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Intraoperative Sedatives and Postoperative Deilirium

7 de julio de 2022 actualizado por: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

The Incidence of Postoperative Delirium According to the Different Intraoperative Sedatives, Dexmedetomidine vs. Propofol, in Elderly Patients Undergoing Orthopedic Lower Limb Surgery With Spinal Anesthesia: A Randomized Trial

Delirium occurs commonly in elderly patients. Its incidence after orthopedic surgery has been reported to be 5-61%. Delirium is classified into three sub-types: Hypoactive, hyperactive, and mixed. Although hyperactive delirium is not as common as hypoactive delirium, the abnormal behavior pattern of hyperactive delirium, such as agitation, confusion, or aggressiveness, is considered to be harmful to patients and medical personnel. Thus, it is important to promptly manage such behaviors associated with hyperactive delirium. Intraoperative sedation plays an important role in relieving anxiety or stress response of patients. Propofol-a common sedative agent-was reported to cause delirium more frequently, compared with dexmedetomidine, in post-cardiac surgery patients or mechanically-ventilated patients in the intensive care unit (ICU). In addition to the benefits of reducing opioid consumption and postoperative nausea/vomiting, dexmedetomidine is most often used for ICU sedation or procedural sedation. However, there has not been any prospective randomized study investigating how intraoperative dexmedetomidine sedation during regional anesthesia affects postoperative consciousness, perception, memory, behavior, emotion, and so on. In this study, based on the hypothesis that intraoperative dexmedetomidine sedation may reduce the incidence of abnormal psycho-motor behavior compared with propofol sedation, investigators prospectively will investigate the incidence of postoperative delirium in elderly patients who undergo orthopedic surgery with regional anesthesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

748

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients who undergo orthopedic surgery under spinal anesthesia
  • Patients who want to sedation during the surgery
  • Age of 65 years or greater
  • American Society of Anesthesiologists physical status classification 1 and 2

Exclusion Criteria:

  • General anesthesia
  • Age < 65 years
  • Patients who do not want to sedation during the surgery
  • Patients who do not receive patient controlled analgesia postoperatively.
  • Cognitive disorders
  • Central nervous system disease, including dementia and Parkinson's disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PPF
Patient who received propofol during the operation
Droga: Propofol
Propofol is infused continuously via the target-controlled infusion device (Orchestra®, Fresenius vial, Brezins, France), and the effect-site concentration is maintained within 0.5-2.0 μg/ml.
Experimental: DEX
Patient who received dexmedetomidine during the operation
Droga: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine is diluted with 0.9% saline to make a concentration of 4 μg/ml. As a loading dose, 1 μg/kg dexmedetomidine is administered over a 10-min period, which is then administered continuously at 0.1-0.5 μg/kg/h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperative delirium
Periodo de tiempo: Within 3 day postoperatively
The incidence of postoperative delirium
Within 3 day postoperatively

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Numerical rating scale
Periodo de tiempo: Postoperative 24 hour
Postoperative pain score
Postoperative 24 hour
Numerical rating scale
Periodo de tiempo: Postoperative 48 hour
Postoperative pain score
Postoperative 48 hour
Numerical rating scale
Periodo de tiempo: Postoperative 72 hour
Postoperative pain score
Postoperative 72 hour
Patient controlled analgesia (PCA)
Periodo de tiempo: Postoperative 24 hour
Amounts of the PCA consumption
Postoperative 24 hour
Patient controlled analgesia (PCA)
Periodo de tiempo: Postoperative 48 hour
Amounts of the PCA consumption
Postoperative 48 hour
Patient controlled analgesia (PCA)
Periodo de tiempo: Postoperative 72 hour
Amounts of the PCA consumption
Postoperative 72 hour
Rescue analgesics
Periodo de tiempo: Postoperative 24 hour
Amounts of the analgesics administered to manage the postoperative pain
Postoperative 24 hour
Rescue analgesics
Periodo de tiempo: postoperative 48 hour
Amounts of the analgesics administered to manage the postoperative pain
postoperative 48 hour
Rescue analgesics
Periodo de tiempo: Postoperative 72 hour
Amounts of the analgesics administered to manage the postoperative pain
Postoperative 72 hour

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hyo-Seok Na, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-1704/391-304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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