Impalcatura in Emilia Romagna e nella rete MAGIC (SHERPA-MAGIC)
Impianto di scaffold in Emilia-Romagna Plus Multi Absorbable Gears intracoronarico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli stent coronarici sono i dispositivi predefiniti per il trattamento della malattia coronarica nell'intervento coronarico percutaneo (PCI) secondo le linee guida esistenti. Tuttavia, la trombosi e la restenosi sono ancora i principali limiti degli attuali stent metallici permanenti. A differenza degli stent di metallo nudo (BMS), gli stent a rilascio di farmaco (DES) hanno un tasso di restenosi ridotto a causa della presenza di agenti antiproliferativi nello strato di rivestimento della superficie dello stent e un tasso ridotto di rivascolarizzazione ripetuta. Tuttavia, la trombosi tardiva e molto tardiva dello stent rimane il limite del DES nonostante la doppia terapia antipiastrinica prolungata. Gli scaffold bioriassorbibili sono stati introdotti per superare i limiti degli stent metallici permanenti.
Lo scopo di questo studio prospettico osservazionale è quello di indagare le prestazioni cliniche e la sicurezza a lungo termine dello scaffold in un contesto regionale del mondo reale.
I ricercatori hanno concordato nelle seguenti indicazioni preferenziali/ottimali:
- rivascolarizzazione completa in pazienti di età <65 anni
- rivascolarizzazione di lesioni lunghe (>24 mm), soprattutto localizzate nel discendente anteriore sinistro
- dissezione coronarica spontanea
Gli investigatori concordarono nella seguente strategia di impianto:
- predilazione obbligatoria
- taglia 1:1
- evitare vasi con diametro del vaso di riferimento <2,8 mm e >3,8 mm
- evitare vasi con gravi calcificazioni
- postdilatazione obbligatoria con palloncino non compliante ≥0.5 il diametro dello scaffold
L'organizzazione dello studio si basa su:
COMMISSIONE PER IL MONITORAGGIO DELLA SICUREZZA DEI DATI (DSMB) Tutti gli eventi avversi saranno segnalati al DSMB e rivisti su base continuativa durante l'arruolamento dei soggetti e il periodo di follow-up per garantire la sicurezza dei soggetti arruolati in questo studio. Il DSMB può richiedere ulteriori informazioni, se necessario.
ANALISI DI CORE LABORATORIO Tutte le angiografie coronariche e gli interventi coronarici percutanei saranno esaminati da un core-lab indipendente. Il nucleo-laboratorio eseguirà l'analisi coronarica quantitativa e la valutazione dell'accordo tra la tecnica di impianto in ciascun caso e i criteri stabiliti
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Veronica Lodolini
- Numero di telefono: +39 0532236450
- Email: ldlvnc@unife.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elisa Mosele
- Numero di telefono: +39 0532236450
- Email: elisa21mosele@gmail.com
Luoghi di studio
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Sanremo, Italia
- Reclutamento
- Ospedale di Sanremo
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Contatto:
- Massimo Leoncini
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Agrigento
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Agrigento, Agrigento, Italia
- Reclutamento
- AO San Giovanni di Dio
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Contatto:
- Salvatore Geraci
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Bergamo
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Treviglio, Bergamo, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Caravaggio-Treviglio
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Contatto:
- Paolo Sganzerla
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Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Francesco Saia, MD
-
Bologna, Bologna, Italia
- Reclutamento
- U.O. Cardiologia, Ospedale Maggiore
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Contatto:
- Gianni Casella, MD
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Cuneo
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Savigliano, Cuneo, Italia
- Reclutamento
- Ospedale SS Annunziata
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Contatto:
- Baldassarre Doronzo
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamento
- University Hospital Of Ferrara
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Investigatore principale:
- Gianluca Campo, MD
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Sub-investigatore:
- Carlo Tumscitz, MD
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Contatto:
- Simone Biscaglia, MD
- Numero di telefono: +390532239883
- Email: bscsmn@unife.it
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Sub-investigatore:
- Matteo Tebaldi, MD
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Investigatore principale:
- Simone Biscaglia, MD
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Forlì-Cesena
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Forlì, Forlì-Cesena, Italia
- Reclutamento
- U.O. Cardiologia, Ospedale Morgagni Pierantoni
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Contatto:
- Fabio Tarantino, MD
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-
Modena
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Modena, Modena, Italia
- Reclutamento
- U.O. Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena, Policlinico
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Contatto:
- Fabio Sgura
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Modena, Modena, Italia
- Reclutamento
- U.O. Cardiologia, Ospedale di Baggiovara
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Contatto:
- Daniele Iaccarino, MD
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Parma
-
Parma, Parma, Italia
- Reclutamento
- U.O. di Cardiologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Contatto:
- Alberto Menozzi, MD
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Piacenza
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Piacenza, Piacenza, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Contatto:
- Luciano Losi, MD
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italia
- Reclutamento
- Maria Cecilia Hospital - GVM Care & Research
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Contatto:
- Paolo Sbarzaglia, MD
-
Ravenna, Ravenna, Italia
- Reclutamento
- U.O. di Cardiologia, Ospedale Santa Maria delle Croci
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Contatto:
- Marco Balduccelli, MD
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Rimini
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Rimini, Rimini, Italia
- Reclutamento
- U.O. di Cardiologia, Ospedale degli Infermi
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Contatto:
- Andrea Santarelli, MD
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Torino
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Orbassano, Torino, Italia
- Reclutamento
- AOU San Luigi Gonzaga
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Contatto:
- Enrico Cerrato
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Rivoli, Torino, Italia
- Reclutamento
- Ospedale di Rivoli
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Contatto:
- Fernando Varbella
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti >18 anni
- firma del consenso informato del paziente
- installazione di almeno un ponteggio
Criteri di esclusione:
- impossibilità di garantire almeno un anno di follow-up
- incapacità di garantire almeno un anno di compliance al doppio regime antipiastrinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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patibolo
Pazienti che ricevono durante PCI l'impianto di almeno uno scaffold
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impianto di scaffold (es. Magmaris, Desolve, Altri)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi cardiaci orientati al dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
occorrenza cumulativa di morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
Target è definito il vaso trattato con scaffold
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170899
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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