- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03271528
Účinky lacosamidu na samopodávání alkoholu a bažení u těžkých pijáků
7. května 2021 aktualizováno: Boston Medical Center
Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii zkříženého designu, která testovala účinek lacosamidu na samopodání alkoholu a bažení po primární dávce alkoholu.
Specifickým cílem této studie bylo zjistit, zda lacosamid, nové antikonvulzivum, které je schváleno FDA pro léčbu parciálních záchvatů, má vliv na touhu po alkoholu a jeho konzumaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu bylo odpovědět na výzvu k urychlení vývoje léků prozkoumáním potenciálu nového antikonvulziva, lacosamidu, jako kandidátního léku pro léčbu poruchy užívání alkoholu (AUD).
Tento lék, který je schválen pro léčbu záchvatových poruch, má jedinečné farmakologické účinky, které zahrnují zesílení pomalé inaktivace sodíkového kanálu a inhibici kolapsinového mediátorového proteinu-2 (CRMP-2).
Spotřeba alkoholu u myší, které měly knockdown CRMP-2 v nucleus accumbens, byla snížena oproti hladinám pozorovaným u kontrolních zvířat.
Ve studiích na hlodavcích vedlo podávání lacosamidu ke snížení „nadměrného“ pití a experimentálně indukovalo sníženou expresi proteinu CRMP-2.
Tato zjištění naznačují, že CRMP-2 hraje roli v regulaci konzumace alkoholu.
Žádný z léků proti AUD schválených FDA nebo léků běžně používaných mimo označení k léčbě AUD se nezaměřuje na tuto dráhu CRMP-2, což z lacosamidu činí slibnou sloučeninu pro vývoj léků na AUD.
Cílem této studie bylo: 1) otestovat účinky lacosamidu na samopodání alkoholu a bažení po alkoholu, 2) otestovat účinky 7denního podávání lacosamidu na kognitivní funkce a 3) otestovat účinky lacosamidu na konzumaci alkoholu a bažení během 7denního období expozice.
Účinky 7denního lacosamidu (300 mg) nebo placeba byly hodnoceny v lidské laboratoři pomocí metodologie samoaplikace alkoholu.
V tomto zkříženém designu mezi subjekty byli těžcí pijáci (N=27) randomizováni do pořadí expozice (lakosamid nebo placebo) před dokončením dvou studií s vlastním podáváním alkoholu.
Subjekty dostaly primární nápoj alkoholu a měly přístup k 8 alkoholickým nápojům během 2 hodin.
Vyšetřovatelé předpokládali, že subjekty budou konzumovat méně alkoholu během studie s alkoholem, když užívají lacosamid, než když užívají placebo.
Významné lacosamidem vyvolané snížení množství alkoholu, který si člověk sám aplikoval, je považováno za známku toho, že tento lék může mít hodnotu jako lék AUD.
Tato studie může poskytnout zdůvodnění pro klinické studie fáze II testující lacosamid s populací AUD hledající léčbu.
Tyto výsledky by také měly pomoci urychlit další předklinické zkoumání role, kterou hraje CRMP-2 při regulaci konzumace alkoholu i chování vyhledávajícího alkohol.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení předmětu
- 21-55 let věku
- Může poskytnout doklad o věku se státem vydaným nebo federálním průkazem totožnosti s fotografií
- Překračuje bezpečné týdenní limity pití (≥14 nápojů pro ženy nebo ≥21 nápojů pro muže týdně)
- Hlásí v průměru alespoň jednu epizodu záchvatového pití týdně (>3 u žen, >4 u mužů) během čtyř týdnů před základním screeningem
- Splňuje kritéria DSM-5 pro mírnou poruchu užívání alkoholu nebo vyšší závažnost.
- Má smartphone k dokončení některých studijních testů.
Kritéria vyloučení předmětu
- V současné době hledá léčbu pro problémy s alkoholem
- Posouzení stažení od klinického ústavu na >10
- Diagnóza DSM-5 současné velké deprese, bipolární poruchy, schizofrenie, bulimie/anorexie, demence nebo poruchy spojené s užíváním jiných látek než alkohol, nikotin, marihuana nebo kofein
- Pokud je žena, těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět
- Pokud žena, nesouhlasí s používáním akceptované formy antikoncepce
- V současné době užívá léky, u kterých je alkohol kontraindikací
- Má zdravotní nebo duševní zdravotní stav, pro který by byla další expozice alkoholu v plánovaném rozmezí dávek kontraindikována.
- Aktuální riziko sebevraždy (skóre suicidality MINI vyšší než 8 (nízké riziko) nebo Ano na otázku č. 4 C-SSRS)
- Má v anamnéze infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, je u něj riziko rozvoje srdečního bloku nebo užívá léky, které mohou snížit vedení síňovým komorovým uzlem.
- Má předchozí expozici lacosamidu
- Absolvoval jakoukoli formu poradenství, svépomoci, farmakoterapie nebo jiné intervence k léčbě AUD v posledních 90 dnech.
- Během účasti ve studii není ochoten přerušit užívání multivitaminů, které obsahují riboflavin
- Má výsledky toxikologie moči pozitivní na kokain, opioidy, amfetaminy, buprenorfin, metadon nebo metamfetaminy
- Hodnoty jaterních funkcí AST nebo ALT jsou dvojnásobkem normálního limitu
- GFR
- Neschopnost pohodlně abstinovat od nikotinu po dobu 8 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lacosamid
Titrace lacosamidu byla provedena na cílovou dávku 300 mg.
Účastníci užívali 100 mg lacosamidu jednou 1. den, 100 mg dvakrát denně od 2. do 6. dne (celkem 200 mg denně), 7. den byla dávka lacosamidu zvýšena na 150 mg dvakrát denně (celkem 300 mg denně) a v den 8 účastník užil jednu dávku 150 mg.
|
Titrace lacosamidu byla provedena na cílovou dávku 300 mg.
Účastníci užívali 100 mg lacosamidu jednou 1. den, 100 mg dvakrát denně od 2. do 6. dne (celkem 200 mg denně), 7. den byla dávka lacosamidu zvýšena na 150 mg dvakrát denně (celkem 300 mg denně) a v den 8 účastník užil jednu dávku 150 mg.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Účastníci užívali placebo perorální tobolku jednou 1. den, dvakrát denně od 2. do 7. dne a jednou 8. den.
|
Účastníci užívali placebo perorální tobolku jednou 1. den, dvakrát denně od 2. do 7. dne a jednou 8. den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Konzumace alkoholu ve studiích samoaplikace alkoholu
Časové okno: 2 hodiny
|
Spotřeba alkoholu bude měřena pomocí odměrného válce ke stanovení množství alkoholu podaného subjektu, který byl zkonzumován.
Tento výsledek bude měřen jako standardní nápojové jednotky.
Standardní nápoj obsahuje přibližně 0,6 unce čistého alkoholu.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Verbal Fluency: Controlled Word Association (COWAT)
Časové okno: 3 minuty
|
Controlled Word Association (COWAT) je test verbální plynulosti, který měří spontánní produkci slov začínajících na určité písmeno.
Účastník je požádán, aby po dobu jedné minuty jmenoval slova začínající daným písmenem, kromě vlastních jmen, a tento postup se opakuje třikrát s jiným písmenem.
V každé ze dvou studií samoaplikace alkoholu byla použita jiná sada písmen: C-F-L a P-R-W.
Zkoušející zapíše slova poskytnutá účastníkem na kus papíru.
Tento test je hodnocen tak, že se spočítá počet slov vygenerovaných subjektem pro každé písmeno a poté se sečte skóre pro každé ze tří písmen, aby se vypočítalo celkové skóre testu.
Nejnižší možné skóre je 0 a neexistuje žádný horní limit pro rozsah skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky (tj.
lepší verbální plynulost).
|
3 minuty
|
Kognitivní funkce: Spatial Span Forward
Časové okno: 10 minut
|
K posouzení pracovní paměti subjektů bude použit test prostorového rozpětí Wechsler Memory Scale (WMS-III).
Subjektům se zobrazí sekvence klepnutí na blok a budou požádáni, aby zopakovali rostoucí počet klepnutých bloků ve stejném pořadí.
Každá z 16 položek tohoto testu je hodnocena 0 (nesprávná odpověď) nebo 1 (správná odpověď).
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou ze 16 položek.
Celkový rozsah skóre je 0-16.
Vyšší skóre svědčí o vyšší úrovni pracovní paměti (lepší výsledek) a nižší skóre svědčí o nižší funkci pracovní paměti (horší výsledek).
|
10 minut
|
Kognitivní funkce: Spatial Span Backward
Časové okno: 10 minut
|
K posouzení pracovní paměti subjektů bude použit test prostorového rozpětí Wechsler Memory Scale (WMS-III).
Subjektům se zobrazí sekvence klepnutí na blok a požádáni o opakování zvyšujícího se počtu klepnutých bloků v opačném pořadí.
Každá z 16 položek tohoto testu je hodnocena 0 (nesprávná odpověď) nebo 1 (správná odpověď).
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou ze 16 položek.
Celkový rozsah skóre je 0-16.
Vyšší skóre svědčí o vyšší úrovni pracovní paměti (lepší výsledek) a nižší skóre svědčí o nižší funkci pracovní paměti (horší výsledek).
|
10 minut
|
Kognitivní funkce: Digit Span Forward
Časové okno: 10 minut
|
K posouzení pracovní paměti subjektů bude použita Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS-IV) Digit Span test.
Předměty budou přečteny a požádány o opakování rostoucího počtu číslic ve stejném pořadí.
Každá z 16 položek tohoto testu je hodnocena 0 (nesprávná odpověď) nebo 1 (správná odpověď).
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou ze 16 položek.
Celkový rozsah skóre je 0-16.
Vyšší skóre svědčí o vyšší úrovni pracovní paměti (lepší výsledek) a nižší skóre svědčí o nižší funkci pracovní paměti (horší výsledek).
|
10 minut
|
Kognitivní funkce: Digit Span Backward
Časové okno: 10 minut
|
K posouzení pracovní paměti subjektů bude použita Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS-IV) Digit Span test.
Předměty budou přečteny a požádány, aby opakovaly rostoucí počet číslic v opačném pořadí.
Každá z 16 položek tohoto testu je hodnocena 0 (nesprávná odpověď) nebo 1 (správná odpověď).
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou ze 16 položek.
Celkový rozsah skóre je 0-16.
Vyšší skóre svědčí o vyšší úrovni pracovní paměti (lepší výsledek) a nižší skóre svědčí o nižší funkci pracovní paměti (horší výsledek).
|
10 minut
|
Kognitivní funkce: Digit Span Sequencing
Časové okno: 10 minut
|
K posouzení pracovní paměti subjektů bude použita Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS-IV) Digit Span test.
Předměty budou přečteny a požádány, aby opakovaly rostoucí počet číslic ve vzestupném pořadí.
Každá z 16 položek tohoto testu je hodnocena 0 (nesprávná odpověď) nebo 1 (správná odpověď).
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou ze 16 položek.
Celkový rozsah skóre je 0-16.
Vyšší skóre svědčí o vyšší úrovni pracovní paměti (lepší výsledek) a nižší skóre svědčí o nižší funkci pracovní paměti (horší výsledek).
|
10 minut
|
Touha po alkoholu: Obsedantně-kompulzivní pitná stupnice (OCDS) Pretrial
Časové okno: 5 minut
|
Obsedantně-kompulzivní škála pití (OCDS) je rychlý a spolehlivý 14bodový sebehodnotící nástroj, který poskytuje celkové skóre, které měří některé kognitivní aspekty touhy po alkoholu (obsedantní a kompulzivní pití).
Každá ze 14 položek je hodnocena od 0 do 4. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou ze 14 položek.
Celkový rozsah skóre je 0-56.
Vyšší skóre ukazují na obsedantnější nebo kompulzivní pití a nižší skóre indikují méně obsedantní nebo kompulzivní pití.
|
5 minut
|
Touha po alkoholu: Vizuální analogová stupnice (VAS) Pretrial
Časové okno: 1 minuta
|
Touha po alkoholu byla měřena pomocí vlastní zprávy pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je rovná vodorovná čára s jedním koncem indikujícím žádnou touhu po alkoholu a druhým koncem indikujícím intenzivní touhu po alkoholu.
Účastník označí na lince bod, který odpovídá jeho aktuálnímu množství touhy po alkoholu.
Umístění bodu na čáře se měří v rozsahu skóre 0-100.
Nižší skóre znamená menší chuť na alkohol a vyšší skóre znamená větší chuť na alkohol.
|
1 minuta
|
Touha po alkoholu: Období pozorování na vizuální analogové škále (VAS), minuta 10
Časové okno: 1 minuta
|
Touha po alkoholu byla měřena pomocí vlastní zprávy pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je rovná vodorovná čára s jedním koncem indikujícím žádnou touhu po alkoholu a druhým koncem indikujícím intenzivní touhu po alkoholu.
Účastník označí na lince bod, který odpovídá jeho aktuálnímu množství touhy po alkoholu.
Umístění bodu na čáře se měří v rozsahu skóre 0-100.
Nižší skóre znamená menší chuť na alkohol a vyšší skóre znamená větší chuť na alkohol.
|
1 minuta
|
Touha po alkoholu: Období pozorování na vizuální analogové škále (VAS), minuta 20
Časové okno: 1 minuta
|
Touha po alkoholu byla měřena pomocí vlastní zprávy pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je rovná vodorovná čára s jedním koncem indikujícím žádnou touhu po alkoholu a druhým koncem indikujícím intenzivní touhu po alkoholu.
Účastník označí na lince bod, který odpovídá jeho aktuálnímu množství touhy po alkoholu.
Umístění bodu na čáře se měří v rozsahu skóre 0-100.
Nižší skóre znamená menší chuť na alkohol a vyšší skóre znamená větší chuť na alkohol.
|
1 minuta
|
Touha po alkoholu: Období pozorování na vizuální analogové škále (VAS), 30 minut
Časové okno: 1 minuta
|
Touha po alkoholu byla měřena pomocí vlastní zprávy pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je rovná vodorovná čára s jedním koncem indikujícím žádnou touhu po alkoholu a druhým koncem indikujícím intenzivní touhu po alkoholu.
Účastník označí na lince bod, který odpovídá jeho aktuálnímu množství touhy po alkoholu.
Umístění bodu na čáře se měří v rozsahu skóre 0-100.
Nižší skóre znamená menší chuť na alkohol a vyšší skóre znamená větší chuť na alkohol.
|
1 minuta
|
Touha po alkoholu: Období pozorování na vizuální analogové škále (VAS), minuta 40
Časové okno: 1 minuta
|
Touha po alkoholu byla měřena pomocí vlastní zprávy pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je rovná vodorovná čára s jedním koncem indikujícím žádnou touhu po alkoholu a druhým koncem indikujícím intenzivní touhu po alkoholu.
Účastník označí na lince bod, který odpovídá jeho aktuálnímu množství touhy po alkoholu.
Umístění bodu na čáře se měří v rozsahu skóre 0-100.
Nižší skóre znamená menší chuť na alkohol a vyšší skóre znamená větší chuť na alkohol.
|
1 minuta
|
Touha po alkoholu: Vizuální analogová škála (VAS) Samoadministrační bloky 1 a 2, minuta 30
Časové okno: 1 minuta
|
Touha po alkoholu byla měřena pomocí vlastní zprávy pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je rovná vodorovná čára s jedním koncem indikujícím žádnou touhu po alkoholu a druhým koncem indikujícím intenzivní touhu po alkoholu.
Účastník označí na lince bod, který odpovídá jeho aktuálnímu množství touhy po alkoholu.
Umístění bodu na čáře se měří v rozsahu skóre 0-100.
Nižší skóre znamená menší chuť na alkohol a vyšší skóre znamená větší chuť na alkohol.
|
1 minuta
|
Touha po alkoholu: Samoobslužná vizuální analogová škála (VAS) bloky 1 a 2, minuta 60
Časové okno: 1 minuta
|
Touha po alkoholu byla měřena pomocí vlastní zprávy pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je rovná vodorovná čára s jedním koncem indikujícím žádnou touhu po alkoholu a druhým koncem indikujícím intenzivní touhu po alkoholu.
Účastník označí na lince bod, který odpovídá jeho aktuálnímu množství touhy po alkoholu.
Umístění bodu na čáře se měří v rozsahu skóre 0-100.
Nižší skóre znamená menší chuť na alkohol a vyšší skóre znamená větší chuť na alkohol.
|
1 minuta
|
Touha po alkoholu: Samoobslužná vizuální analogová škála (VAS) bloky 1 a 2, minuta 90
Časové okno: 1 minuta
|
Touha po alkoholu byla měřena pomocí vlastní zprávy pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je rovná vodorovná čára s jedním koncem indikujícím žádnou touhu po alkoholu a druhým koncem indikujícím intenzivní touhu po alkoholu.
Účastník označí na lince bod, který odpovídá jeho aktuálnímu množství touhy po alkoholu.
Umístění bodu na čáře se měří v rozsahu skóre 0-100.
Nižší skóre znamená menší chuť na alkohol a vyšší skóre znamená větší chuť na alkohol.
|
1 minuta
|
Touha po alkoholu: Samoobslužná vizuální analogová škála (VAS) bloky 1 a 2, minuta 120
Časové okno: 1 minuta
|
Touha po alkoholu byla měřena pomocí vlastní zprávy pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je rovná vodorovná čára s jedním koncem indikujícím žádnou touhu po alkoholu a druhým koncem indikujícím intenzivní touhu po alkoholu.
Účastník označí na lince bod, který odpovídá jeho aktuálnímu množství touhy po alkoholu.
Umístění bodu na čáře se měří v rozsahu skóre 0-100.
Nižší skóre znamená menší chuť na alkohol a vyšší skóre znamená větší chuť na alkohol.
|
1 minuta
|
Touha po alkoholu: Dotazník nutkání po alkoholu (AUQ) Samoadministrační bloky 1 a 2, minuta 30
Časové okno: 1 minuta
|
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) je 8-položková vlastní zpráva, která měří touhu účastníka na alkoholický nápoj v době, kdy je dotazník vyplněn.
Otázky jsou ve formě 7bodové Likertovy škály (od silně nesouhlasím po silně souhlasím) a účastník vybírá, do jaké míry nesouhlasí nebo souhlasí s 8 tvrzeními týkajícími se touhy pít, očekávání požadovaného výsledku od pití, a neschopnost vyhnout se pití, pokud byl k dispozici alkohol.
Každá z 8 položek je hodnocena 1-7.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou z položek.
Celkový rozsah skóre je 8-56.
Nižší skóre značí menší touhu po alkoholu a vyšší skóre značí větší touhu po alkoholu.
|
1 minuta
|
Touha po alkoholu: Dotazník nutkání po alkoholu (AUQ) Samoadministrační bloky 1 a 2, 60. minuta
Časové okno: 1 minuta
|
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) je 8-položková vlastní zpráva, která měří touhu účastníka na alkoholický nápoj v době, kdy je dotazník vyplněn.
Otázky jsou ve formě 7bodové Likertovy škály (od silně nesouhlasím po silně souhlasím) a účastník vybírá, do jaké míry nesouhlasí nebo souhlasí s 8 tvrzeními týkajícími se touhy pít, očekávání požadovaného výsledku od pití, a neschopnost vyhnout se pití, pokud byl k dispozici alkohol.
Každá z 8 položek je hodnocena 1-7.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou z položek.
Celkový rozsah skóre je 8-56.
Nižší skóre značí menší touhu po alkoholu a vyšší skóre značí větší touhu po alkoholu.
|
1 minuta
|
Alcohol Craving: Alcohol Nutkavý dotazník (AUQ) Samoadministrační bloky 1 a 2, minuta 90
Časové okno: 1 minuta
|
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) je 8-položková vlastní zpráva, která měří touhu účastníka na alkoholický nápoj v době, kdy je dotazník vyplněn.
Otázky jsou ve formě 7bodové Likertovy škály (od silně nesouhlasím po silně souhlasím) a účastník vybírá, do jaké míry nesouhlasí nebo souhlasí s 8 tvrzeními týkajícími se touhy pít, očekávání požadovaného výsledku od pití, a neschopnost vyhnout se pití, pokud byl k dispozici alkohol.
Každá z 8 položek je hodnocena 1-7.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou z položek.
Celkový rozsah skóre je 8-56.
Nižší skóre značí menší touhu po alkoholu a vyšší skóre značí větší touhu po alkoholu.
|
1 minuta
|
Touha po alkoholu: Dotazník nutkání po alkoholu (AUQ) Samoadministrační bloky 1 a 2, minuta 120
Časové okno: 1 minuta
|
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) je 8-položková vlastní zpráva, která měří touhu účastníka na alkoholický nápoj v době, kdy je dotazník vyplněn.
Otázky jsou ve formě 7bodové Likertovy škály (od silně nesouhlasím po silně souhlasím) a účastník vybírá, do jaké míry nesouhlasí nebo souhlasí s 8 tvrzeními týkajícími se touhy pít, očekávání požadovaného výsledku od pití, a neschopnost vyhnout se pití, pokud byl k dispozici alkohol.
Každá z 8 položek je hodnocena 1-7.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou z položek.
Celkový rozsah skóre je 8-56.
Nižší skóre značí menší touhu po alkoholu a vyšší skóre značí větší touhu po alkoholu.
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Devine, PhD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Chování při pití
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Pití alkoholu
- Alkoholismus
- Alkoholická intoxikace
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lacosamid
Další identifikační čísla studie
- H-36766
- 1R21AA026389-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Lacosamid
-
Seoul National University HospitalDongsan Medical Center; Konkuk UniversityDokončeno
-
UCB Pharma SAUCB Japan Co. Ltd.DokončenoEpilepsie | Parciální záchvatyČína, Japonsko
-
UCB Biopharma SRLNáborEpilepsie | Elektroencefalografické novorozenecké záchvatySpojené státy, Austrálie, Kanada
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.DokončenoStanovte bezpečnost a účinnost dlouhodobého perorálního lacosamidu u pacientů s parciálními záchvatyČástečná epilepsieSpojené státy
-
University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care SystemDokončenoPorucha užívání alkoholuSpojené státy
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.NeznámýEpilepsie | Fokální záchvatČína
-
UCB PharmaUkončenoOsteoartrózaPolsko, Německo, Rumunsko, Maďarsko, Spojené království, Švédsko, Česko
-
Le Bonheur Children's HospitalDokončeno
-
UCB PharmaDokončenoČástečná epilepsieSpojené státy, Polsko, Spojené království, Švýcarsko, Maďarsko, Německo, Švédsko, Litva
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.DokončenoČástečná epilepsie | Parciální záchvatySpojené státy