Échafaudage en Émilie-Romagne et dans le réseau MAGIC (SHERPA-MAGIC)
Implantation d'échafaudage en Émilie-Romagne Plus Engrenages Multi Résorbables Intra Coronaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stents coronaires sont les dispositifs par défaut pour le traitement de la maladie coronarienne lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) selon les directives existantes. Cependant, la thrombose et la resténose restent les principales limitations des stents métalliques permanents actuels. Contrairement aux stents en métal nu (BMS), les stents à élution de médicament (DES) ont un taux de resténose réduit en raison de la présence d'agents antiprolifératifs dans la couche de revêtement de la surface du stent et un taux réduit de revascularisation répétée. Cependant, la thrombose tardive et très tardive du stent reste la limitation du DES malgré une bithérapie antiplaquettaire prolongée. Des échafaudages bioabsorbables ont été introduits pour surmonter les limitations des stents métalliques permanents.
Le but de cette étude prospective observationnelle est d'étudier la performance clinique et la sécurité à long terme de l'échafaudage dans un cadre régional du monde réel.
Les investigateurs ont convenu des indications préférentielles/optimales suivantes :
- revascularisation complète chez les patients âgés de moins de 65 ans
- revascularisation des lésions longues (>24 mm), surtout localisées en descendant antérieur gauche
- dissection coronarienne spontanée
Les enquêteurs ont convenu de la stratégie d'implantation suivante :
- prédilatation obligatoire
- dimensionnement 1:1
- pour éviter les vaisseaux avec un diamètre de vaisseau de référence < 2,8 mm et > 3,8 mm
- pour éviter les vaisseaux avec des calcifications sévères
- post-dilatation obligatoire avec ballonnet non conforme ≥0,5 le diamètre de l'échafaudage
L'organisation de l'étude repose sur :
COMITÉ DE SURVEILLANCE DE LA SÉCURITÉ DES DONNÉES (DSMB) Tous les événements indésirables seront signalés au DSMB et examinés de manière continue tout au long de la période d'inscription et de suivi des sujets afin de garantir la sécurité des sujets inscrits à cette étude. Le DSMB peut demander des informations supplémentaires si nécessaire.
ANALYSE DE LABORATOIRE DE BASE Toutes les angiographies de l'artère coronaire et les interventions coronariennes percutanées seront examinées par un laboratoire de base indépendant. Le core-lab effectuera une analyse coronarienne quantitative et une évaluation de l'accord entre la technique d'implantation dans chaque cas et les critères établis
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Veronica Lodolini
- Numéro de téléphone: +39 0532236450
- E-mail: ldlvnc@unife.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elisa Mosele
- Numéro de téléphone: +39 0532236450
- E-mail: elisa21mosele@gmail.com
Lieux d'étude
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Agrigento, Italie
- Recrutement
- AO San Giovanni di Dio
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Contact:
- Salvatore Geraci
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Bologna, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna
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Contact:
- Francesco Saia, MD
-
Bologna, Italie
- Recrutement
- U.O. Cardiologia, Ospedale Maggiore
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Contact:
- Gianni Casella, MD
-
Modena, Italie
- Recrutement
- U.O. Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena, Policlinico
-
Contact:
- Fabio Sgura
-
Modena, Italie
- Recrutement
- U.O. Cardiologia, Ospedale di Baggiovara
-
Contact:
- Daniele Iaccarino, MD
-
Parma, Italie
- Recrutement
- U.O. di Cardiologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Contact:
- Alberto Menozzi, MD
-
Piacenza, Italie
- Recrutement
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Contact:
- Luciano Losi, MD
-
Ravenna, Italie
- Recrutement
- U.O. di Cardiologia, Ospedale Santa Maria delle Croci
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Contact:
- Marco Balduccelli, MD
-
Rimini, Italie
- Recrutement
- U.O. di Cardiologia, Ospedale degli Infermi
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Contact:
- Andrea Santarelli, MD
-
San Remo, Italie
- Recrutement
- Ospedale di Sanremo
-
Contact:
- Massimo Leoncini
-
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Bergamo
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Treviglio, Bergamo, Italie
- Recrutement
- Ospedale Caravaggio-Treviglio
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Contact:
- Paolo Sganzerla
-
-
Cuneo
-
Savigliano, Cuneo, Italie
- Recrutement
- Ospedale SS Annunziata
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Contact:
- Baldassarre Doronzo
-
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italie, 44124
- Recrutement
- University Hospital of Ferrara
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Chercheur principal:
- Gianluca Campo, MD
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Sous-enquêteur:
- Carlo Tumscitz, MD
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Contact:
- Simone Biscaglia, MD
- Numéro de téléphone: +390532239883
- E-mail: bscsmn@unife.it
-
Sous-enquêteur:
- Matteo Tebaldi, MD
-
Chercheur principal:
- Simone Biscaglia, MD
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Forlì-Cesena
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Forlì, Forlì-Cesena, Italie
- Recrutement
- U.O. Cardiologia, Ospedale Morgagni Pierantoni
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Contact:
- Fabio Tarantino, MD
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italie
- Recrutement
- Maria Cecilia Hospital - GVM Care & Research
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Contact:
- Paolo Sbarzaglia, MD
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Torino
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Orbassano, Torino, Italie
- Recrutement
- Aou San Luigi Gonzaga
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Contact:
- Enrico Cerrato
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Rivoli, Torino, Italie
- Recrutement
- Ospedale di Rivoli
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Contact:
- Fernando Varbella
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- sujets >18 ans
- signe du consentement éclairé du patient
- implantation d'au moins un échafaudage
Critère d'exclusion:
- incapacité à garantir au moins un an de suivi
- incapacité à garantir au moins un an d'observance du double régime antiplaquettaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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échafaud
Patients recevant au cours de l'ICP l'implantation d'au moins un échafaudage
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implantation d'échafaudage (ex. Magmaris, Desolve, Autres)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques orientés dispositif
Délai: 1 an
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occurrence cumulée de décès d'origine cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible.
La cible est définie le navire traité avec un échafaudage
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 170899
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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