Влияние лакосамида на самоуправление алкоголем и тягу к алкоголю
7 мая 2021 г. обновлено: Boston Medical Center
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с перекрестным дизайном проверяло влияние лакосамида на самоуправление алкоголем и тягу к алкоголю после начальной дозы алкоголя.
Конкретной целью этого исследования было определить, влияет ли лакосамид, новый противосудорожный препарат, одобренный FDA для лечения парциальных припадков, на тягу к алкоголю и его потребление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее предложение было призвано ответить на призыв ускорить разработку лекарств путем изучения потенциала нового противосудорожного средства, лакосамида, в качестве кандидата для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD).
Этот препарат, одобренный для лечения судорожных расстройств, обладает уникальным фармакологическим действием, которое включает усиление инактивации медленных натриевых каналов и ингибирование медиатора ответа коллапсина белка-2 (CRMP-2).
Потребление алкоголя у мышей, у которых был нокдаун CRMP-2 в прилежащем ядре, было снижено по сравнению с уровнями, наблюдаемыми у контрольных животных.
В исследованиях на грызунах введение лакосамида привело к уменьшению «чрезмерного» употребления алкоголя и экспериментально вызвало снижение экспрессии белка CRMP-2.
Эти данные указывают на то, что CRMP-2 играет роль в регуляции потребления алкоголя.
Ни одно из одобренных FDA лекарств от AUD или лекарств, обычно используемых не по прямому назначению для лечения AUD, не нацелено на этот путь CRMP-2, что делает лакозамид многообещающим соединением для разработки лекарств от AUD.
Цели этого исследования состояли в том, чтобы: 1) проверить влияние лакосамида на самоуправление алкоголем и тягу к алкоголю, 2) проверить влияние 7-дневного приема лакосамида на когнитивную функцию и 3) проверить влияние лакосамида на потребление алкоголя и тяга в течение 7-дневного периода воздействия.
Эффекты лакосамида (300 мг) или плацебо в течение 7 дней оценивались в лаборатории на людях с использованием методики самостоятельного приема алкоголя.
В этом перекрестном дизайне внутри субъектов сильно пьющие (N = 27) были рандомизированы в порядке воздействия (лакозамид или плацебо) до завершения двух испытаний с самостоятельным приемом алкоголя.
Субъекты получали предварительную порцию алкоголя и имели доступ к 8 алкогольным напиткам в течение 2-часового периода.
Исследователи ожидали, что субъекты будут потреблять меньше алкоголя во время испытания самостоятельного приема алкоголя при приеме лакосамида по сравнению с тем, когда они получали плацебо.
Значительное снижение количества алкоголя при самостоятельном приеме, вызванное лакосамидом, считается признаком того, что этот препарат может иметь ценность в качестве лекарства от AUD.
Это исследование может послужить основанием для фазы II клинических исследований, в которых тестируется лакосамид у пациентов с AUD, нуждающихся в лечении.
Эти результаты также должны помочь стимулировать дальнейшее доклиническое исследование роли CRMP-2 в регулировании как потребления алкоголя, так и поведения, связанного с поиском алкоголя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения субъектов
- 21-55 лет
- Может предоставить подтверждение возраста с выданным штатом или федеральным удостоверением личности с фотографией
- Превышает безопасный недельный лимит употребления алкоголя (≥14 порций для женщин или ≥21 дозу для мужчин в неделю)
- Сообщает как минимум об одном эпизоде пьянства в неделю (> 3 для женщин, > 4 для мужчин) за четыре недели до исходного скрининга.
- Соответствует критериям DSM-5 для легкой степени расстройства, связанного с употреблением алкоголя, или большей степени тяжести.
- Имеет смартфон для выполнения некоторых оценок исследования.
Критерии исключения субъекта
- В настоящее время ищет лечение от проблем с алкоголем
- Клиническая оценка абстиненции института в > 10
- Диагноз DSM-5: текущая большая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения, булимия/анорексия, деменция или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя, никотина, марихуаны или кофеина
- Если женщина, беременна, кормит грудью или планирует забеременеть
- Если женщина, не соглашается использовать принятую форму контроля над рождаемостью.
- В настоящее время принимает лекарства, для которых алкоголь является противопоказанием
- Имеет медицинское или психическое заболевание, при котором дальнейшее воздействие алкоголя в запланированном диапазоне доз было бы противопоказано.
- Текущий риск суицидальности (оценка суицидальности MINI выше 8 (низкий риск) или ответ «Да» на вопрос № 4 опросника C-SSRS)
- Имеет в анамнезе инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, имеет риск развития блокады сердца или принимает лекарства, которые могут снизить проводимость через предсердно-желудочковый узел.
- Ранее подвергался воздействию лакосамида
- Получал любую форму консультирования, самопомощи, фармакотерапии или другого вмешательства для лечения AUD за последние 90 дней.
- Не желает приостанавливать прием поливитаминов, содержащих рибофлавин, на время участия в исследовании
- Имеет положительные результаты токсикологического анализа мочи на кокаин, опиоиды, амфетамины, бупренорфин, метадон или метамфетамины
- Показатели функции печени АСТ или АЛТ в два раза превышают нормальный предел
- СКФ
- Невозможно комфортно воздерживаться от никотина в течение 8 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лакосамид
Титрование лакосамида проводилось до целевой дозы 300 мг.
Участники принимали 100 мг лакосамида один раз в 1-й день, 100 мг 2 раза в день со 2-го по 6-й день (всего 200 мг в день), на 7-й день доза лакосамида была увеличена до 150 мг 2 раза в день (всего 300 мг в день) и на 8-й день участник принял одну дозу 150 мг.
|
Титрование лакосамида проводилось до целевой дозы 300 мг.
Участники принимали 100 мг лакосамида один раз в 1-й день, 100 мг 2 раза в день со 2-го по 6-й день (всего 200 мг в день), на 7-й день доза лакосамида была увеличена до 150 мг 2 раза в день (всего 300 мг в день) и на 8-й день участник принял одну дозу 150 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
Участники принимали пероральную капсулу плацебо один раз в день 1, два раза в день со 2 по 7 день и один раз в день 8.
|
Участники принимали пероральную капсулу плацебо один раз в день 1, два раза в день со 2 по 7 день и один раз в день 8.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление алкоголя в испытаниях по самоуправлению алкоголем
Временное ограничение: Два часа
|
Потребление алкоголя будет измеряться с помощью мерного цилиндра для определения количества алкоголя, данного субъекту, который был потреблен.
Этот результат будет измеряться в стандартных единицах напитка.
Стандартный напиток содержит примерно 0,6 жидких унций чистого спирта.
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беглость речи: ассоциация контролируемых слов (COWAT)
Временное ограничение: 3 минуты
|
Ассоциация контролируемых слов (COWAT) — это тест на беглость речи, который измеряет спонтанное произнесение слов, начинающихся с определенной буквы.
Участника просят назвать слова, начинающиеся с данной буквы, за исключением имен собственных, в течение одной минуты, и эта процедура повторяется три раза, каждый раз с другой буквой.
В каждом из двух испытаний самостоятельного приема алкоголя использовался разный набор букв: C-F-L и P-R-W.
Экзаменатор записывает слова, предоставленные участником, на листе бумаги.
Этот тест оценивается путем подсчета количества слов, сгенерированных субъектом для каждой буквы, а затем сложения баллов для каждой из трех букв для расчета общего балла теста.
Наименьший возможный балл равен 0, а верхнего предела диапазона баллов нет.
Более высокий балл свидетельствует о лучших результатах (т.
лучше вербальная беглость).
|
3 минуты
|
|
Когнитивная функция: пространственное движение вперед
Временное ограничение: 10 минут
|
Тест Spatial Span по шкале памяти Векслера (WMS-III) будет использоваться для оценки рабочей памяти испытуемых.
Субъектам будет показана последовательность постукиваний по блокам, и им будет предложено повторить увеличивающееся количество нажатых блоков в том же порядке.
Каждый из 16 пунктов этого теста оценивается в 0 (неправильный ответ) или 1 (правильный ответ).
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по каждому из 16 пунктов.
Общий диапазон баллов 0-16.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень рабочей памяти (лучший результат), а более низкие баллы указывают на меньшую функцию рабочей памяти (худший результат).
|
10 минут
|
|
Когнитивная функция: пространственный охват назад
Временное ограничение: 10 минут
|
Тест Spatial Span по шкале памяти Векслера (WMS-III) будет использоваться для оценки рабочей памяти испытуемых.
Субъектам будет показана последовательность нажатий блоков, и их попросят повторить увеличивающееся количество нажатий блоков в обратном порядке.
Каждый из 16 пунктов этого теста оценивается в 0 (неправильный ответ) или 1 (правильный ответ).
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по каждому из 16 пунктов.
Общий диапазон баллов 0-16.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень рабочей памяти (лучший результат), а более низкие баллы указывают на меньшую функцию рабочей памяти (худший результат).
|
10 минут
|
|
Когнитивная функция: прокрутка цифр вперед
Временное ограничение: 10 минут
|
Тест Digit Span по шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS-IV) будет использоваться для оценки рабочей памяти испытуемых.
Испытуемых будут читать и просить повторить увеличивающееся количество цифр в том же порядке.
Каждый из 16 пунктов этого теста оценивается в 0 (неправильный ответ) или 1 (правильный ответ).
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по каждому из 16 пунктов.
Общий диапазон баллов 0-16.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень рабочей памяти (лучший результат), а более низкие баллы указывают на меньшую функцию рабочей памяти (худший результат).
|
10 минут
|
|
Когнитивная функция: диапазон цифр назад
Временное ограничение: 10 минут
|
Тест Digit Span по шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS-IV) будет использоваться для оценки рабочей памяти испытуемых.
Испытуемых будут читать и просить повторить увеличивающееся количество цифр в обратном порядке.
Каждый из 16 пунктов этого теста оценивается в 0 (неправильный ответ) или 1 (правильный ответ).
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по каждому из 16 пунктов.
Общий диапазон баллов 0-16.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень рабочей памяти (лучший результат), а более низкие баллы указывают на меньшую функцию рабочей памяти (худший результат).
|
10 минут
|
|
Когнитивная функция: последовательность набора цифр
Временное ограничение: 10 минут
|
Тест Digit Span по шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS-IV) будет использоваться для оценки рабочей памяти испытуемых.
Испытуемых прочитают и попросят повторить увеличивающееся количество цифр в порядке возрастания.
Каждый из 16 пунктов этого теста оценивается в 0 (неправильный ответ) или 1 (правильный ответ).
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по каждому из 16 пунктов.
Общий диапазон баллов 0-16.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень рабочей памяти (лучший результат), а более низкие баллы указывают на меньшую функцию рабочей памяти (худший результат).
|
10 минут
|
|
Тяга к алкоголю: шкала обсессивно-компульсивного употребления алкоголя (OCDS) до суда
Временное ограничение: 5 минут
|
Шкала обсессивно-компульсивного употребления алкоголя (OCDS) представляет собой быстрый и надежный инструмент самооценки из 14 пунктов, который дает общий балл, измеряющий некоторые когнитивные аспекты тяги к алкоголю (обсессивное и компульсивное употребление алкоголя).
Каждый из 14 пунктов оценивается от 0 до 4. Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по каждому из 14 пунктов.
Общий диапазон баллов 0-56.
Более высокие баллы указывают на более навязчивое или компульсивное употребление алкоголя, а более низкие баллы указывают на менее навязчивое или компульсивное употребление алкоголя.
|
5 минут
|
|
Алкогольная тяга: предварительная визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 1 минута
|
Тягу к алкоголю измеряли по самооценке с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
VAS представляет собой прямую горизонтальную линию, один конец которой указывает на отсутствие тяги к алкоголю, а другой конец указывает на сильную тягу к алкоголю.
Участник отмечает точку на линии, которая соответствует его текущему уровню тяги к алкоголю.
Положение точки на линии измеряется в диапазоне баллов от 0 до 100.
Более низкий балл указывает на меньшее влечение к алкоголю, а более высокий балл указывает на большее влечение к алкоголю.
|
1 минута
|
|
Тяга к алкоголю: период наблюдения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), минута 10
Временное ограничение: 1 минута
|
Тягу к алкоголю измеряли по самооценке с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
VAS представляет собой прямую горизонтальную линию, один конец которой указывает на отсутствие тяги к алкоголю, а другой конец указывает на сильную тягу к алкоголю.
Участник отмечает точку на линии, которая соответствует его текущему уровню тяги к алкоголю.
Положение точки на линии измеряется в диапазоне баллов от 0 до 100.
Более низкий балл указывает на меньшее влечение к алкоголю, а более высокий балл указывает на большее влечение к алкоголю.
|
1 минута
|
|
Тяга к алкоголю: период наблюдения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), минута 20
Временное ограничение: 1 минута
|
Тягу к алкоголю измеряли по самооценке с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
VAS представляет собой прямую горизонтальную линию, один конец которой указывает на отсутствие тяги к алкоголю, а другой конец указывает на сильную тягу к алкоголю.
Участник отмечает точку на линии, которая соответствует его текущему уровню тяги к алкоголю.
Положение точки на линии измеряется в диапазоне баллов от 0 до 100.
Более низкий балл указывает на меньшее влечение к алкоголю, а более высокий балл указывает на большее влечение к алкоголю.
|
1 минута
|
|
Тяга к алкоголю: период наблюдения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), минута 30
Временное ограничение: 1 минута
|
Тягу к алкоголю измеряли по самооценке с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
VAS представляет собой прямую горизонтальную линию, один конец которой указывает на отсутствие тяги к алкоголю, а другой конец указывает на сильную тягу к алкоголю.
Участник отмечает точку на линии, которая соответствует его текущему уровню тяги к алкоголю.
Положение точки на линии измеряется в диапазоне баллов от 0 до 100.
Более низкий балл указывает на меньшее влечение к алкоголю, а более высокий балл указывает на большее влечение к алкоголю.
|
1 минута
|
|
Тяга к алкоголю: период наблюдения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), минута 40
Временное ограничение: 1 минута
|
Тягу к алкоголю измеряли по самооценке с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
VAS представляет собой прямую горизонтальную линию, один конец которой указывает на отсутствие тяги к алкоголю, а другой конец указывает на сильную тягу к алкоголю.
Участник отмечает точку на линии, которая соответствует его текущему уровню тяги к алкоголю.
Положение точки на линии измеряется в диапазоне баллов от 0 до 100.
Более низкий балл указывает на меньшее влечение к алкоголю, а более высокий балл указывает на большее влечение к алкоголю.
|
1 минута
|
|
Тяга к алкоголю: визуальная аналоговая шкала (ВАШ), блоки самостоятельного администрирования 1 и 2, минута 30
Временное ограничение: 1 минута
|
Тягу к алкоголю измеряли по самооценке с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
VAS представляет собой прямую горизонтальную линию, один конец которой указывает на отсутствие тяги к алкоголю, а другой конец указывает на сильную тягу к алкоголю.
Участник отмечает точку на линии, которая соответствует его текущему уровню тяги к алкоголю.
Положение точки на линии измеряется в диапазоне баллов от 0 до 100.
Более низкий балл указывает на меньшее влечение к алкоголю, а более высокий балл указывает на большее влечение к алкоголю.
|
1 минута
|
|
Тяга к алкоголю: визуальная аналоговая шкала (ВАШ), блоки самостоятельного администрирования 1 и 2, минута 60
Временное ограничение: 1 минута
|
Тягу к алкоголю измеряли по самооценке с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
VAS представляет собой прямую горизонтальную линию, один конец которой указывает на отсутствие тяги к алкоголю, а другой конец указывает на сильную тягу к алкоголю.
Участник отмечает точку на линии, которая соответствует его текущему уровню тяги к алкоголю.
Положение точки на линии измеряется в диапазоне баллов от 0 до 100.
Более низкий балл указывает на меньшее влечение к алкоголю, а более высокий балл указывает на большее влечение к алкоголю.
|
1 минута
|
|
Тяга к алкоголю: визуальная аналоговая шкала (ВАШ), блоки самостоятельного администрирования 1 и 2, минута 90
Временное ограничение: 1 минута
|
Тягу к алкоголю измеряли по самооценке с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
VAS представляет собой прямую горизонтальную линию, один конец которой указывает на отсутствие тяги к алкоголю, а другой конец указывает на сильную тягу к алкоголю.
Участник отмечает точку на линии, которая соответствует его текущему уровню тяги к алкоголю.
Положение точки на линии измеряется в диапазоне баллов от 0 до 100.
Более низкий балл указывает на меньшее влечение к алкоголю, а более высокий балл указывает на большее влечение к алкоголю.
|
1 минута
|
|
Тяга к алкоголю: визуальная аналоговая шкала (ВАШ), блоки самостоятельного администрирования 1 и 2, минута 120
Временное ограничение: 1 минута
|
Тягу к алкоголю измеряли по самооценке с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
VAS представляет собой прямую горизонтальную линию, один конец которой указывает на отсутствие тяги к алкоголю, а другой конец указывает на сильную тягу к алкоголю.
Участник отмечает точку на линии, которая соответствует его текущему уровню тяги к алкоголю.
Положение точки на линии измеряется в диапазоне баллов от 0 до 100.
Более низкий балл указывает на меньшее влечение к алкоголю, а более высокий балл указывает на большее влечение к алкоголю.
|
1 минута
|
|
Тяга к алкоголю: Анкета о склонности к алкоголю (AUQ) Самостоятельное администрирование, блоки 1 и 2, минута 30
Временное ограничение: 1 минута
|
Анкета алкогольного побуждения (AUQ) представляет собой самоотчет из 8 пунктов, который измеряет желание участника выпить алкогольный напиток на момент заполнения анкеты.
Вопросы представлены в форме 7-балльной шкалы Лайкерта (от «полностью не согласен» до «полностью согласен»), и участник выбирает степень своего несогласия или согласия с 8 утверждениями, касающимися желания пить, ожидания желаемого результата от употребления алкоголя, и неспособность избежать употребления алкоголя, если алкоголь был доступен.
Каждый из 8 пунктов оценивается от 1 до 7 баллов.
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по каждому из пунктов.
Общий диапазон баллов 8-56.
Более низкие баллы указывают на меньшее влечение к алкоголю, а более высокие баллы указывают на большее влечение к алкоголю.
|
1 минута
|
|
Тяга к алкоголю: Анкета о склонности к алкоголю (AUQ) Самостоятельное администрирование, блоки 1 и 2, минута 60
Временное ограничение: 1 минута
|
Анкета алкогольного побуждения (AUQ) представляет собой самоотчет из 8 пунктов, который измеряет желание участника выпить алкогольный напиток на момент заполнения анкеты.
Вопросы представлены в форме 7-балльной шкалы Лайкерта (от «полностью не согласен» до «полностью согласен»), и участник выбирает степень своего несогласия или согласия с 8 утверждениями, касающимися желания пить, ожидания желаемого результата от употребления алкоголя, и неспособность избежать употребления алкоголя, если алкоголь был доступен.
Каждый из 8 пунктов оценивается от 1 до 7 баллов.
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по каждому из пунктов.
Общий диапазон баллов 8-56.
Более низкие баллы указывают на меньшее влечение к алкоголю, а более высокие баллы указывают на большее влечение к алкоголю.
|
1 минута
|
|
Тяга к алкоголю: Анкета о склонности к алкоголю (AUQ) Самостоятельное администрирование, блоки 1 и 2, минута 90
Временное ограничение: 1 минута
|
Анкета алкогольного побуждения (AUQ) представляет собой самоотчет из 8 пунктов, который измеряет желание участника выпить алкогольный напиток на момент заполнения анкеты.
Вопросы представлены в форме 7-балльной шкалы Лайкерта (от «полностью не согласен» до «полностью согласен»), и участник выбирает степень своего несогласия или согласия с 8 утверждениями, касающимися желания пить, ожидания желаемого результата от употребления алкоголя, и неспособность избежать употребления алкоголя, если алкоголь был доступен.
Каждый из 8 пунктов оценивается от 1 до 7 баллов.
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по каждому из пунктов.
Общий диапазон баллов 8-56.
Более низкие баллы указывают на меньшее влечение к алкоголю, а более высокие баллы указывают на большее влечение к алкоголю.
|
1 минута
|
|
Тяга к алкоголю: Анкета о позывах к алкоголю (AUQ) Самостоятельное администрирование, блоки 1 и 2, минута 120
Временное ограничение: 1 минута
|
Анкета алкогольного побуждения (AUQ) представляет собой самоотчет из 8 пунктов, который измеряет желание участника выпить алкогольный напиток на момент заполнения анкеты.
Вопросы представлены в форме 7-балльной шкалы Лайкерта (от «полностью не согласен» до «полностью согласен»), и участник выбирает степень своего несогласия или согласия с 8 утверждениями, касающимися желания пить, ожидания желаемого результата от употребления алкоголя, и неспособность избежать употребления алкоголя, если алкоголь был доступен.
Каждый из 8 пунктов оценивается от 1 до 7 баллов.
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по каждому из пунктов.
Общий диапазон баллов 8-56.
Более низкие баллы указывают на меньшее влечение к алкоголю, а более высокие баллы указывают на большее влечение к алкоголю.
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Devine, PhD, Assistant Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Алкогольное опьянение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лакосамид
Другие идентификационные номера исследования
- H-36766
- 1R21AA026389-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .