- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03251651
Intraoperative Sedatives and Postoperative Deilirium
7. juli 2022 opdateret af: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital
The Incidence of Postoperative Delirium According to the Different Intraoperative Sedatives, Dexmedetomidine vs. Propofol, in Elderly Patients Undergoing Orthopedic Lower Limb Surgery With Spinal Anesthesia: A Randomized Trial
Delirium occurs commonly in elderly patients.
Its incidence after orthopedic surgery has been reported to be 5-61%.
Delirium is classified into three sub-types: Hypoactive, hyperactive, and mixed.
Although hyperactive delirium is not as common as hypoactive delirium, the abnormal behavior pattern of hyperactive delirium, such as agitation, confusion, or aggressiveness, is considered to be harmful to patients and medical personnel.
Thus, it is important to promptly manage such behaviors associated with hyperactive delirium.
Intraoperative sedation plays an important role in relieving anxiety or stress response of patients.
Propofol-a common sedative agent-was reported to cause delirium more frequently, compared with dexmedetomidine, in post-cardiac surgery patients or mechanically-ventilated patients in the intensive care unit (ICU).
In addition to the benefits of reducing opioid consumption and postoperative nausea/vomiting, dexmedetomidine is most often used for ICU sedation or procedural sedation.
However, there has not been any prospective randomized study investigating how intraoperative dexmedetomidine sedation during regional anesthesia affects postoperative consciousness, perception, memory, behavior, emotion, and so on.
In this study, based on the hypothesis that intraoperative dexmedetomidine sedation may reduce the incidence of abnormal psycho-motor behavior compared with propofol sedation, investigators prospectively will investigate the incidence of postoperative delirium in elderly patients who undergo orthopedic surgery with regional anesthesia.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
748
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 90 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients who undergo orthopedic surgery under spinal anesthesia
- Patients who want to sedation during the surgery
- Age of 65 years or greater
- American Society of Anesthesiologists physical status classification 1 and 2
Exclusion Criteria:
- General anesthesia
- Age < 65 years
- Patients who do not want to sedation during the surgery
- Patients who do not receive patient controlled analgesia postoperatively.
- Cognitive disorders
- Central nervous system disease, including dementia and Parkinson's disease
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PPF
Patient who received propofol during the operation
|
Propofol is infused continuously via the target-controlled infusion device (Orchestra®, Fresenius vial, Brezins, France), and the effect-site concentration is maintained within 0.5-2.0
μg/ml.
|
|
Eksperimentel: DEX
Patient who received dexmedetomidine during the operation
|
Dexmedetomidine is diluted with 0.9% saline to make a concentration of 4 μg/ml.
As a loading dose, 1 μg/kg dexmedetomidine is administered over a 10-min period, which is then administered continuously at 0.1-0.5 μg/kg/h.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative delirium
Tidsramme: Within 3 day postoperatively
|
The incidence of postoperative delirium
|
Within 3 day postoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerical rating scale
Tidsramme: Postoperative 24 hour
|
Postoperative pain score
|
Postoperative 24 hour
|
|
Numerical rating scale
Tidsramme: Postoperative 48 hour
|
Postoperative pain score
|
Postoperative 48 hour
|
|
Numerical rating scale
Tidsramme: Postoperative 72 hour
|
Postoperative pain score
|
Postoperative 72 hour
|
|
Patient controlled analgesia (PCA)
Tidsramme: Postoperative 24 hour
|
Amounts of the PCA consumption
|
Postoperative 24 hour
|
|
Patient controlled analgesia (PCA)
Tidsramme: Postoperative 48 hour
|
Amounts of the PCA consumption
|
Postoperative 48 hour
|
|
Patient controlled analgesia (PCA)
Tidsramme: Postoperative 72 hour
|
Amounts of the PCA consumption
|
Postoperative 72 hour
|
|
Rescue analgesics
Tidsramme: Postoperative 24 hour
|
Amounts of the analgesics administered to manage the postoperative pain
|
Postoperative 24 hour
|
|
Rescue analgesics
Tidsramme: postoperative 48 hour
|
Amounts of the analgesics administered to manage the postoperative pain
|
postoperative 48 hour
|
|
Rescue analgesics
Tidsramme: Postoperative 72 hour
|
Amounts of the analgesics administered to manage the postoperative pain
|
Postoperative 72 hour
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyo-Seok Na, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2017
Først opslået (Faktiske)
16. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- B-1704/391-304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .