- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03209999
Zaměstnání matek v zemích s nízkými a středními příjmy a výživa nemluvňat
Zaměstnání matek v zemích s nízkými a středními příjmy je spojeno se zlepšením výživy kojenců a malých dětí u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdroj dat a populace
Vyšetřovatelé analyzovali průřezová data z demografických a zdravotních průzkumů (DHS). Průzkumy DHS využívají standardizované dotazníky a celostátně reprezentativní, vícestupňové skupinové vzorkování, které umožňuje srovnání mezi zeměmi (34).
Naše studie zahrnovala datové soubory DHS, které byly spravovány v období od roku 2010 do dubna 2017 a které obsahovaly údaje o postavení žen v zaměstnání a ukazatelích IYCF. Analýzy zahrnovaly ženy, které měly alespoň jedno dítě ve věku 0-24 měsíců. Pokud měly matky více než jedno dítě, vyšetřovatelé zahrnuli nejmladší dítě v domácnosti. Děti žijící mimo domácnost byly vyloučeny.
V modelech, které hodnotily MDD a MMF jako závislé proměnné, konečný analytický vzorek zahrnoval 137 208 dětí ve věku 6 až 23 měsíců z 50 zemí. Malé velikosti buněk znemožňovaly prozkoumat asociace zaměstnanosti a EBF v 10 zemích, které splnily výše uvedená kritéria pro zařazení; proto při modelování EBF jako závislé proměnné konečný analytický vzorek zahrnoval 39 791 dětí ve věku 0 až 5 měsíců ve 40 zemích.
Primární závislé proměnné
EBF, MDD a MMF sloužily jako primární závislé proměnné, které nás zajímají, protože předchozí literatura naznačuje, že změny v příjmu žen a času, vyplývající ze zaměstnání žen, mohou ovlivnit tyto ukazatele IYCF. Tyto indikátory byly vytvořeny pomocí údajů z 24hodinového stažení potravin/skupin potravin dostupných v DHS. EBF, binární proměnná, byla definována jako podíl kojenců ve věku 0 až 5 měsíců, kteří byli krmeni výhradně mateřským mlékem. MDD, binární proměnná, byla definována jako podíl dětí ve věku 6 až 23 měsíců, které dostávaly potraviny ze 4 nebo více z následujících 7 skupin potravin: zrna, kořeny a hlízy; luštěniny a ořechy; mléčné výrobky (mléko, jogurt, sýr); masité potraviny (maso, ryby, drůbež a maso z jater/orgánů); vejce; ovoce a zelenina bohaté na vitamín A; a další ovoce a zelenina. MMF, binární proměnná, byla definována jako podíl kojených a nekojených dětí ve věku 6 až 23 měsíců, které dostávají pevnou, polotuhou nebo měkkou stravu minimálně několikrát nebo vícekrát. U kojených dětí se minimální počet časů liší podle věku (2krát, pokud je 6 až 8 měsíců a 3krát, pokud je 9 až 23 měsíců). Nekojené děti ve věku 6 až 23 měsíců musí být krmeny 4 nebo vícekrát denně, aby splnily ukazatel MMF.
Primární nezávislá proměnná
Výzkumníci modelovali zaměstnanost matek jako proměnnou 3 kategorií: formálně zaměstnané, neformálně zaměstnané a nezaměstnané na základě předchozího výzkumu, který naznačuje: 1) velká část žen v zemích s nízkými a středními příjmy je zapojena do méně formalizovaného zaměstnání a 2) vydělané mzdy jsou o více než 60 % nižší v neformálním sektoru. Ženy jsou popisovány jako nezaměstnané, protože tento termín zahrnuje osoby, které se rozhodly nehledat zaměstnání, zatímco nezaměstnané popisují osoby bez zaměstnání, které aktivně hledají zaměstnání.
Typ zaměstnání byl definován na základě 4 ukazatelů: 1) stav zaměstnání za posledních 12 měsíců (zaměstnaný, nezaměstnaný); 2) souhrnná kategorie povolání (kvalifikovaní, nekvalifikovaní); 3) druh výdělku (pouze hotovost, hotovost a naturálie, pouze naturální, nevyplacené); a 4) sezónnost zaměstnání (celoroční, sezónní/občasné zaměstnání). Formální zaměstnání zahrnovalo následující 3 kombinace: 1) zaměstnaný, kvalifikované povolání, výdělek pouze v hotovosti, zaměstnaný celý rok; 2) zaměstnaný, kvalifikované povolání, výdělek pouze v hotovosti, sezónní/příležitostné zaměstnání; a 3) zaměstnaný, nekvalifikované povolání, výdělek pouze v hotovosti, zaměstnaný celý rok. Ostatní zaměstnané ženy byly zařazeny do kategorie neformálně zaměstnané.
Konfounery a modifikátory měření efektů
Badatelé identifikovali matoucí faktory a priori pomocí směrovaného acyklického grafu, což je kauzální diagram používaný k charakterizaci vztahu mezi proměnnými, které ovlivňují primární nezávislé a závislé proměnné na základě teoretických i dokumentovaných vztahů. Ve všech modelech zahrnovaly matoucí vzdělání mateřské vzdělání (< základní škola dokončena, [symbol] základní škola dokončena), věk matky (roky), rodinný stav (manželé nebo společné bydlení versus svobodní, ovdovělí, rozvedení), parita, nemocnost (přítomnost průjmu nebo horečka v posledních dvou týdnech), věk dítěte (měsíce) a městský/venkovský stav. Vyšetřovatelé se snažili specifikovat kovariáty způsobem, který umožňoval stejnou specifikaci v každé zemi a pro každý výsledek. U proměnných, které byly v DHS ve své spojité formě (věk matky, věk dítěte, parita), vyšetřovatelé hodnotili jejich linearitu s výsledky specifikací disjunktních indikačních proměnných. Vzhledem k tomu, že proměnné byly ve většině zemí přibližně lineárně spojeny s výsledky, byly zachovány ve své spojité formě, aby se minimalizoval počet pozorování vynechaných z modelu kvůli malým velikostem buněk. Rodinný stav a mateřské vzdělání byly dichotomizovány, protože v některých kategoriích bylo velmi málo lidí (např. rozvedený).
Vyšetřovatelé předpokládali, že asociace zaměstnání a stravy se bude lišit podle fáze přechodu na výživu v jednotlivých zemích. Vyšetřovatelé proto zkoumali rozdíly v asociacích na úrovni země podle log-hrubého domácího produktu (HDP) na hlavu, upraveného o paritu kupní síly, což je teoretická hnací síla přechodu na výživu (41). Údaje byly získány z databáze World Development Indicators odpovídající roku průzkumu (42). HDP na hlavu byl logaritmicky transformován tak, aby odrážel očekávaný vliv procentuálního nárůstu (např. 5 %), spíše než absolutní navýšení dolaru (např. 5 $).
Statistická analýza
Vnitrostátní analýzy. Očekává se, že trendy v zaměstnanosti (tj. procento žen ve formálním versus neformálním zaměstnání) i ve stravování se budou lišit v závislosti na fázi přechodu na výživu v jednotlivých zemích. Proto se vyšetřovatelé zaměřili na to, aby vzorky byly srovnatelné výběrem zemí s nedávným DHS (2010–2017) a v každé zemi jsme počítali s různými vztahy, když jsme začali s rozčleněnými odhady pro jednotlivé země. Výzkumníci nejprve použili samostatné multivariabilní logistické regresní modely pro každou zemi, aby otestovali souvislost mezi zaměstnaností matek a ukazateli IYCF (EBF, MDD, MMF). V těchto modelech specifických pro jednotlivé země výzkumníci použili vzorkovací váhy k zohlednění rozdílné pravděpodobnosti výběru a odezvy a lineární standardní chyby Taylorovy řady zohlednily shlukovaný design DHS.
Mezistátní a regionální analýzy. Po získání disagregovaných odhadů pro každou zemi byly koeficienty pro asociace zaměstnanost-EBF, zaměstnanost-MDD a zaměstnanost-MMF vloženy do metaanalýzy náhodných efektů, aby se získaly poměry šancí shromážděné ve všech zemích a podle světových regionů (východní Asie a Tichomoří , Evropa a Střední Asie, Latinská Amerika a Karibik, Střední východ a severní Afrika, jižní Asie a subsaharská Afrika). Metaanalýza náhodných efektů, která se používá ke generování poměrů sdružených šancí (POR), je statistickou kombinací odhadů z jednotlivých zemí a předpokládá, že asociace mezi zaměstnaností a IYCF se mohou v jednotlivých zemích a/nebo regionech lišit.
Koeficienty beta specifické pro danou zemi byly také vloženy do metaregrese náhodných efektů, aby se posoudilo, zda se souvislosti mezi zaměstnaností a IYCF lišily podle log-HDP na úrovni země.
Analýzy citlivosti. Analýzy citlivosti zahrnovaly modelování několika alternativních výsledků včetně: 1) pokračování v kojení po 1 roce, 2) skóre rozmanitosti stravy a 3) minimální přijatelné stravy. Pokračující kojení po 1 roce, binární proměnná, byla definována jako podíl dětí ve věku 12 až 15 měsíců, které jsou krmeny mateřským mlékem (37). Skóre diverzity stravy, spojitá proměnná odhadovaná u dětí ve věku 6 až 23 měsíců, byla založena na výše uvedených 7 skupinách potravin používaných k výpočtu MDD (37). Za každou ze 7 potravinových skupin dostaly děti 1 bod, pokud bylo zkonzumováno nějaké jídlo ve skupině (tj. minimální DDS = 0, maximální DDS = 7). Minimální přijatelná strava byla modelována jako binární proměnná a byla definována jako podíl dětí ve věku 6 až 23 měsíců, které dostávaly minimální přijatelnou stravu určenou minimální frekvencí jídla, rozmanitostí stravy a stavem kojení (37). Protože v některých případech byla velikost vzorku v rámci země pro souvislosti mezi zaměstnaností a EBF poněkud menší, použili jsme také jeden model logistické regrese se všemi 40 zeměmi, abychom otestovali souvislost mezi zaměstnaností a EBF. V této specifikaci byla každá země zahrnuta jako fixní efekt, a proto byla kontrolována s ohledem na základní rozdíly na úrovni země; ale tento model předpokládá, že vztah mezi zaměstnaností a EBF je napříč zeměmi homogenní. Alfa byla nastavena na 0,05. Analýzy byly provedeny pomocí Stata 14.1 (StataCorp LP, College Station, Texas). Vzhledem k tomu, že všechny analýzy používaly sekundární data, nebylo získáno žádné hodnocení institucionální revizní komise.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poslední narozené dítě ve věku 1 až < 24 měsíců
- Dítě žijící s matkou
Kritéria vyloučení:
- K dispozici jsou kompletní údaje o zaměstnání matek, dietní rozmanitosti dětí, údaje o minimální frekvenci jídla
- K dispozici jsou úplné kovariáty pro vzdělání matek, věk matky, rodinný stav, paritu, nemocnost v posledních 2 týdnech, věk dítěte a městský/venkovský stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fomally Zaměstnán
Matka ve formálním zaměstnání.
Nebyla přidělena žádná intervence, protože se jedná o průřezovou studii.
|
|
Neformálně zaměstnaný
Matka v neformálním zaměstnání.
Nebyla přidělena žádná intervence, protože se jedná o průřezovou studii.
|
|
Nezaměstnaný
Matka ani formálně ani neformálně zaměstnaná.
Nebyla přidělena žádná intervence, protože se jedná o průřezovou studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exkluzivní kojení
Časové okno: 0 až 6 měsíců
|
Pravděpodobnost prevalence výhradního kojení u dětí mladších 6 měsíců
|
0 až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální rozmanitost stravy
Časové okno: 6 až 23 měsíců
|
Pravděpodobnost prevalence minimální rozmanitosti stravy u dětí ve věku 6 až 23 měsíců
|
6 až 23 měsíců
|
|
Minimální frekvence jídla
Časové okno: 6 až 23 měsíců
|
Pravděpodobnost prevalence minimální frekvence jídla u dětí ve věku 6 až 23 měsíců
|
6 až 23 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott B Ickes, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UWashington
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mateřské zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko