- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03251651
Intraoperative Sedatives and Postoperative Deilirium
7 juli 2022 uppdaterad av: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital
The Incidence of Postoperative Delirium According to the Different Intraoperative Sedatives, Dexmedetomidine vs. Propofol, in Elderly Patients Undergoing Orthopedic Lower Limb Surgery With Spinal Anesthesia: A Randomized Trial
Delirium occurs commonly in elderly patients.
Its incidence after orthopedic surgery has been reported to be 5-61%.
Delirium is classified into three sub-types: Hypoactive, hyperactive, and mixed.
Although hyperactive delirium is not as common as hypoactive delirium, the abnormal behavior pattern of hyperactive delirium, such as agitation, confusion, or aggressiveness, is considered to be harmful to patients and medical personnel.
Thus, it is important to promptly manage such behaviors associated with hyperactive delirium.
Intraoperative sedation plays an important role in relieving anxiety or stress response of patients.
Propofol-a common sedative agent-was reported to cause delirium more frequently, compared with dexmedetomidine, in post-cardiac surgery patients or mechanically-ventilated patients in the intensive care unit (ICU).
In addition to the benefits of reducing opioid consumption and postoperative nausea/vomiting, dexmedetomidine is most often used for ICU sedation or procedural sedation.
However, there has not been any prospective randomized study investigating how intraoperative dexmedetomidine sedation during regional anesthesia affects postoperative consciousness, perception, memory, behavior, emotion, and so on.
In this study, based on the hypothesis that intraoperative dexmedetomidine sedation may reduce the incidence of abnormal psycho-motor behavior compared with propofol sedation, investigators prospectively will investigate the incidence of postoperative delirium in elderly patients who undergo orthopedic surgery with regional anesthesia.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
748
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 90 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients who undergo orthopedic surgery under spinal anesthesia
- Patients who want to sedation during the surgery
- Age of 65 years or greater
- American Society of Anesthesiologists physical status classification 1 and 2
Exclusion Criteria:
- General anesthesia
- Age < 65 years
- Patients who do not want to sedation during the surgery
- Patients who do not receive patient controlled analgesia postoperatively.
- Cognitive disorders
- Central nervous system disease, including dementia and Parkinson's disease
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PPF
Patient who received propofol during the operation
|
Propofol is infused continuously via the target-controlled infusion device (Orchestra®, Fresenius vial, Brezins, France), and the effect-site concentration is maintained within 0.5-2.0
μg/ml.
|
Experimentell: DEX
Patient who received dexmedetomidine during the operation
|
Dexmedetomidine is diluted with 0.9% saline to make a concentration of 4 μg/ml.
As a loading dose, 1 μg/kg dexmedetomidine is administered over a 10-min period, which is then administered continuously at 0.1-0.5 μg/kg/h.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperative delirium
Tidsram: Within 3 day postoperatively
|
The incidence of postoperative delirium
|
Within 3 day postoperatively
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Numerical rating scale
Tidsram: Postoperative 24 hour
|
Postoperative pain score
|
Postoperative 24 hour
|
Numerical rating scale
Tidsram: Postoperative 48 hour
|
Postoperative pain score
|
Postoperative 48 hour
|
Numerical rating scale
Tidsram: Postoperative 72 hour
|
Postoperative pain score
|
Postoperative 72 hour
|
Patient controlled analgesia (PCA)
Tidsram: Postoperative 24 hour
|
Amounts of the PCA consumption
|
Postoperative 24 hour
|
Patient controlled analgesia (PCA)
Tidsram: Postoperative 48 hour
|
Amounts of the PCA consumption
|
Postoperative 48 hour
|
Patient controlled analgesia (PCA)
Tidsram: Postoperative 72 hour
|
Amounts of the PCA consumption
|
Postoperative 72 hour
|
Rescue analgesics
Tidsram: Postoperative 24 hour
|
Amounts of the analgesics administered to manage the postoperative pain
|
Postoperative 24 hour
|
Rescue analgesics
Tidsram: postoperative 48 hour
|
Amounts of the analgesics administered to manage the postoperative pain
|
postoperative 48 hour
|
Rescue analgesics
Tidsram: Postoperative 72 hour
|
Amounts of the analgesics administered to manage the postoperative pain
|
Postoperative 72 hour
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hyo-Seok Na, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- B-1704/391-304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekryteringDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
Kliniska prövningar på Propofol
-
Hopital FochAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Asan Medical CenterAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
KVG Medical College and HospitalOkänd
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadKirurgi | Anestesi | Anestesidjup | NyföddChile
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalHar inte rekryterat ännuNeurologisk störning