- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03271528
Wpływ lakozamidu na samopodawanie alkoholu i głód alkoholowy u osób intensywnie pijących
7 maja 2021 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie typu crossover, w którym oceniano wpływ lakozamidu na samopodawanie alkoholu i głód alkoholowy po pierwotnej dawce alkoholu.
Konkretnym celem tego badania było ustalenie, czy lakozamid, nowy lek przeciwdrgawkowy, który został zatwierdzony przez FDA do leczenia napadów częściowych, ma wpływ na głód alkoholowy i konsumpcję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejszy wniosek miał odpowiedzieć na wezwanie do przyspieszenia opracowywania leków poprzez zbadanie potencjału nowego leku przeciwdrgawkowego, lakozamidu, jako potencjalnego leku do leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).
Ten lek, który jest zatwierdzony do leczenia zaburzeń napadowych, ma unikalne działanie farmakologiczne, które obejmuje wzmocnienie powolnej inaktywacji kanałów sodowych i hamowanie białka-2 mediatora odpowiedzi kolapsyny (CRMP-2).
Spożycie alkoholu u myszy, które miały obniżony poziom CRMP-2 w jądrze półleżącym, zmniejszyło się w porównaniu z poziomami obserwowanymi u zwierząt kontrolnych.
W badaniach na gryzoniach podawanie lakozamidu spowodowało zmniejszenie „nadmiernego” picia i wywołało eksperymentalnie zmniejszoną ekspresję białka CRMP-2.
Odkrycia te sugerują, że CRMP-2 odgrywa rolę w regulacji spożycia alkoholu.
Żaden z zatwierdzonych przez FDA leków AUD ani leków powszechnie stosowanych poza wskazaniami do leczenia AUD nie jest ukierunkowany na ten szlak CRMP-2, co czyni lakozamid obiecującym związkiem do opracowywania leków AUD.
Celem tego badania było: 1) zbadanie wpływu lakozamidu na samopodawanie i głód alkoholowy, 2) zbadanie wpływu 7-dniowego podawania lakozamidu na funkcje poznawcze oraz 3) zbadanie wpływu lakozamidu na spożycie alkoholu i głód podczas 7-dniowego okresu narażenia.
Efekty 7-dniowego przyjmowania lakozamidu (300 mg) lub placebo oceniano w laboratorium na ludziach, stosując metodologię samodzielnego podawania alkoholu.
W tym krzyżowym projekcie wewnątrzobiektowym osoby intensywnie pijące (N=27) zostały losowo przydzielone do kolejności narażenia (lakozamid lub placebo) przed ukończeniem dwóch prób samodzielnego podawania alkoholu.
Badani otrzymywali pierwszy napój alkoholowy i mieli dostęp do 8 napojów alkoholowych w ciągu 2 godzin.
Badacze przewidywali, że badani będą spożywać mniej alkoholu podczas próby samodzielnego podawania alkoholu podczas przyjmowania lakozamidu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Uważa się, że znaczące zmniejszenie ilości spożywanego samodzielnie alkoholu przez lakozamid jest wskazówką, że lek ten może mieć wartość jako lek AUD.
Badanie to może dostarczyć uzasadnienia dla badań klinicznych fazy II testujących lakozamid z populacją poszukującą leczenia AUD.
Wyniki te powinny również pomóc w pobudzeniu dalszych badań przedklinicznych nad rolą odgrywaną przez CRMP-2 w regulowaniu zarówno spożywania alkoholu, jak i zachowań związanych z poszukiwaniem alkoholu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia przedmiotu
- 21-55 lat
- Może przedstawić dowód wieku w postaci stanowego lub federalnego dokumentu tożsamości ze zdjęciem
- Przekracza bezpieczne tygodniowe limity picia (≥14 drinków dla kobiet lub ≥21 drinków dla mężczyzn tygodniowo)
- Zgłasza średnio co najmniej jeden epizod upijania się tygodniowo (>3 dla kobiet, >4 dla mężczyzn) w ciągu czterech tygodni poprzedzających podstawowe badanie przesiewowe
- Spełnia kryteria DSM-5 dla łagodnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub o większym nasileniu.
- Ma smartfona, aby ukończyć niektóre oceny badań.
Kryteria wykluczenia podmiotu
- Obecnie poszukuje leczenia problemów alkoholowych
- Ocena odstawienia Instytutu Klinicznego przy >10
- DSM-5 diagnoza obecnej dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, bulimii/anoreksji, demencji lub zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż alkohol, nikotyna, marihuana lub kofeina
- Jeśli kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
- Jeśli jest kobietą, nie zgadza się na stosowanie zaakceptowanej formy antykoncepcji
- Obecnie przyjmuje leki, dla których alkohol jest przeciwwskazaniem
- Ma stan chorobowy lub psychiczny, w przypadku którego dalsza ekspozycja na alkohol w planowanym zakresie dawek byłaby przeciwwskazana.
- Obecne ryzyko samobójstwa (wynik samobójstwa MINI większy niż 8 (niskie ryzyko) lub Tak na pytanie dotyczące idei nr 4 w C-SSRS)
- Ma historię zawału mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność serca, ma ryzyko rozwoju bloku serca lub przyjmuje leki, które mogą zmniejszać przewodzenie przez węzeł przedsionkowo-komorowy.
- Miał wcześniejszą ekspozycję na lakozamid
- Otrzymał jakąkolwiek formę poradnictwa, samopomocy, farmakoterapii lub innej interwencji w celu leczenia AUD w ciągu ostatnich 90 dni.
- Nie chce zawiesić stosowania multiwitamin zawierających ryboflawinę podczas udziału w badaniu
- Czy wyniki badań toksykologicznych moczu są pozytywne dla kokainy, opioidów, amfetamin, buprenorfiny, metadonu lub metamfetaminy
- Wartości funkcji wątroby AST lub ALT dwukrotnie przekraczają normę
- GFR
- Niezdolny do komfortowego powstrzymania się od nikotyny przez okres 8 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lakozamid
Miareczkowanie lakozamidu przeprowadzono do docelowej dawki 300 mg.
Uczestnicy przyjmowali 100 mg lakozamidu raz w dniu 1, 100 mg dwa razy dziennie od dnia 2 do dnia 6 (łącznie 200 mg dziennie), w dniu 7 dawkę lakozamidu zwiększono do 150 mg dwa razy dziennie (łącznie 300 mg dziennie) oraz w dniu 8 uczestnik przyjął jedną dawkę 150 mg.
|
Miareczkowanie lakozamidu przeprowadzono do docelowej dawki 300 mg.
Uczestnicy przyjmowali 100 mg lakozamidu raz w dniu 1, 100 mg dwa razy dziennie od dnia 2 do dnia 6 (łącznie 200 mg dziennie), w dniu 7 dawkę lakozamidu zwiększono do 150 mg dwa razy dziennie (łącznie 300 mg dziennie) oraz w dniu 8 uczestnik przyjął jedną dawkę 150 mg.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Uczestnicy przyjmowali doustną kapsułkę placebo raz w dniu 1, dwa razy dziennie od dnia 2 do dnia 7 i raz w dniu 8.
|
Uczestnicy przyjmowali doustną kapsułkę placebo raz w dniu 1, dwa razy dziennie od dnia 2 do dnia 7 i raz w dniu 8.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spożywanie alkoholu w próbach samodzielnego podawania alkoholu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Spożycie alkoholu będzie mierzone za pomocą cylindra miarowego w celu określenia ilości alkoholu podanego podmiotowi, który został spożyty.
Ten wynik będzie mierzony jako standardowe jednostki napoju.
Standardowy drink zawiera około 0,6 płynnej uncji czystego alkoholu.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Płynność słowna: skojarzenie słów kontrolowanych (COWAT)
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Controlled Word Association (COWAT) to test fluencji werbalnej, który mierzy spontaniczną produkcję słów zaczynających się na określoną literę.
Uczestnik jest proszony o wymienienie słów zaczynających się na daną literę, z wyłączeniem rzeczowników własnych, przez jedną minutę, a procedurę tę powtarza się trzykrotnie, za każdym razem na inną literę.
W każdej z dwóch prób samodzielnego podawania alkoholu zastosowano inny zestaw liter: C-F-L i P-R-W.
Egzaminator zapisuje na kartce słowa podane przez uczestnika.
Ten test jest oceniany przez zliczenie liczby słów wygenerowanych przez badanego dla każdej litery, a następnie dodanie wyników dla każdej z trzech liter w celu obliczenia całkowitego wyniku testu.
Najniższy możliwy wynik to 0 i nie ma górnej granicy zakresu wyników.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki (tj.
lepsza płynność słowna).
|
3 minuty
|
Funkcja poznawcza: Rozpiętość przestrzenna do przodu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Test Rozpiętości Przestrzennej Skali Pamięci Wechslera (WMS-III) zostanie wykorzystany do oceny pamięci roboczej badanych.
Badanym zostanie pokazana sekwencja stukania bloków i poproszona o powtórzenie rosnącej liczby stukanych bloków w tej samej kolejności.
Każda z 16 pozycji w tym teście jest oceniana na 0 (odpowiedź błędna) lub 1 (odpowiedź poprawna).
Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki dla każdej z 16 pozycji.
Całkowity zakres punktacji to 0-16.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pamięci roboczej (lepszy wynik), a niższe wyniki wskazują na słabszą funkcję pamięci roboczej (gorszy wynik).
|
10 minut
|
Funkcja poznawcza: rozpiętość przestrzenna wstecz
Ramy czasowe: 10 minut
|
Test Rozpiętości Przestrzennej Skali Pamięci Wechslera (WMS-III) zostanie wykorzystany do oceny pamięci roboczej badanych.
Badanym zostanie pokazana sekwencja stukania bloków i poproszona o powtórzenie rosnącej liczby stukanych bloków w odwrotnej kolejności.
Każda z 16 pozycji w tym teście jest oceniana na 0 (odpowiedź błędna) lub 1 (odpowiedź poprawna).
Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki dla każdej z 16 pozycji.
Całkowity zakres punktacji to 0-16.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pamięci roboczej (lepszy wynik), a niższe wyniki wskazują na słabszą funkcję pamięci roboczej (gorszy wynik).
|
10 minut
|
Funkcja poznawcza: Rozpiętość cyfr do przodu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Test Rozpiętości Cyfr Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV) zostanie wykorzystany do oceny pamięci roboczej badanych.
Badani będą czytani i proszeni o powtórzenie coraz większej liczby cyfr w tej samej kolejności.
Każda z 16 pozycji w tym teście jest oceniana na 0 (odpowiedź błędna) lub 1 (odpowiedź poprawna).
Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki dla każdej z 16 pozycji.
Całkowity zakres punktacji to 0-16.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pamięci roboczej (lepszy wynik), a niższe wyniki wskazują na słabszą funkcję pamięci roboczej (gorszy wynik).
|
10 minut
|
Funkcja poznawcza: rozpiętość cyfr do tyłu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Test Rozpiętości Cyfr Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV) zostanie wykorzystany do oceny pamięci roboczej badanych.
Badani będą czytani i proszeni o powtórzenie coraz większej liczby cyfr w odwrotnej kolejności.
Każda z 16 pozycji w tym teście jest oceniana na 0 (odpowiedź błędna) lub 1 (odpowiedź poprawna).
Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki dla każdej z 16 pozycji.
Całkowity zakres punktacji to 0-16.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pamięci roboczej (lepszy wynik), a niższe wyniki wskazują na słabszą funkcję pamięci roboczej (gorszy wynik).
|
10 minut
|
Funkcja poznawcza: sekwencjonowanie rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: 10 minut
|
Test Rozpiętości Cyfr Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV) zostanie wykorzystany do oceny pamięci roboczej badanych.
Badani będą czytani i proszeni o powtórzenie coraz większej liczby cyfr w porządku rosnącym.
Każda z 16 pozycji w tym teście jest oceniana na 0 (odpowiedź błędna) lub 1 (odpowiedź poprawna).
Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki dla każdej z 16 pozycji.
Całkowity zakres punktacji to 0-16.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pamięci roboczej (lepszy wynik), a niższe wyniki wskazują na słabszą funkcję pamięci roboczej (gorszy wynik).
|
10 minut
|
Pragnienie alkoholu: skala obsesyjno-kompulsywnego picia (OCDS) przedprocesowe
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala Obsesyjno-Kompulsywnego Picia (OCDS) jest szybkim i niezawodnym narzędziem do samooceny składającym się z 14 pozycji, które zapewnia łączny wynik mierzący niektóre poznawcze aspekty głodu alkoholu (obsesyjne i kompulsywne picie).
Każda z 14 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 4. Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie wyników dla każdej z 14 pozycji.
Całkowity zakres punktacji to 0-56.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej obsesyjne lub kompulsywne picie, a niższe wyniki wskazują na mniej obsesyjne lub kompulsywne picie.
|
5 minut
|
Głód alkoholu: przedprocesowa wizualna skala analogowa (VAS).
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Głód alkoholu mierzono za pomocą samoopisu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS to prosta pozioma linia, której jeden koniec wskazuje na brak głodu alkoholowego, a drugi na intensywny głód alkoholowy.
Uczestnik zaznacza punkt na linii, który odpowiada jego aktualnemu poziomowi głodu alkoholowego.
Położenie punktu na linii jest mierzone dla zakresu punktacji 0-100.
Niższy wynik wskazuje na mniejszy głód alkoholu, a wyższy wynik na większy głód alkoholu.
|
1 minuta
|
Głód alkoholowy: okres obserwacji w wizualnej skali analogowej (VAS), minuta 10
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Głód alkoholu mierzono za pomocą samoopisu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS to prosta pozioma linia, której jeden koniec wskazuje na brak głodu alkoholowego, a drugi na intensywny głód alkoholowy.
Uczestnik zaznacza punkt na linii, który odpowiada jego aktualnemu poziomowi głodu alkoholowego.
Położenie punktu na linii jest mierzone dla zakresu punktacji 0-100.
Niższy wynik wskazuje na mniejszy głód alkoholu, a wyższy wynik na większy głód alkoholu.
|
1 minuta
|
Głód alkoholu: okres obserwacji w wizualnej skali analogowej (VAS), minuta 20
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Głód alkoholu mierzono za pomocą samoopisu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS to prosta pozioma linia, której jeden koniec wskazuje na brak głodu alkoholowego, a drugi na intensywny głód alkoholowy.
Uczestnik zaznacza punkt na linii, który odpowiada jego aktualnemu poziomowi głodu alkoholowego.
Położenie punktu na linii jest mierzone dla zakresu punktacji 0-100.
Niższy wynik wskazuje na mniejszy głód alkoholu, a wyższy wynik na większy głód alkoholu.
|
1 minuta
|
Głód alkoholu: okres obserwacji w wizualnej skali analogowej (VAS), minuta 30
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Głód alkoholu mierzono za pomocą samoopisu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS to prosta pozioma linia, której jeden koniec wskazuje na brak głodu alkoholowego, a drugi na intensywny głód alkoholowy.
Uczestnik zaznacza punkt na linii, który odpowiada jego aktualnemu poziomowi głodu alkoholowego.
Położenie punktu na linii jest mierzone dla zakresu punktacji 0-100.
Niższy wynik wskazuje na mniejszy głód alkoholu, a wyższy wynik na większy głód alkoholu.
|
1 minuta
|
Głód alkoholu: okres obserwacji w wizualnej skali analogowej (VAS), minuta 40
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Głód alkoholu mierzono za pomocą samoopisu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS to prosta pozioma linia, której jeden koniec wskazuje na brak głodu alkoholowego, a drugi na intensywny głód alkoholowy.
Uczestnik zaznacza punkt na linii, który odpowiada jego aktualnemu poziomowi głodu alkoholowego.
Położenie punktu na linii jest mierzone dla zakresu punktacji 0-100.
Niższy wynik wskazuje na mniejszy głód alkoholu, a wyższy wynik na większy głód alkoholu.
|
1 minuta
|
Głód alkoholowy: bloki 1 i 2 do samodzielnego zarządzania wizualną skalą analogową (VAS), minuta 30
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Głód alkoholu mierzono za pomocą samoopisu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS to prosta pozioma linia, której jeden koniec wskazuje na brak głodu alkoholowego, a drugi na intensywny głód alkoholowy.
Uczestnik zaznacza punkt na linii, który odpowiada jego aktualnemu poziomowi głodu alkoholowego.
Położenie punktu na linii jest mierzone dla zakresu punktacji 0-100.
Niższy wynik wskazuje na mniejszy głód alkoholu, a wyższy wynik na większy głód alkoholu.
|
1 minuta
|
Głód alkoholowy: bloki 1 i 2 do samodzielnego zarządzania wizualną skalą analogową (VAS), minuta 60
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Głód alkoholu mierzono za pomocą samoopisu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS to prosta pozioma linia, której jeden koniec wskazuje na brak głodu alkoholowego, a drugi na intensywny głód alkoholowy.
Uczestnik zaznacza punkt na linii, który odpowiada jego aktualnemu poziomowi głodu alkoholowego.
Położenie punktu na linii jest mierzone dla zakresu punktacji 0-100.
Niższy wynik wskazuje na mniejszy głód alkoholu, a wyższy wynik na większy głód alkoholu.
|
1 minuta
|
Głód alkoholowy: bloki 1 i 2 do samodzielnego zarządzania wizualną skalą analogową (VAS), minuta 90
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Głód alkoholu mierzono za pomocą samoopisu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS to prosta pozioma linia, której jeden koniec wskazuje na brak głodu alkoholowego, a drugi na intensywny głód alkoholowy.
Uczestnik zaznacza punkt na linii, który odpowiada jego aktualnemu poziomowi głodu alkoholowego.
Położenie punktu na linii jest mierzone dla zakresu punktacji 0-100.
Niższy wynik wskazuje na mniejszy głód alkoholu, a wyższy wynik na większy głód alkoholu.
|
1 minuta
|
Głód alkoholowy: bloki 1 i 2 do samodzielnego zarządzania wizualną skalą analogową (VAS), minuta 120
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Głód alkoholu mierzono za pomocą samoopisu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS to prosta pozioma linia, której jeden koniec wskazuje na brak głodu alkoholowego, a drugi na intensywny głód alkoholowy.
Uczestnik zaznacza punkt na linii, który odpowiada jego aktualnemu poziomowi głodu alkoholowego.
Położenie punktu na linii jest mierzone dla zakresu punktacji 0-100.
Niższy wynik wskazuje na mniejszy głód alkoholu, a wyższy wynik na większy głód alkoholu.
|
1 minuta
|
Głód alkoholowy: Kwestionariusz nakłaniania do picia alkoholu (AUQ) Bloki samodzielnego podawania 1 i 2, minuta 30
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Kwestionariusz pragnienia alkoholowego (AUQ) to składający się z 8 pozycji samoopis, który mierzy ochotę uczestnika na napój alkoholowy w momencie wypełniania kwestionariusza.
Pytania mają postać 7-stopniowej skali Likerta (od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam), a osoba badana wybiera stopień, w jakim się nie zgadza lub zgadza z 8 stwierdzeniami dotyczącymi chęci picia, oczekiwaniem pożądanego rezultatu picia, i niezdolność do unikania picia, jeśli alkohol był dostępny.
Każda z 8 pozycji jest punktowana w skali 1-7.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie punktów dla każdego elementu.
Całkowity zakres punktacji to 8-56.
Niższe wyniki wskazują na mniejsze pragnienie alkoholu, a wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie alkoholu.
|
1 minuta
|
Głód alkoholowy: Kwestionariusz nakłaniania do picia alkoholu (AUQ) Bloki samopodawania 1 i 2, minuta 60
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Kwestionariusz pragnienia alkoholowego (AUQ) to składający się z 8 pozycji samoopis, który mierzy ochotę uczestnika na napój alkoholowy w momencie wypełniania kwestionariusza.
Pytania mają postać 7-stopniowej skali Likerta (od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam), a osoba badana wybiera stopień, w jakim się nie zgadza lub zgadza z 8 stwierdzeniami dotyczącymi chęci picia, oczekiwaniem pożądanego rezultatu picia, i niezdolność do unikania picia, jeśli alkohol był dostępny.
Każda z 8 pozycji jest punktowana w skali 1-7.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie punktów dla każdego elementu.
Całkowity zakres punktacji to 8-56.
Niższe wyniki wskazują na mniejsze pragnienie alkoholu, a wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie alkoholu.
|
1 minuta
|
Głód alkoholowy: Kwestionariusz nakłaniania do picia alkoholu (AUQ) Bloki samodzielnego podawania 1 i 2, minuta 90
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Kwestionariusz pragnienia alkoholowego (AUQ) to składający się z 8 pozycji samoopis, który mierzy ochotę uczestnika na napój alkoholowy w momencie wypełniania kwestionariusza.
Pytania mają postać 7-stopniowej skali Likerta (od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam), a osoba badana wybiera stopień, w jakim się nie zgadza lub zgadza z 8 stwierdzeniami dotyczącymi chęci picia, oczekiwaniem pożądanego rezultatu picia, i niezdolność do unikania picia, jeśli alkohol był dostępny.
Każda z 8 pozycji jest punktowana w skali 1-7.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie punktów dla każdego elementu.
Całkowity zakres punktacji to 8-56.
Niższe wyniki wskazują na mniejsze pragnienie alkoholu, a wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie alkoholu.
|
1 minuta
|
Głód alkoholowy: Kwestionariusz nakłaniania do picia alkoholu (AUQ) Bloki samoadministracji 1 i 2, minuta 120
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Kwestionariusz pragnienia alkoholowego (AUQ) to składający się z 8 pozycji samoopis, który mierzy ochotę uczestnika na napój alkoholowy w momencie wypełniania kwestionariusza.
Pytania mają postać 7-stopniowej skali Likerta (od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam), a osoba badana wybiera stopień, w jakim się nie zgadza lub zgadza z 8 stwierdzeniami dotyczącymi chęci picia, oczekiwaniem pożądanego rezultatu picia, i niezdolność do unikania picia, jeśli alkohol był dostępny.
Każda z 8 pozycji jest punktowana w skali 1-7.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie punktów dla każdego elementu.
Całkowity zakres punktacji to 8-56.
Niższe wyniki wskazują na mniejsze pragnienie alkoholu, a wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie alkoholu.
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Devine, PhD, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Picie alkoholu
- Alkoholizm
- Zatrucie alkoholowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lakozamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-36766
- 1R21AA026389-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Lakozamid
-
University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care SystemZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone