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Gerüst in der Emilia Romagna und im MAGIC Network (SHERPA-MAGIC)

12. November 2023 aktualisiert von: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Gerüstimplantation in der Emilia-Romagna plus multiresorbierbare Zahnräder intrakoronar

Die prospektive Studie wird die klinische Leistungsfähigkeit und langfristige Sicherheit der Gerüstimplantation in einem realen regionalen Umfeld untersuchen. Das Protokoll umfasst zwei unterschiedliche Netzwerke. Das erste Netzwerk umfasst alle Katheterlabore in der Region Emilia-Romagna (SHERPA). Die zweite umfasst die Zentren, die an der retrospektiven MAGIC-Studie teilnehmen. Beide Netzwerke schlossen sich dem angehenden SHERPA-MAGIC-Projekt an. Ermittler beider Netzwerke einigten sich auf die im Protokoll beschriebenen Indikationen und Strategieimplantationen. In jedem Zentrum werden die Patienten nach der IRB-Zulassung gemäß festgelegten Kriterien aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Koronarstents sind die Standardgeräte für die Behandlung der koronaren Herzkrankheit bei der perkutanen Koronarintervention (PCI) gemäß den bestehenden Richtlinien. Thrombose und Restenose sind jedoch immer noch die Haupteinschränkungen der gegenwärtigen dauerhaften metallischen Stents. Im Gegensatz zu Bare-Metal-Stents (BMSs) weisen medikamentenfreisetzende Stents (DESs) aufgrund des Vorhandenseins antiproliferativer Wirkstoffe in der Beschichtung der Stentoberfläche und einer verringerten Rate wiederholter Revaskularisationen eine verringerte Restenoserate auf. Die späte und sehr späte Stentthrombose bleibt jedoch trotz verlängerter dualer Thrombozytenaggregationshemmung die Limitation des DES. Bioresorbierbare Gerüste wurden eingeführt, um die Einschränkungen permanenter metallischer Stents zu überwinden.

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die klinische Leistungsfähigkeit und Langzeitsicherheit von Gerüsten in einem realen regionalen Umfeld zu untersuchen.

Die Forscher einigten sich auf die folgenden bevorzugten/optimalen Indikationen:

  • vollständige Revaskularisierung bei Patienten mit einem Alter von <65 Jahren
  • Revaskularisierung von langen Läsionen (>24 mm), insbesondere links anterior deszendierend
  • spontane Koronardissektion

Die Ermittler einigten sich auf folgende Implantationsstrategie:

  • obligatorische Prädilatation
  • Dimensionierung 1:1
  • um Gefäße mit Referenzgefäßdurchmessern <2,8 mm und >3,8 mm zu vermeiden
  • um Gefäße mit starken Verkalkungen zu vermeiden
  • obligatorische Postdilatation mit nicht konformem Ballon ≥0,5 des Gerüstdurchmessers

Die Studienorganisation basiert auf:

DATA SAFETY MONITORING BOARD (DSMB) Alle unerwünschten Ereignisse werden dem DSMB gemeldet und während der Patientenrekrutierung und des Nachbeobachtungszeitraums laufend überprüft, um die Sicherheit der an dieser Studie teilnehmenden Patienten zu gewährleisten. Das DSMB kann bei Bedarf zusätzliche Informationen anfordern.

KERNLABORANALYSE Alle Koronararterien-Angiographien und perkutane Koronarinterventionen werden von einem unabhängigen Kernlabor überprüft. Das Core-Lab führt eine quantitative Koronaranalyse durch und bewertet die Übereinstimmung zwischen der jeweiligen Implantationstechnik und etablierten Kriterien

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Veronica Lodolini
  • Telefonnummer: +39 0532236450
  • E-Mail: ldlvnc@unife.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Agrigento, Italien
        • Rekrutierung
        • AO San Giovanni di Dio
        • Kontakt:
          • Salvatore Geraci
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Francesco Saia, MD
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O. Cardiologia, Ospedale Maggiore
        • Kontakt:
          • Gianni Casella, MD
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O. Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena, Policlinico
        • Kontakt:
          • Fabio Sgura
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O. Cardiologia, Ospedale di Baggiovara
        • Kontakt:
          • Daniele Iaccarino, MD
      • Parma, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O. di Cardiologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Alberto Menozzi, MD
      • Piacenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Kontakt:
          • Luciano Losi, MD
      • Ravenna, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O. di Cardiologia, Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Marco Balduccelli, MD
      • Rimini, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O. di Cardiologia, Ospedale degli Infermi
        • Kontakt:
          • Andrea Santarelli, MD
      • San Remo, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Sanremo
        • Kontakt:
          • Massimo Leoncini
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Caravaggio-Treviglio
        • Kontakt:
          • Paolo Sganzerla
    • Cuneo
      • Savigliano, Cuneo, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale SS Annunziata
        • Kontakt:
          • Baldassarre Doronzo
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Ferrara
        • Hauptermittler:
          • Gianluca Campo, MD
        • Unterermittler:
          • Carlo Tumscitz, MD
        • Kontakt:
          • Simone Biscaglia, MD
          • Telefonnummer: +390532239883
          • E-Mail: bscsmn@unife.it
        • Unterermittler:
          • Matteo Tebaldi, MD
        • Hauptermittler:
          • Simone Biscaglia, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O. Cardiologia, Ospedale Morgagni Pierantoni
        • Kontakt:
          • Fabio Tarantino, MD
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien
        • Rekrutierung
        • Maria Cecilia Hospital - GVM Care & Research
        • Kontakt:
          • Paolo Sbarzaglia, MD
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
          • Enrico Cerrato
      • Rivoli, Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Rivoli
        • Kontakt:
          • Fernando Varbella

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit, die eine Behandlung von de novo nativen Koronararterienläsionen benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fächer >18 Jahre
  • Zeichen der Einverständniserklärung des Patienten
  • Implantation mindestens eines Scaffolds

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, mindestens ein Jahr Follow-up zu garantieren
  • Unfähigkeit, die Einhaltung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens ein Jahr zu garantieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gerüst
Patienten, die während der PCI die Implantation von mindestens einem Scaffold erhalten
Gerät: Gerüst
Implantation von Gerüsten (z. B. Magmaris, Desolve, andere)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientierte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
kumulatives Auftreten von kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisierung des Zielgefäßes. Ziel ist das mit Gerüst behandelte Gefäß
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170899

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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