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과음자의 알코올 자가 투여 및 갈망에 대한 라코사미드의 효과

2021년 5월 7일 업데이트: Boston Medical Center
이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 설계 시험으로 라코사미드가 알코올 자가 투여 및 프라이밍 용량 후 알코올 갈망에 미치는 영향을 테스트했습니다. 이 연구의 특정 목적은 부분 ​​발작 치료를 위해 FDA 승인을 받은 새로운 항경련제인 라코사미드가 알코올 갈망과 소비에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 제안은 알코올 사용 장애(AUD) 치료를 위한 후보 약물로서 새로운 항경련제인 라코사미드의 가능성을 탐색하여 약물 개발 가속화에 대한 요청에 응답하기 위한 것입니다. 발작 장애 치료용으로 승인된 이 약물은 느린 나트륨 채널 불활성화 강화 및 CRMP-2(collapsin response mediator protein-2) 억제를 포함하는 독특한 약리 작용을 가지고 있습니다. 측좌핵 내에서 CRMP-2가 녹다운된 쥐의 알코올 소비는 대조군 동물에서 관찰된 수준보다 감소했습니다. 설치류 연구에서 라코사미드 투여는 '과도한' 음주를 감소시켰으며 실험적으로 CRMP-2 단백질 발현 감소를 유도했습니다. 이러한 결과는 CRMP-2가 알코올 소비 조절에 역할을 함을 의미합니다. FDA 승인 AUD 약물 또는 AUD를 치료하기 위해 일반적으로 오프라벨로 사용되는 약물 중 어느 것도 이 CRMP-2 경로를 표적으로 하지 않으므로 라코사미드는 AUD 약물 개발을 위한 유망한 화합물이 됩니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 알코올 자가 투여 및 갈망에 대한 라코사미드의 효과 테스트, 2) 인지 기능에 대한 라코사미드 투여 7일의 효과 테스트, 3) 알코올 소비 및 갈망에 대한 라코사미드의 효과 테스트 및 7일간의 노출 기간 동안 갈망. 7일간의 라코사미드(300mg) 또는 위약의 효과는 알코올 자가 투여 방법론을 사용하여 인간 실험실에서 평가되었습니다. 이 피험자 내 크로스오버 설계에서 과음자(N=27)는 두 번의 알코올 자가 투여 시험을 완료하기 전에 노출 순서(라코사마이드 또는 위약)에 무작위 배정되었습니다. 피험자들은 2시간 동안 알코올을 마셨고 8잔의 알코올 음료를 마실 수 있었습니다. 조사관은 피험자가 위약을 투여받았을 때와 비교하여 라코사미드를 투여받았을 때 알코올 자가 투여 시험 동안 알코올을 덜 소비할 것으로 예상했습니다. 라코사미드로 인한 자가 투여 알코올 양의 상당한 감소는 이 약물이 AUD 약물로서의 가치를 가질 수 있음을 나타내는 것으로 간주됩니다. 이 연구는 치료를 원하는 AUD 모집단을 대상으로 라코사미드를 테스트하는 II상 임상 연구의 근거를 제공할 수 있습니다. 이러한 결과는 또한 알코올 소비와 알코올 추구 행동을 규제하는 CRMP-2의 역할극에 대한 추가 전임상 조사에 박차를 가하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주제 포함 기준

  1. 21-55세
  2. 주에서 발행하거나 연방에서 사진이 있는 신분증으로 나이를 증명할 수 있습니다.
  3. 안전한 주당 음주 한도 초과(주당 여성의 경우 14잔 이상, 남성의 경우 21잔 이상)
  4. 기준선 스크리닝 전 4주 동안 주당 평균 1회 이상의 폭음(여성의 경우 >3, 남성의 경우 >4)을 보고합니다.
  5. 경미한 알코올 사용 장애 또는 그 이상의 중증도에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  6. 일부 학습 평가를 완료할 수 있는 스마트폰이 있습니다.

과목 제외 기준

  1. 현재 알코올 문제에 대한 치료를 찾고 있습니다.
  2. >10에서 임상 기관 철회 평가
  3. 현재 주요 우울증, 양극성 장애, 정신분열증, 폭식증/거식증, 치매 또는 알코올, 니코틴, 마리화나 또는 카페인 이외의 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 진단
  4. 여성, 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
  5. 여성인 경우 허용된 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
  6. 현재 알코올이 금기인 약물을 사용하고 있습니다.
  7. 계획된 복용량 범위에서 추가 알코올 노출이 금기인 의학적 또는 정신 건강 상태가 있습니다.
  8. 현재 자살 위험(MINI 자살 위험 점수 8 이상(낮은 위험) 또는 C-SSRS의 관념 질문 #4에 예)
  9. 심근 경색, 울혈성 심부전의 병력이 있거나 심장 차단이 발생할 위험이 있거나 심방 결절을 통한 전도를 감소시킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
  10. 이전에 라코사미드에 노출된 적이 있음
  11. 지난 90일 동안 AUD를 치료하기 위해 모든 형태의 상담, 자조, 약물 요법 또는 기타 중재를 받았습니다.
  12. 연구 참여 기간 동안 리보플라빈이 함유된 종합 비타민제 사용을 중단할 의사가 없습니다.
  13. 코카인, 오피오이드, 암페타민, 부프레노르핀, 메타돈 또는 ​​메탐페타민에 대해 소변 독성 결과가 양성인 경우
  14. 간 기능 값 AST 또는 ALT는 정상 한계의 두 배입니다.
  15. 여자 친구
  16. 8시간 동안 니코틴을 편안하게 끊을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라코사미드
라코사미드 적정은 300mg의 목표 용량으로 수행되었습니다. 참가자는 1일에 100mg의 라코사미드를 1일 1회, 2일부터 6일까지 100mg을 하루에 두 번(매일 총 200mg) 복용했으며, 7일에는 라코사미드 용량을 1일 2회 150mg(매일 총 300mg)으로 늘렸습니다. 8일째에 참가자는 150mg을 1회 복용했습니다.
의약품: 라코사미드
라코사미드 적정은 300mg의 목표 용량으로 수행되었습니다. 참가자는 1일에 100mg의 라코사미드를 1일 1회, 2일부터 6일까지 100mg을 하루에 두 번(매일 총 200mg) 복용했으며, 7일에는 라코사미드 용량을 1일 2회 150mg(매일 총 300mg)으로 늘렸습니다. 8일째에 참가자는 150mg을 1회 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 빔팟
위약 비교기: 위약 경구 캡슐
참가자들은 위약 경구 캡슐을 1일 1회, 2일부터 7일까지 하루에 2회, 8일에 1회 복용했습니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
참가자들은 위약 경구 캡슐을 1일 1회, 2일부터 7일까지 하루에 2회, 8일에 1회 복용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 자가 투여 시험에서의 알코올 소비
기간: 2시간
알코올 소비는 소비된 피험자에게 제공되는 알코올의 양을 결정하기 위해 눈금이 매겨진 실린더를 사용하여 측정됩니다. 이 결과는 표준 음료 단위로 측정됩니다. 표준 음료에는 약 0.6액량 온스의 순수 알코올이 들어 있습니다.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어 유창성: 통제된 단어 연합(COWAT)
기간: 3 분
COWAT(Controlled Word Association)는 지정된 문자로 시작하는 단어의 자발적 생성을 측정하는 언어 유창성 테스트입니다. 피험자는 고유명사를 제외한 주어진 글자로 시작하는 단어를 1분 동안 말하게 하고, 이 과정을 매번 다른 글자로 3번 반복한다. C-F-L과 P-R-W라는 두 가지 알코올 자가 투여 시험 각각에서 서로 다른 문자 세트가 사용되었습니다. 시험관은 참가자가 제공한 단어를 종이에 적습니다. 이 테스트는 각 문자에 대해 주제가 생성한 단어 수를 세고 세 문자 각각의 점수를 더하여 총 테스트 점수를 계산하여 채점합니다. 가능한 최저 점수는 0이며 점수 범위에 대한 상한선은 없습니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다(즉, 더 나은 언어 유창함).
3 분
인지 기능: 공간 스팬 포워드
기간: 10 분
Wechsler Memory Scale(WMS-III) Spatial Span 테스트는 피험자의 작업 기억을 평가하는 데 사용됩니다. 피험자는 블록 탭 시퀀스를 보여주고 같은 순서로 블록을 점점 더 많이 반복하도록 요청합니다. 이 테스트의 16개 항목은 각각 0점(오답) 또는 1점(정답)입니다. 총점은 16개 항목 각각의 점수를 더하여 계산합니다. 총 점수 범위는 0-16입니다. 높은 점수는 높은 수준의 작업 기억(더 나은 결과)을 나타내고 낮은 점수는 낮은 작업 기억 기능(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
10 분
인지 기능: 뒤로 공간 범위
기간: 10 분
Wechsler Memory Scale(WMS-III) Spatial Span 테스트는 피험자의 작업 기억을 평가하는 데 사용됩니다. 피험자에게 일련의 블록 탭이 표시되고 점점 더 많은 탭 블록을 반대 순서로 되풀이하도록 요청받게 됩니다. 이 테스트의 16개 항목은 각각 0점(오답) 또는 1점(정답)입니다. 총점은 16개 항목 각각의 점수를 더하여 계산합니다. 총 점수 범위는 0-16입니다. 높은 점수는 높은 수준의 작업 기억(더 나은 결과)을 나타내고 낮은 점수는 낮은 작업 기억 기능(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
10 분
인지 기능: Digit Span Forward
기간: 10 분
Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-IV) Digit Span 테스트는 피험자의 작업 기억을 평가하는 데 사용됩니다. 피험자는 같은 순서로 점점 더 많은 자릿수를 반복하여 읽고 요청을 받게 됩니다. 이 테스트의 16개 항목은 각각 0점(오답) 또는 1점(정답)입니다. 총점은 16개 항목 각각의 점수를 더하여 계산합니다. 총 점수 범위는 0-16입니다. 높은 점수는 높은 수준의 작업 기억(더 나은 결과)을 나타내고 낮은 점수는 낮은 작업 기억 기능(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
10 분
인지 기능: Digit Span Backward
기간: 10 분
Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-IV) Digit Span 테스트는 피험자의 작업 기억을 평가하는 데 사용됩니다. 피험자는 읽고 반대 순서로 점점 더 많은 자릿수를 반복하도록 요청받습니다. 이 테스트의 16개 항목은 각각 0점(오답) 또는 1점(정답)입니다. 총점은 16개 항목 각각의 점수를 더하여 계산합니다. 총 점수 범위는 0-16입니다. 높은 점수는 높은 수준의 작업 기억(더 나은 결과)을 나타내고 낮은 점수는 낮은 작업 기억 기능(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
10 분
인지 기능: 숫자 스팬 시퀀싱
기간: 10 분
Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-IV) Digit Span 테스트는 피험자의 작업 기억을 평가하는 데 사용됩니다. 주제를 읽고 오름차순으로 증가하는 자릿수를 다시 반복하도록 요청합니다. 이 테스트의 16개 항목은 각각 0점(오답) 또는 1점(정답)입니다. 총점은 16개 항목 각각의 점수를 더하여 계산합니다. 총 점수 범위는 0-16입니다. 높은 점수는 높은 수준의 작업 기억(더 나은 결과)을 나타내고 낮은 점수는 낮은 작업 기억 기능(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
10 분
알코올 갈망: 강박적 음주 척도(OCDS) 재판 전
기간: 5 분
강박적 음주 척도(OCDS)는 알코올 갈망(강박적 음주 및 강박적 음주)의 일부 인지적 측면을 측정하는 총점을 제공하는 빠르고 신뢰할 수 있는 14개 항목 자체 평가 도구입니다. 14개 항목 각각은 0에서 4까지 채점됩니다. 총점은 14개 항목 각각의 점수를 더하여 계산됩니다. 총 점수 범위는 0-56입니다. 점수가 높을수록 강박적이거나 강박적인 음주가 많음을 나타내고 점수가 낮을수록 덜 강박적이거나 강박적인 음주를 나타냅니다.
5 분
알코올 갈망: 시각적 아날로그 척도(VAS) 시험 전
기간: 1 분
알코올 갈망은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 자가 보고로 측정되었습니다. VAS는 한쪽 끝이 알코올 갈망 없음을 나타내고 다른 쪽 끝이 강한 알코올 갈망을 나타내는 직선 수평선입니다. 참가자는 현재 알코올 갈망의 양과 일치하는 점을 선에 표시합니다. 선 위의 점 위치는 0-100의 점수 범위에 대해 측정됩니다. 점수가 낮을수록 알코올에 대한 갈망이 적고 점수가 높을수록 알코올에 대한 갈망이 높은 것을 나타냅니다.
