Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperative Sedatives and Postoperative Deilirium

7. července 2022 aktualizováno: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

The Incidence of Postoperative Delirium According to the Different Intraoperative Sedatives, Dexmedetomidine vs. Propofol, in Elderly Patients Undergoing Orthopedic Lower Limb Surgery With Spinal Anesthesia: A Randomized Trial

Delirium occurs commonly in elderly patients. Its incidence after orthopedic surgery has been reported to be 5-61%. Delirium is classified into three sub-types: Hypoactive, hyperactive, and mixed. Although hyperactive delirium is not as common as hypoactive delirium, the abnormal behavior pattern of hyperactive delirium, such as agitation, confusion, or aggressiveness, is considered to be harmful to patients and medical personnel. Thus, it is important to promptly manage such behaviors associated with hyperactive delirium. Intraoperative sedation plays an important role in relieving anxiety or stress response of patients. Propofol-a common sedative agent-was reported to cause delirium more frequently, compared with dexmedetomidine, in post-cardiac surgery patients or mechanically-ventilated patients in the intensive care unit (ICU). In addition to the benefits of reducing opioid consumption and postoperative nausea/vomiting, dexmedetomidine is most often used for ICU sedation or procedural sedation. However, there has not been any prospective randomized study investigating how intraoperative dexmedetomidine sedation during regional anesthesia affects postoperative consciousness, perception, memory, behavior, emotion, and so on. In this study, based on the hypothesis that intraoperative dexmedetomidine sedation may reduce the incidence of abnormal psycho-motor behavior compared with propofol sedation, investigators prospectively will investigate the incidence of postoperative delirium in elderly patients who undergo orthopedic surgery with regional anesthesia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

748

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who undergo orthopedic surgery under spinal anesthesia
  • Patients who want to sedation during the surgery
  • Age of 65 years or greater
  • American Society of Anesthesiologists physical status classification 1 and 2

Exclusion Criteria:

  • General anesthesia
  • Age < 65 years
  • Patients who do not want to sedation during the surgery
  • Patients who do not receive patient controlled analgesia postoperatively.
  • Cognitive disorders
  • Central nervous system disease, including dementia and Parkinson's disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PPF
Patient who received propofol during the operation
Lék: Propofol
Propofol is infused continuously via the target-controlled infusion device (Orchestra®, Fresenius vial, Brezins, France), and the effect-site concentration is maintained within 0.5-2.0 μg/ml.
Experimentální: DEX
Patient who received dexmedetomidine during the operation
Lék: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine is diluted with 0.9% saline to make a concentration of 4 μg/ml. As a loading dose, 1 μg/kg dexmedetomidine is administered over a 10-min period, which is then administered continuously at 0.1-0.5 μg/kg/h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative delirium
Časové okno: Within 3 day postoperatively
The incidence of postoperative delirium
Within 3 day postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerical rating scale
Časové okno: Postoperative 24 hour
Postoperative pain score
Postoperative 24 hour
Numerical rating scale
Časové okno: Postoperative 48 hour
Postoperative pain score
Postoperative 48 hour
Numerical rating scale
Časové okno: Postoperative 72 hour
Postoperative pain score
Postoperative 72 hour
Patient controlled analgesia (PCA)
Časové okno: Postoperative 24 hour
Amounts of the PCA consumption
Postoperative 24 hour
Patient controlled analgesia (PCA)
Časové okno: Postoperative 48 hour
Amounts of the PCA consumption
Postoperative 48 hour
Patient controlled analgesia (PCA)
Časové okno: Postoperative 72 hour
Amounts of the PCA consumption
Postoperative 72 hour
Rescue analgesics
Časové okno: Postoperative 24 hour
Amounts of the analgesics administered to manage the postoperative pain
Postoperative 24 hour
Rescue analgesics
Časové okno: postoperative 48 hour
Amounts of the analgesics administered to manage the postoperative pain
postoperative 48 hour
Rescue analgesics
Časové okno: Postoperative 72 hour
Amounts of the analgesics administered to manage the postoperative pain
Postoperative 72 hour

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyo-Seok Na, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1704/391-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit