- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03251651
Intraoperative Sedatives and Postoperative Deilirium
7. juli 2022 oppdatert av: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital
The Incidence of Postoperative Delirium According to the Different Intraoperative Sedatives, Dexmedetomidine vs. Propofol, in Elderly Patients Undergoing Orthopedic Lower Limb Surgery With Spinal Anesthesia: A Randomized Trial
Delirium occurs commonly in elderly patients.
Its incidence after orthopedic surgery has been reported to be 5-61%.
Delirium is classified into three sub-types: Hypoactive, hyperactive, and mixed.
Although hyperactive delirium is not as common as hypoactive delirium, the abnormal behavior pattern of hyperactive delirium, such as agitation, confusion, or aggressiveness, is considered to be harmful to patients and medical personnel.
Thus, it is important to promptly manage such behaviors associated with hyperactive delirium.
Intraoperative sedation plays an important role in relieving anxiety or stress response of patients.
Propofol-a common sedative agent-was reported to cause delirium more frequently, compared with dexmedetomidine, in post-cardiac surgery patients or mechanically-ventilated patients in the intensive care unit (ICU).
In addition to the benefits of reducing opioid consumption and postoperative nausea/vomiting, dexmedetomidine is most often used for ICU sedation or procedural sedation.
However, there has not been any prospective randomized study investigating how intraoperative dexmedetomidine sedation during regional anesthesia affects postoperative consciousness, perception, memory, behavior, emotion, and so on.
In this study, based on the hypothesis that intraoperative dexmedetomidine sedation may reduce the incidence of abnormal psycho-motor behavior compared with propofol sedation, investigators prospectively will investigate the incidence of postoperative delirium in elderly patients who undergo orthopedic surgery with regional anesthesia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
748
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 90 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients who undergo orthopedic surgery under spinal anesthesia
- Patients who want to sedation during the surgery
- Age of 65 years or greater
- American Society of Anesthesiologists physical status classification 1 and 2
Exclusion Criteria:
- General anesthesia
- Age < 65 years
- Patients who do not want to sedation during the surgery
- Patients who do not receive patient controlled analgesia postoperatively.
- Cognitive disorders
- Central nervous system disease, including dementia and Parkinson's disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PPF
Patient who received propofol during the operation
|
Propofol is infused continuously via the target-controlled infusion device (Orchestra®, Fresenius vial, Brezins, France), and the effect-site concentration is maintained within 0.5-2.0
μg/ml.
|
Eksperimentell: DEX
Patient who received dexmedetomidine during the operation
|
Dexmedetomidine is diluted with 0.9% saline to make a concentration of 4 μg/ml.
As a loading dose, 1 μg/kg dexmedetomidine is administered over a 10-min period, which is then administered continuously at 0.1-0.5 μg/kg/h.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative delirium
Tidsramme: Within 3 day postoperatively
|
The incidence of postoperative delirium
|
Within 3 day postoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerical rating scale
Tidsramme: Postoperative 24 hour
|
Postoperative pain score
|
Postoperative 24 hour
|
Numerical rating scale
Tidsramme: Postoperative 48 hour
|
Postoperative pain score
|
Postoperative 48 hour
|
Numerical rating scale
Tidsramme: Postoperative 72 hour
|
Postoperative pain score
|
Postoperative 72 hour
|
Patient controlled analgesia (PCA)
Tidsramme: Postoperative 24 hour
|
Amounts of the PCA consumption
|
Postoperative 24 hour
|
Patient controlled analgesia (PCA)
Tidsramme: Postoperative 48 hour
|
Amounts of the PCA consumption
|
Postoperative 48 hour
|
Patient controlled analgesia (PCA)
Tidsramme: Postoperative 72 hour
|
Amounts of the PCA consumption
|
Postoperative 72 hour
|
Rescue analgesics
Tidsramme: Postoperative 24 hour
|
Amounts of the analgesics administered to manage the postoperative pain
|
Postoperative 24 hour
|
Rescue analgesics
Tidsramme: postoperative 48 hour
|
Amounts of the analgesics administered to manage the postoperative pain
|
postoperative 48 hour
|
Rescue analgesics
Tidsramme: Postoperative 72 hour
|
Amounts of the analgesics administered to manage the postoperative pain
|
Postoperative 72 hour
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyo-Seok Na, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- B-1704/391-304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutteringPostoperativt delirium (POD)Sveits
Kliniske studier på Propofol
-
Hopital FochFullført
-
Asan Medical CenterFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken
-
KVG Medical College and HospitalUkjent
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtKirurgi | Anestesi | Dybde av anestesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyFullførtLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Acibadem UniversityFullført