1 분
알코올 갈망: 시각적 아날로그 척도(VAS) 관찰 기간, 10분
기간: 1 분
알코올 갈망은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 자가 보고로 측정되었습니다. VAS는 한쪽 끝이 알코올 갈망 없음을 나타내고 다른 쪽 끝이 강한 알코올 갈망을 나타내는 직선 수평선입니다. 참가자는 현재 알코올 갈망의 양과 일치하는 점을 선에 표시합니다. 선 위의 점 위치는 0-100의 점수 범위에 대해 측정됩니다. 점수가 낮을수록 알코올에 대한 갈망이 적고 점수가 높을수록 알코올에 대한 갈망이 높은 것을 나타냅니다.
1 분
알코올 갈망: 시각적 아날로그 척도(VAS) 관찰 기간, 20분
기간: 1 분
알코올 갈망은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 자가 보고로 측정되었습니다. VAS는 한쪽 끝이 알코올 갈망 없음을 나타내고 다른 쪽 끝이 강한 알코올 갈망을 나타내는 직선 수평선입니다. 참가자는 현재 알코올 갈망의 양과 일치하는 점을 선에 표시합니다. 선 위의 점 위치는 0-100의 점수 범위에 대해 측정됩니다. 점수가 낮을수록 알코올에 대한 갈망이 적고 점수가 높을수록 알코올에 대한 갈망이 높은 것을 나타냅니다.
1 분
알코올 갈망: 시각적 아날로그 척도(VAS) 관찰 기간, 30분
기간: 1 분
알코올 갈망은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 자가 보고로 측정되었습니다. VAS는 한쪽 끝이 알코올 갈망 없음을 나타내고 다른 쪽 끝이 강한 알코올 갈망을 나타내는 직선 수평선입니다. 참가자는 현재 알코올 갈망의 양과 일치하는 점을 선에 표시합니다. 선 위의 점 위치는 0-100의 점수 범위에 대해 측정됩니다. 점수가 낮을수록 알코올에 대한 갈망이 적고 점수가 높을수록 알코올에 대한 갈망이 높은 것을 나타냅니다.
1 분
알코올 갈망: 시각적 아날로그 척도(VAS) 관찰 기간, 40분
기간: 1 분
알코올 갈망은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 자가 보고로 측정되었습니다. VAS는 한쪽 끝이 알코올 갈망 없음을 나타내고 다른 쪽 끝이 강한 알코올 갈망을 나타내는 직선 수평선입니다. 참가자는 현재 알코올 갈망의 양과 일치하는 점을 선에 표시합니다. 선 위의 점 위치는 0-100의 점수 범위에 대해 측정됩니다. 점수가 낮을수록 알코올에 대한 갈망이 적고 점수가 높을수록 알코올에 대한 갈망이 높은 것을 나타냅니다.
1 분
알코올 갈망: 시각적 아날로그 척도(VAS) 자가 관리 블록 1 및 2, 30분
기간: 1 분
알코올 갈망은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 자가 보고로 측정되었습니다. VAS는 한쪽 끝이 알코올 갈망 없음을 나타내고 다른 쪽 끝이 강한 알코올 갈망을 나타내는 직선 수평선입니다. 참가자는 현재 알코올 갈망의 양과 일치하는 점을 선에 표시합니다. 선 위의 점 위치는 0-100의 점수 범위에 대해 측정됩니다. 점수가 낮을수록 알코올에 대한 갈망이 적고 점수가 높을수록 알코올에 대한 갈망이 높은 것을 나타냅니다.
1 분
알코올 갈망: 시각적 아날로그 척도(VAS) 자가 관리 블록 1 및 2, 60분
기간: 1 분
알코올 갈망은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 자가 보고로 측정되었습니다. VAS는 한쪽 끝이 알코올 갈망 없음을 나타내고 다른 쪽 끝이 강한 알코올 갈망을 나타내는 직선 수평선입니다. 참가자는 현재 알코올 갈망의 양과 일치하는 점을 선에 표시합니다. 선 위의 점 위치는 0-100의 점수 범위에 대해 측정됩니다. 점수가 낮을수록 알코올에 대한 갈망이 적고 점수가 높을수록 알코올에 대한 갈망이 높은 것을 나타냅니다.
1 분
알코올 갈망: 시각적 아날로그 척도(VAS) 자가 관리 블록 1 및 2, 90분
기간: 1 분
알코올 갈망은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 자가 보고로 측정되었습니다. VAS는 한쪽 끝이 알코올 갈망 없음을 나타내고 다른 쪽 끝이 강한 알코올 갈망을 나타내는 직선 수평선입니다. 참가자는 현재 알코올 갈망의 양과 일치하는 점을 선에 표시합니다. 선 위의 점 위치는 0-100의 점수 범위에 대해 측정됩니다. 점수가 낮을수록 알코올에 대한 갈망이 적고 점수가 높을수록 알코올에 대한 갈망이 높은 것을 나타냅니다.
1 분
알코올 갈망: 시각적 아날로그 척도(VAS) 자가 관리 블록 1 및 2, 120분
기간: 1 분
알코올 갈망은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 자가 보고로 측정되었습니다. VAS는 한쪽 끝이 알코올 갈망 없음을 나타내고 다른 쪽 끝이 강한 알코올 갈망을 나타내는 직선 수평선입니다. 참가자는 현재 알코올 갈망의 양과 일치하는 점을 선에 표시합니다. 선 위의 점 위치는 0-100의 점수 범위에 대해 측정됩니다. 점수가 낮을수록 알코올에 대한 갈망이 적고 점수가 높을수록 알코올에 대한 갈망이 높은 것을 나타냅니다.
1 분
알코올 갈망: 알코올 충동 설문지(AUQ) 자가 관리 블록 1 및 2, 30분
기간: 1 분
AUQ(Alcohol Urge Questionnaire)는 설문지 작성 당시 참가자의 알코올 음료에 대한 충동을 측정하는 8개 항목의 자기 보고서입니다. 질문은 7점 리커트 척도(전적으로 동의하지 않음에서 매우 동의함까지) 형식이며 참가자는 음주 욕구, 원하는 음주 결과에 대한 기대, 알코올을 사용할 수 있는 경우 음주를 피할 수 없습니다. 8개 항목은 각각 1-7점입니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 총 점수 범위는 8-56입니다. 점수가 낮을수록 알코올에 대한 충동이 적고 점수가 높을수록 알코올에 대한 충동이 높은 것을 나타냅니다.
1 분
알코올 갈망: 알코올 충동 설문지(AUQ) 자가 관리 블록 1 및 2, 60분
기간: 1 분
AUQ(Alcohol Urge Questionnaire)는 설문지 작성 당시 참가자의 알코올 음료에 대한 충동을 측정하는 8개 항목의 자기 보고서입니다. 질문은 7점 리커트 척도(전적으로 동의하지 않음에서 매우 동의함까지) 형식이며 참가자는 음주 욕구, 원하는 음주 결과에 대한 기대, 알코올을 사용할 수 있는 경우 음주를 피할 수 없습니다. 8개 항목은 각각 1-7점입니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 총 점수 범위는 8-56입니다. 점수가 낮을수록 알코올에 대한 충동이 적고 점수가 높을수록 알코올에 대한 충동이 높은 것을 나타냅니다.
1 분
알코올 갈망: 알코올 충동 설문지(AUQ) 자가 관리 블록 1 및 2, 90분
기간: 1 분
AUQ(Alcohol Urge Questionnaire)는 설문지 작성 당시 참가자의 알코올 음료에 대한 충동을 측정하는 8개 항목의 자기 보고서입니다. 질문은 7점 리커트 척도(전적으로 동의하지 않음에서 매우 동의함까지) 형식이며 참가자는 음주 욕구, 원하는 음주 결과에 대한 기대, 알코올을 사용할 수 있는 경우 음주를 피할 수 없습니다. 8개 항목은 각각 1-7점입니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 총 점수 범위는 8-56입니다. 점수가 낮을수록 알코올에 대한 충동이 적고 점수가 높을수록 알코올에 대한 충동이 높은 것을 나타냅니다.
1 분
알코올 갈망: 알코올 충동 설문지(AUQ) 자가 관리 블록 1 및 2, 120분
기간: 1 분
AUQ(Alcohol Urge Questionnaire)는 설문지 작성 당시 참가자의 알코올 음료에 대한 충동을 측정하는 8개 항목의 자기 보고서입니다. 질문은 7점 리커트 척도(전적으로 동의하지 않음에서 매우 동의함까지) 형식이며 참가자는 음주 욕구, 원하는 음주 결과에 대한 기대, 알코올을 사용할 수 있는 경우 음주를 피할 수 없습니다. 8개 항목은 각각 1-7점입니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 총 점수 범위는 8-56입니다. 점수가 낮을수록 알코올에 대한 충동이 적고 점수가 높을수록 알코올에 대한 충동이 높은 것을 나타냅니다.
1 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Medical Center

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Eric Devine, PhD, Assistant Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-36766
  • 1R21AA026389-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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