Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rusztowanie w Emilia Romagna iw sieci MAGIC (SHERPA-MAGIC)

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Implantacja rusztowania w naczyniach wielowchłanialnych w regionie Emilia-Romania Plus

Prospektywne badanie będzie dotyczyło skuteczności klinicznej i długoterminowego bezpieczeństwa implantacji rusztowania w rzeczywistych warunkach regionalnych. Protokół obejmuje dwie różne sieci. Pierwsza sieć obejmuje wszystkie pracownie cewnikowania w regionie Emilia-Romania (SHERPA). Drugi obejmuje ośrodki biorące udział w badaniu retrospektywnym MAGIC. Obie sieci przystąpiły do ​​przyszłego projektu SHERPA-MAGIC. Badacze z obu sieci zgodzili się co do wskazań i implanacji strategii opisanych w protokole. W każdym ośrodku, po akceptacji IRB, pacjenci będą przyjmowani według ustalonych kryteriów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stenty wieńcowe są domyślnym urządzeniem do leczenia choroby wieńcowej w ramach przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Jednak zakrzepica i restenoza są nadal głównymi ograniczeniami obecnie stosowanych stałych stentów metalowych. W przeciwieństwie do stentów metalowych (BMS), stenty uwalniające leki (DES) mają zmniejszoną częstość restenozy ze względu na obecność środków antyproliferacyjnych w warstwie powlekającej powierzchnię stentu i zmniejszoną częstość powtórnych rewaskularyzacji. Jednak późna i bardzo późna zakrzepica w stencie pozostaje ograniczeniem DES pomimo przedłużonej podwójnej terapii przeciwpłytkowej. Biowchłanialne rusztowania zostały wprowadzone w celu przezwyciężenia ograniczeń stałych stentów metalowych.

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie skuteczności klinicznej i długoterminowego bezpieczeństwa rusztowań w rzeczywistych warunkach regionalnych.

Badacze uzgodnili następujące preferencyjne/optymalne wskazania:

  • pełna rewaskularyzacja u pacjentów w wieku <65 lat
  • rewaskularyzacja długich zmian (>24 mm), szczególnie zlokalizowanych w lewym przednim odcinku zstępującym
  • samoistne rozwarstwienie wieńcowe

Badacze zgodzili się na następującą implantację strategii:

  • obowiązkowa predylatacja
  • rozmiar 1:1
  • aby uniknąć naczynia o średnicy naczynia referencyjnego <2,8 mm i >3,8 mm
  • aby uniknąć naczyń z poważnymi zwapnieniami
  • obowiązkowa postdylatacja z balonem niespełniającym wymagań ≥0,5 średnicy rusztowania

Organizacja studiów opiera się na:

KOMISJA MONITORUJĄCA BEZPIECZEŃSTWO DANYCH (DSMB) Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do DSMB i przeglądane na bieżąco przez cały okres włączania uczestników i okresu obserwacji, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników włączonych do tego badania. W razie potrzeby DSMB może zażądać dodatkowych informacji.

CORE LABORATORIUM ANALIZA Wszystkie angiografie tętnic wieńcowych i przezskórne interwencje wieńcowe zostaną zweryfikowane przez niezależne laboratorium rdzeniowe. Core-lab wykona ilościową analizę wieńcową oraz ocenę zgodności techniki implantacji w każdym przypadku z ustalonymi kryteriami

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Veronica Lodolini
  • Numer telefonu: +39 0532236450
  • E-mail: ldlvnc@unife.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Agrigento, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AO San Giovanni di Dio
        • Kontakt:
          • Salvatore Geraci
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Francesco Saia, MD
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • U.O. Cardiologia, Ospedale Maggiore
        • Kontakt:
          • Gianni Casella, MD
      • Modena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • U.O. Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena, Policlinico
        • Kontakt:
          • Fabio Sgura
      • Modena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • U.O. Cardiologia, Ospedale di Baggiovara
        • Kontakt:
          • Daniele Iaccarino, MD
      • Parma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • U.O. di Cardiologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Alberto Menozzi, MD
      • Piacenza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Kontakt:
          • Luciano Losi, MD
      • Ravenna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • U.O. di Cardiologia, Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Marco Balduccelli, MD
      • Rimini, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • U.O. di Cardiologia, Ospedale degli Infermi
        • Kontakt:
          • Andrea Santarelli, MD
      • San Remo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale di Sanremo
        • Kontakt:
          • Massimo Leoncini
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Caravaggio-Treviglio
        • Kontakt:
          • Paolo Sganzerla
    • Cuneo
      • Savigliano, Cuneo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale SS Annunziata
        • Kontakt:
          • Baldassarre Doronzo
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Ferrara
        • Główny śledczy:
          • Gianluca Campo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carlo Tumscitz, MD
        • Kontakt:
          • Simone Biscaglia, MD
          • Numer telefonu: +390532239883
          • E-mail: bscsmn@unife.it
        • Pod-śledczy:
          • Matteo Tebaldi, MD
        • Główny śledczy:
          • Simone Biscaglia, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • U.O. Cardiologia, Ospedale Morgagni Pierantoni
        • Kontakt:
          • Fabio Tarantino, MD
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Maria Cecilia Hospital - GVM Care & Research
        • Kontakt:
          • Paolo Sbarzaglia, MD
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
          • Enrico Cerrato
      • Rivoli, Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale di Rivoli
        • Kontakt:
          • Fernando Varbella

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawową chorobą wieńcową wymagający leczenia de novo natywnych zmian w tętnicach wieńcowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby >18 lat
  • znak świadomej zgody pacjenta
  • wszczepienie co najmniej jednego rusztowania

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność zagwarantowania co najmniej jednego roku obserwacji
  • niemożność zagwarantowania co najmniej jednego roku zgodności z podwójnym schematem leczenia przeciwpłytkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
szafot
Pacjenci otrzymujący podczas PCI implantację co najmniej jednego rusztowania
Urządzenie: szafot
wszczepienie rusztowania (np. Magmaris, Desolve, inne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia sercowe związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 1 rok
skumulowane występowanie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzacji naczynia docelowego. Cel jest określony naczyniem poddanym działaniu rusztowania
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170899

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na szafot

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj