Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stillads i Emilia Romagna og i MAGIC Network (SHERPA-MAGIC)

12. november 2023 opdateret af: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Stilladsimplantation i Emilia-Romagna Plus Multi Absorberbare Gears Intra Coronary

Den prospektive undersøgelse vil undersøge den kliniske ydeevne og langsigtede sikkerhed ved stilladsimplantation i en virkelig verden, regional indstilling. Protokollen omfatter to forskellige netværk. Det første netværk omfatter alle cath-labs i Emilia-Romagna-regionen (SHERPA). Det andet inkluderer centrene, der deltager i MAGIC retrospektive undersøgelse. Begge netværk sluttede sig til det kommende SHERPA-MAGIC-projekt. Efterforskere fra begge netværk var enige i indikationer og strategiimplanation beskrevet af protokollen. I hvert center vil patienterne efter IRB-godkendelse blive indskrevet efter fastlagte kriterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronarstents er standardudstyret til behandling af koronararteriesygdom ved perkutan koronar intervention (PCI) i henhold til eksisterende retningslinjer. Trombose og restenose er dog stadig de vigtigste begrænsninger af nuværende permanente metalstents. I modsætning til Bare Metal Stents (BMS'er) har Drug Eluting Stents (DES'er) en reduceret restenoserate på grund af tilstedeværelsen af ​​antiproliferative midler i belægningslaget på stentens overflade og reduceret hastighed for gentagen revaskularisering. Sen og meget sen stenttrombose er dog fortsat begrænsningen af ​​DES på trods af langvarig dobbelt antiblodpladebehandling. Bioabsorberbare stilladser er blevet introduceret for at overvinde begrænsninger af permanente metalstents.

Formålet med denne observationelle prospektive undersøgelse er at undersøge den kliniske ydeevne og langsigtede sikkerhed af stilladser i en virkelig verden, regional indstilling.

Efterforskerne var enige om følgende præference-/optimale indikationer:

  • fuldstændig revaskularisering hos patienter med alder <65 år
  • revaskularisering af lange læsioner (>24 mm), især lokaliseret i venstre anterior nedadgående
  • spontan koronar dissektion

Efterforskerne var enige om følgende strategiimplantation:

  • obligatorisk prædilatation
  • størrelse 1:1
  • for at undgå beholder med referencebeholderdiameter <2,8 mm og >3,8 mm
  • for at undgå kar med alvorlige forkalkninger
  • obligatorisk postdilatation med ikke-eftergivende ballon ≥0,5 stilladsdiameteren

Studieorganisationen er baseret på:

DATASIKKERHEDSOVERVÅGNINGSBORD (DSMB) Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret til DSMB og gennemgået løbende gennem hele tilmeldings- og opfølgningsperioden for forsøgspersoner for at sikre sikkerheden for forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse. DSMB kan anmode om yderligere oplysninger efter behov.

KERNELABORATORIEANALYSE Alle koronararterieangiografier og perkutane koronarinterventioner vil blive gennemgået af et uafhængigt kernelaboratorium. Kernelaboratoriet vil udføre kvantitativ koronaranalyse og vurdering af overensstemmelsen mellem implantationsteknik i hvert enkelt tilfælde og etablerede kriterier

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Veronica Lodolini
  • Telefonnummer: +39 0532236450
  • E-mail: ldlvnc@unife.it

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Agrigento, Italien
        • Rekruttering
        • AO San Giovanni di Dio
        • Kontakt:
          • Salvatore Geraci
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Francesco Saia, MD
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • U.O. Cardiologia, Ospedale Maggiore
        • Kontakt:
          • Gianni Casella, MD
      • Modena, Italien
        • Rekruttering
        • U.O. Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena, Policlinico
        • Kontakt:
          • Fabio Sgura
      • Modena, Italien
        • Rekruttering
        • U.O. Cardiologia, Ospedale di Baggiovara
        • Kontakt:
          • Daniele Iaccarino, MD
      • Parma, Italien
        • Rekruttering
        • U.O. di Cardiologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Alberto Menozzi, MD
      • Piacenza, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Kontakt:
          • Luciano Losi, MD
      • Ravenna, Italien
        • Rekruttering
        • U.O. di Cardiologia, Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Marco Balduccelli, MD
      • Rimini, Italien
        • Rekruttering
        • U.O. di Cardiologia, Ospedale degli Infermi
        • Kontakt:
          • Andrea Santarelli, MD
      • San Remo, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale di Sanremo
        • Kontakt:
          • Massimo Leoncini
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Caravaggio-Treviglio
        • Kontakt:
          • Paolo Sganzerla
    • Cuneo
      • Savigliano, Cuneo, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale SS Annunziata
        • Kontakt:
          • Baldassarre Doronzo
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • University Hospital of Ferrara
        • Ledende efterforsker:
          • Gianluca Campo, MD
        • Underforsker:
          • Carlo Tumscitz, MD
        • Kontakt:
          • Simone Biscaglia, MD
          • Telefonnummer: +390532239883
          • E-mail: bscsmn@unife.it
        • Underforsker:
          • Matteo Tebaldi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Simone Biscaglia, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italien
        • Rekruttering
        • U.O. Cardiologia, Ospedale Morgagni Pierantoni
        • Kontakt:
          • Fabio Tarantino, MD
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien
        • Rekruttering
        • Maria Cecilia Hospital - GVM Care & Research
        • Kontakt:
          • Paolo Sbarzaglia, MD
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien
        • Rekruttering
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
          • Enrico Cerrato
      • Rivoli, Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale di Rivoli
        • Kontakt:
          • Fernando Varbella

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom, der har behov for behandling af de novo native koronararterielæsioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fag >18 år
  • tegn på patienternes informerede samtykke
  • implantation af mindst ét ​​stillads

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at garantere mindst et års opfølgning
  • manglende evne til at garantere mindst et års overensstemmelse med dobbelt trombocythæmmende regime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
stillads
Patienter, der under PCI modtager implantation af mindst ét ​​stillads
Enhed: stillads
implantation af stillads (f.eks. Magmaris, Desolve, andre)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsorienterede hjertehændelser
Tidsramme: 1 år
kumulativ forekomst af kardiovaskulær død, målkarmyokardieinfarkt og målkarrevaskularisering. Målet er defineret fartøjet behandlet med stillads
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170899

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med stillads

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner