Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stillas i Emilia Romagna og i MAGIC Network (SHERPA-MAGIC)

12. november 2023 oppdatert av: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Stillasimplantasjon i Emilia-Romagna Plus Multi Absorbable Gears Intra Coronary

Den prospektive studien vil undersøke den kliniske ytelsen og langsiktige sikkerheten ved stillasimplantasjon i en virkelig regional setting. Protokollen inkluderer to forskjellige nettverk. Det første nettverket inkluderer alle cath-labs i Emilia-Romagna-regionen (SHERPA). Den andre inkluderer sentrene som deltar i den retrospektive MAGIC-studien. Begge nettverk ble med i det potensielle SHERPA-MAGIC-prosjektet. Etterforskere fra begge nettverk var enige i indikasjoner og strategiimplanering beskrevet av protokollen. I hvert senter vil pasientene etter IRB-godkjenning bli innrullert etter fastsatte kriterier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronarstenter er standardutstyret for behandling av koronararteriesykdom ved perkutan koronar intervensjon (PCI) i henhold til eksisterende retningslinjer. Imidlertid er trombose og restenose fortsatt hovedbegrensningene for nåværende permanente metalliske stenter. I motsetning til Bare Metal Stents (BMS), har Drug Eluting Stents (DES) en redusert restenoserate på grunn av tilstedeværelsen av antiproliferative midler i belegglaget på stentens overflate og redusert hastighet av gjentatt revaskularisering. Sen og veldig sen stenttrombose forblir imidlertid begrensningene for DES til tross for langvarig dobbel antiplateplatebehandling. Bioabsorberbare stillaser har blitt introdusert for å overvinne begrensninger ved permanente metalliske stenter.

Målet med denne observasjonsprospektive studien er å undersøke den kliniske ytelsen og langsiktige sikkerheten til stillaser i en virkelig regional setting.

Etterforskerne var enige om følgende preferanse/optimale indikasjoner:

  • fullstendig revaskularisering hos pasienter med alder <65 år
  • revaskularisering av lange lesjoner (>24 mm), spesielt lokalisert i venstre anterior synkende
  • spontan koronar disseksjon

Etterforskerne ble enige om følgende strategiimplantasjon:

  • obligatorisk predilatasjon
  • størrelse 1:1
  • for å unngå kar med referansekardiameter <2,8 mm og >3,8 mm
  • for å unngå fartøy med alvorlige forkalkninger
  • obligatorisk postdilatasjon med ballong som ikke overholder ≥0,5 stillasets diameter

Studieorganisasjonen er basert på:

DATASAFETY MONITORING BOARD (DSMB) Alle uønskede hendelser vil bli rapportert til DSMB og gjennomgått fortløpende gjennom hele registrerings- og oppfølgingsperioden for forsøkspersonene for å sikre sikkerheten til forsøkspersoner som er registrert i denne studien. DSMB kan be om tilleggsinformasjon etter behov.

KJERNELABORATORIEANALYSE Alle koronararterieangiografier og perkutane koronarintervensjoner vil bli gjennomgått av et uavhengig kjernelaboratorium. Kjernelaboratoriet vil utføre kvantitativ koronaranalyse og vurdering av samsvaret mellom implantasjonsteknikk i hvert tilfelle og etablerte kriterier

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Veronica Lodolini
  • Telefonnummer: +39 0532236450
  • E-post: ldlvnc@unife.it

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Agrigento, Italia
        • Rekruttering
        • AO San Giovanni di Dio
        • Ta kontakt med:
          • Salvatore Geraci
      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Saia, MD
      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • U.O. Cardiologia, Ospedale Maggiore
        • Ta kontakt med:
          • Gianni Casella, MD
      • Modena, Italia
        • Rekruttering
        • U.O. Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena, Policlinico
        • Ta kontakt med:
          • Fabio Sgura
      • Modena, Italia
        • Rekruttering
        • U.O. Cardiologia, Ospedale di Baggiovara
        • Ta kontakt med:
          • Daniele Iaccarino, MD
      • Parma, Italia
        • Rekruttering
        • U.O. di Cardiologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Ta kontakt med:
          • Alberto Menozzi, MD
      • Piacenza, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Ta kontakt med:
          • Luciano Losi, MD
      • Ravenna, Italia
        • Rekruttering
        • U.O. di Cardiologia, Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Ta kontakt med:
          • Marco Balduccelli, MD
      • Rimini, Italia
        • Rekruttering
        • U.O. di Cardiologia, Ospedale degli Infermi
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Santarelli, MD
      • San Remo, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale di Sanremo
        • Ta kontakt med:
          • Massimo Leoncini
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Caravaggio-Treviglio
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Sganzerla
    • Cuneo
      • Savigliano, Cuneo, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale SS Annunziata
        • Ta kontakt med:
          • Baldassarre Doronzo
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Rekruttering
        • University Hospital of Ferrara
        • Hovedetterforsker:
          • Gianluca Campo, MD
        • Underetterforsker:
          • Carlo Tumscitz, MD
        • Ta kontakt med:
          • Simone Biscaglia, MD
          • Telefonnummer: +390532239883
          • E-post: bscsmn@unife.it
        • Underetterforsker:
          • Matteo Tebaldi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Simone Biscaglia, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italia
        • Rekruttering
        • U.O. Cardiologia, Ospedale Morgagni Pierantoni
        • Ta kontakt med:
          • Fabio Tarantino, MD
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia
        • Rekruttering
        • Maria Cecilia Hospital - GVM Care & Research
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Sbarzaglia, MD
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia
        • Rekruttering
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Ta kontakt med:
          • Enrico Cerrato
      • Rivoli, Torino, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale di Rivoli
        • Ta kontakt med:
          • Fernando Varbella

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk koronararteriesykdom som trenger behandling av de novo native koronararterielesjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fag >18 år
  • tegn på pasientens informerte samtykke
  • implantasjon av minst ett stillas

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å garantere minst ett års oppfølging
  • manglende evne til å garantere minst ett års overholdelse av doble antiplateplateregimer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
stillaset
Pasienter som under PCI får implantasjon av minst ett stillas
Enhet: stillaset
implantasjon av stillas (f.eks. Magmaris, Desolve, andre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsorienterte hjertehendelser
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst av kardiovaskulær død, målkarmyokardinfarkt og målkarrevaskularisering. Mål er definert fartøyet behandlet med stillas
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170899

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på stillaset

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere