloučení:
- Endokrinní onemocnění
- Těžké nekontrolované srdeční onemocnění
- Neschopnost dodržovat pokyny
- Zneužívání drog a rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
rukávová gastrektomie
Jedná se o techniku pěti trokarů.
Do břišní dutiny se vstoupí 1 cm supraumbilikální incizí pomocí optického trokaru.
Provozní porty jsou umístěny pod přímým výhledem.
Gastroezofageální (GE) spojení je obnaženo.
Bod na větším zakřivení přibližně 3-6 cm od pyloru je identifikován jako distální rozsah resekce.
Ultrazvukové nůžky se používají k dělení cév dlouhých větší křivkou až do úhlu His.
Lineární řezací staplery se používají k vertikálnímu protnutí žaludku a vytvoření úzké žaludeční sondy.
19Fr drén je umístěn v subhepatickém prostoru blízko svorkové linie.
Resekovaná část žaludku je extrahována jedním z pracovních portů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: v 6 měsících po operaci
|
lipidový profil
|
v 6 měsících po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: v 1 roce po operaci
|
lipidový profil
|
v 1 roce po operaci
|
|
Celková hladina cholesterolu
Časové okno: v 6 měsících po operaci
|
lipidový profil
|
v 6 měsících po operaci
|
|
Celková hladina cholesterolu
Časové okno: v 1 roce po operaci
|
lipidový profil
|
v 1 roce po operaci
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: v 6 měsících po operaci
|
lipidový profil
|
v 6 měsících po operaci
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: v 1 roce po operaci
|
lipidový profil
|
v 1 roce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Mohie Eldin, MBBC, specialist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- sleeveindyslipedemia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .