- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03126240
Rollen til sleeve gastrectomy i dyslpidemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den økende forekomsten av fedme som er lagt merke til de siste tiårene er et stort folkehelseproblem av pandemisk natur. I følge undersøkelser vil det være 2,3 milliarder overvektige voksne og mer enn 700 millioner mennesker som lider av fedme på verdensbasis innen år 2020. Serie av epidemiologiske studier har avslørt en relativ sammenheng mellom sykelig fedme og metabolsk syndrom type 2 diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi, insulinresistens og kortere levetid. Dyslipidemi, spesielt når kombinert med fedme øker forekomsten av aterosklerose og dens komplikasjoner betydelig, og også insulinresistens og dermed kontroll av diabetespasienter. Hyperlipidemi er allment anerkjent som en av de viktigste komorbiditetene ved alvorlig fedme og stor risikofaktor for utvikling av aterosklerose og deretter hjerterelaterte sykdommer[5-6]. Fedmekirurgi har blitt en fremtredende behandlingsmodalitet etter den raskt økende prevalensen av fedme.
Kirurgisk behandling av høyere fedmenivåer er den mest effektive prosedyren på grunn av sin enkle teknikk og lavere komplikasjoner med de beste resultatene i et langsiktig perspektiv. Dramatisk vekttap fører også til forbedring av tilhørende komorbiditeter. Laparoskopisk sleeve gastrectomy fører til langsiktig vekt og forbedring eller oppløsning av hypertensjon, diabetes mellitus type2 og hyperlipidemi.
Studier rapporterte oppløsning av hypertensjon hos 58 % og oppløsning eller forbedring av hypertensjon hos 75 % av pasientene etter ermet gastrectomy, oppløsning av type 2 diabetes mellitus også hos 84 % av pasientene.
Omana et al. funnet en større oppløsning eller forbedring av hyperlipidemi med LSG. Hyperlipidemi ble bedre hos 87 % av pasientene etter LSG.
I følge en tidligere serie studier gjort tidligere (26 studier), rapporterte 11 både oppløsning og forbedring av dyslipidemi etter LSG og 83,5 % av pasientene hadde opplevd oppløsning eller bedring av dyslipidemi. Ytterligere 7 studier rapporterte bare oppløsning av hyperlipidemi og 54 % av pasientene hadde fullstendig oppløsning av hyperlipidemi. En studie rapporterte forbedring av hyperlipidemi hos 42 % av pasientene.
Fem studier sammenlignet lipidprofilresultatene før og etter operasjonen. Kun tre studier viste minimale endringer mellom pre- og postoperative kolesterol- og LDL-nivåer. Imidlertid rapporterte de samme tre studiene betydelige endringer i triglyseridnivå og HDL-nivå etter LSG
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har BMI > 40
- Har BMI > 35 med komorbiditeter.
- Signerte et godt informert og underskrevet skriftlig samtykke.
- Pasienter med unormal lipidprofil
- Pasienter mislyktes i forsøk med konservativ behandling inkludert kostholdskontroll angående lipidprofil
Ekskluderingskriterier:
- Endokrin sykdom
- Alvorlig ukontrollert hjertesykdom
- Manglende evne til å følge instruksjonene
- Narkotikamisbruk og kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
sleeve Gastrectomy
Dette er en fem-trokar-teknikk.
Bukhulen er tilgjengelig gjennom et 1 cm supraumbilicalt snitt ved hjelp av en optisk trokar.
Driftsportene settes inn under direkte sikt.
Det gastroøsofageale (GE)-krysset er eksponert.
Et punkt på den større krumningen omtrent 3-6 cm til pylorus identifiseres som den distale utstrekningen av reseksjonen.
Ultralydsakser brukes til å dele karene lange jo større kurven opp til vinkelen på His.
Lineære skjærende stiftemaskiner brukes til å vertikalt transektere magen, og skaper en smal magesonde med.
Et 19Fr dren plasseres i det subhepatiske rommet nær stiftelinjen.
Den resekerte delen av magen trekkes ut gjennom en av arbeidsportene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
lipidprofil
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
lipidprofil
|
1 år postoperativt
|
Totalt kolesterolnivå
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
lipidprofil
|
6 måneder etter operasjonen
|
Totalt kolesterolnivå
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
lipidprofil
|
1 år postoperativt
|
Lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
lipidprofil
|
6 måneder etter operasjonen
|
Lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
lipidprofil
|
1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Mohie Eldin, MBBC, specialist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- sleeveindyslipedemia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .