Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperative Sedatives and Postoperative Deilirium

7 juli 2022 uppdaterad av: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

The Incidence of Postoperative Delirium According to the Different Intraoperative Sedatives, Dexmedetomidine vs. Propofol, in Elderly Patients Undergoing Orthopedic Lower Limb Surgery With Spinal Anesthesia: A Randomized Trial

Delirium occurs commonly in elderly patients. Its incidence after orthopedic surgery has been reported to be 5-61%. Delirium is classified into three sub-types: Hypoactive, hyperactive, and mixed. Although hyperactive delirium is not as common as hypoactive delirium, the abnormal behavior pattern of hyperactive delirium, such as agitation, confusion, or aggressiveness, is considered to be harmful to patients and medical personnel. Thus, it is important to promptly manage such behaviors associated with hyperactive delirium. Intraoperative sedation plays an important role in relieving anxiety or stress response of patients. Propofol-a common sedative agent-was reported to cause delirium more frequently, compared with dexmedetomidine, in post-cardiac surgery patients or mechanically-ventilated patients in the intensive care unit (ICU). In addition to the benefits of reducing opioid consumption and postoperative nausea/vomiting, dexmedetomidine is most often used for ICU sedation or procedural sedation. However, there has not been any prospective randomized study investigating how intraoperative dexmedetomidine sedation during regional anesthesia affects postoperative consciousness, perception, memory, behavior, emotion, and so on. In this study, based on the hypothesis that intraoperative dexmedetomidine sedation may reduce the incidence of abnormal psycho-motor behavior compared with propofol sedation, investigators prospectively will investigate the incidence of postoperative delirium in elderly patients who undergo orthopedic surgery with regional anesthesia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

748

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 90 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients who undergo orthopedic surgery under spinal anesthesia
  • Patients who want to sedation during the surgery
  • Age of 65 years or greater
  • American Society of Anesthesiologists physical status classification 1 and 2

Exclusion Criteria:

  • General anesthesia
  • Age < 65 years
  • Patients who do not want to sedation during the surgery
  • Patients who do not receive patient controlled analgesia postoperatively.
  • Cognitive disorders
  • Central nervous system disease, including dementia and Parkinson's disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PPF
Patient who received propofol during the operation
Läkemedel: Propofol
Propofol is infused continuously via the target-controlled infusion device (Orchestra®, Fresenius vial, Brezins, France), and the effect-site concentration is maintained within 0.5-2.0 μg/ml.
Experimentell: DEX
Patient who received dexmedetomidine during the operation
Läkemedel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine is diluted with 0.9% saline to make a concentration of 4 μg/ml. As a loading dose, 1 μg/kg dexmedetomidine is administered over a 10-min period, which is then administered continuously at 0.1-0.5 μg/kg/h.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperative delirium
Tidsram: Within 3 day postoperatively
The incidence of postoperative delirium
Within 3 day postoperatively

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerical rating scale
Tidsram: Postoperative 24 hour
Postoperative pain score
Postoperative 24 hour
Numerical rating scale
Tidsram: Postoperative 48 hour
Postoperative pain score
Postoperative 48 hour
Numerical rating scale
Tidsram: Postoperative 72 hour
Postoperative pain score
Postoperative 72 hour
Patient controlled analgesia (PCA)
Tidsram: Postoperative 24 hour
Amounts of the PCA consumption
Postoperative 24 hour
Patient controlled analgesia (PCA)
Tidsram: Postoperative 48 hour
Amounts of the PCA consumption
Postoperative 48 hour
Patient controlled analgesia (PCA)
Tidsram: Postoperative 72 hour
Amounts of the PCA consumption
Postoperative 72 hour
Rescue analgesics
Tidsram: Postoperative 24 hour
Amounts of the analgesics administered to manage the postoperative pain
Postoperative 24 hour
Rescue analgesics
Tidsram: postoperative 48 hour
Amounts of the analgesics administered to manage the postoperative pain
postoperative 48 hour
Rescue analgesics
Tidsram: Postoperative 72 hour
Amounts of the analgesics administered to manage the postoperative pain
Postoperative 72 hour

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hyo-Seok Na, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1704/391-304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera