Lešení v Emilia Romagna a v síti MAGIC (SHERPA-MAGIC)
Implantace lešení v Emilia-Romagna Plus Multi Absorbable Gears Intra Coronary
Přehled studie
Detailní popis
Koronární stenty jsou výchozí zařízení pro léčbu onemocnění koronárních tepen při perkutánní koronární intervenci (PCI) podle stávajících doporučení. Trombóza a restenóza jsou však stále hlavními omezeními současných permanentních kovových stentů. Na rozdíl od holých kovových stentů (BMS) mají lékové stenty (DES) sníženou míru restenózy v důsledku přítomnosti antiproliferativních činidel v potahové vrstvě povrchu stentu a sníženou rychlost opakované revaskularizace. Pozdní a velmi pozdní trombóza stentu však zůstává omezením DES i přes prodlouženou duální protidestičkovou léčbu. Pro překonání omezení permanentních kovových stentů byly zavedeny bioabsorbovatelné skafoldy.
Cílem této observační prospektivní studie je prozkoumat klinickou výkonnost a dlouhodobou bezpečnost skafoldu v regionálním prostředí reálného světa.
Zkoušející se shodli na následujících preferenčních/optimálních indikacích:
- kompletní revaskularizace u pacientů ve věku < 65 let
- revaskularizace dlouhých lézí (>24 mm), zejména lokalizovaných v levé přední sestupné
- spontánní koronární disekce
Vyšetřovatelé se shodli na zavedení následující strategie:
- povinná predilatace
- velikost 1:1
- abyste se vyhnuli nádobě s průměrem referenční nádoby <2,8 mm a >3,8 mm
- abyste se vyhnuli nádobě s těžkými kalcifikacemi
- povinná postdilace s nevyhovujícím balónkem ≥0,5 průměru lešení
Organizace studia je založena na:
TABULE PRO MONITOROVÁNÍ BEZPEČNOSTI DAT (DSMB) Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny DSMB a průběžně kontrolovány po celou dobu zápisu subjektu a období sledování, aby byla zajištěna bezpečnost subjektů zařazených do této studie. DSMB si může podle potřeby vyžádat další informace.
ZÁKLADNÍ LABORATORNÍ ANALÝZA Všechny angiografie koronárních tepen a perkutánní koronární intervence budou přezkoumány nezávislou základní laboratoří. Core-lab provede kvantitativní koronární analýzu a vyhodnotí shodu mezi implantační technikou v každém případě a stanovenými kritérii
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Veronica Lodolini
- Telefonní číslo: +39 0532236450
- E-mail: ldlvnc@unife.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elisa Mosele
- Telefonní číslo: +39 0532236450
- E-mail: elisa21mosele@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sanremo, Itálie
- Nábor
- Ospedale di Sanremo
-
Kontakt:
- Massimo Leoncini
-
-
Agrigento
-
Agrigento, Agrigento, Itálie
- Nábor
- AO San Giovanni di Dio
-
Kontakt:
- Salvatore Geraci
-
-
Bergamo
-
Treviglio, Bergamo, Itálie
- Nábor
- Ospedale Caravaggio-Treviglio
-
Kontakt:
- Paolo Sganzerla
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Francesco Saia, MD
-
Bologna, Bologna, Itálie
- Nábor
- U.O. Cardiologia, Ospedale Maggiore
-
Kontakt:
- Gianni Casella, MD
-
-
Cuneo
-
Savigliano, Cuneo, Itálie
- Nábor
- Ospedale SS Annunziata
-
Kontakt:
- Baldassarre Doronzo
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itálie, 44124
- Nábor
- University Hospital Of Ferrara
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gianluca Campo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlo Tumscitz, MD
-
Kontakt:
- Simone Biscaglia, MD
- Telefonní číslo: +390532239883
- E-mail: bscsmn@unife.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matteo Tebaldi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simone Biscaglia, MD
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Itálie
- Nábor
- U.O. Cardiologia, Ospedale Morgagni Pierantoni
-
Kontakt:
- Fabio Tarantino, MD
-
-
Modena
-
Modena, Modena, Itálie
- Nábor
- U.O. Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena, Policlinico
-
Kontakt:
- Fabio Sgura
-
Modena, Modena, Itálie
- Nábor
- U.O. Cardiologia, Ospedale di Baggiovara
-
Kontakt:
- Daniele Iaccarino, MD
-
-
Parma
-
Parma, Parma, Itálie
- Nábor
- U.O. di Cardiologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Alberto Menozzi, MD
-
-
Piacenza
-
Piacenza, Piacenza, Itálie
- Nábor
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Kontakt:
- Luciano Losi, MD
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Itálie
- Nábor
- Maria Cecilia Hospital - GVM Care & Research
-
Kontakt:
- Paolo Sbarzaglia, MD
-
Ravenna, Ravenna, Itálie
- Nábor
- U.O. di Cardiologia, Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Kontakt:
- Marco Balduccelli, MD
-
-
Rimini
-
Rimini, Rimini, Itálie
- Nábor
- U.O. di Cardiologia, Ospedale degli Infermi
-
Kontakt:
- Andrea Santarelli, MD
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itálie
- Nábor
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Kontakt:
- Enrico Cerrato
-
Rivoli, Torino, Itálie
- Nábor
- Ospedale di Rivoli
-
Kontakt:
- Fernando Varbella
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předměty > 18 let
- znamení informovaného souhlasu pacienta
- implanace alespoň jednoho lešení
Kritéria vyloučení:
- neschopnost zaručit sledování alespoň jeden rok
- neschopnost zaručit alespoň jeden rok dodržování duálního protidestičkového režimu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
lešení
Pacienti dostávají během PCI implantaci alespoň jednoho lešení
|
implantace lešení (např. Magmaris, Desolve, Others)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční příhody zaměřené na zařízení
Časové okno: 1 rok
|
kumulativní výskyt kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu na cílové cévě a revaskularizace cílové cévy.
Cíl je definován jako nádoba ošetřená lešením
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170899
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .