Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steiger in Emilia Romagna en in het MAGIC-netwerk (SHERPA-MAGIC)

12 november 2023 bijgewerkt door: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Steigerimplantatie in Emilia-Romagna Plus Multi-absorbeerbare tandwielen intra-coronair

De prospectieve studie zal de klinische prestaties en veiligheid op lange termijn van steigerimplantatie onderzoeken in een echte regionale setting. Het protocol bevat twee verschillende netwerken. Het eerste netwerk omvat alle cath-labs in de regio Emilia-Romagna (SHERPA). De tweede omvat de centra die deelnemen aan de MAGIC retrospectieve studie. Beide netwerken sloten zich aan bij het toekomstige SHERPA-MAGIC-project. Onderzoekers van beide netwerken waren het eens over indicaties en strategie-implanatie beschreven in het protocol. In elk centrum worden de patiënten, na goedkeuring door de IRB, ingeschreven volgens vastgestelde criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire stents zijn de standaardapparaten voor de behandeling van coronaire hartziekte bij percutane coronaire interventie (PCI) volgens de bestaande richtlijnen. Trombose en restenose zijn echter nog steeds de belangrijkste beperkingen van de huidige permanente metalen stents. In tegenstelling tot Bare Metal Stents (BMS's), hebben Drug Eluting Stents (DES's) een verminderde mate van restenose vanwege de aanwezigheid van antiproliferatieve middelen in de coatinglaag van het stentoppervlak en een verminderde snelheid van herhaalde revascularisatie. Late en zeer late stenttrombose blijft echter de beperking van DES, ondanks langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmers. Er zijn biologisch absorbeerbare scaffolds geïntroduceerd om de beperkingen van permanente metalen stents te overwinnen.

Het doel van deze observationele prospectieve studie is het onderzoeken van de klinische prestaties en de veiligheid op lange termijn van scaffold in een echte regionale setting.

De onderzoekers waren het eens over de volgende preferentiële/optimale indicaties:

  • volledige revascularisatie bij patiënten met een leeftijd <65 jaar
  • revascularisatie van lange laesies (>24 mm), vooral gelokaliseerd in linker anterieure aflopend
  • spontane coronaire dissectie

De onderzoekers waren het eens over de volgende strategie-implantatie:

  • verplichte predilatatie
  • maatvoering 1:1
  • vat met referentievatdiameter <2,8 mm en >3,8 mm te vermijden
  • om vaten met ernstige verkalkingen te vermijden
  • verplichte postdilatatie met niet-compliante ballon ≥0,5 de steigerdiameter

De studieorganisatie is gebaseerd op:

DATA SAFETY MONITORING BOARD (DSMB) Alle ongewenste voorvallen zullen worden gerapporteerd aan de DSMB en doorlopend worden beoordeeld tijdens de inschrijving van de proefpersoon en de follow-upperiode om de veiligheid van de proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen te waarborgen. De DSMB kan indien nodig om aanvullende informatie vragen.

KERNLABORATORIUMANALYSE Alle coronaire angiografieën en percutane coronaire interventies zullen worden beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium. Het kernlaboratorium zal kwantitatieve coronaire analyse uitvoeren en de overeenkomst beoordelen tussen implantatietechniek in elk geval en vastgestelde criteria

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Veronica Lodolini
  • Telefoonnummer: +39 0532236450
  • E-mail: ldlvnc@unife.it

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Agrigento, Italië
        • Werving
        • AO San Giovanni di Dio
        • Contact:
          • Salvatore Geraci
      • Bologna, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna
        • Contact:
          • Francesco Saia, MD
      • Bologna, Italië
        • Werving
        • U.O. Cardiologia, Ospedale Maggiore
        • Contact:
          • Gianni Casella, MD
      • Modena, Italië
        • Werving
        • U.O. Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena, Policlinico
        • Contact:
          • Fabio Sgura
      • Modena, Italië
        • Werving
        • U.O. Cardiologia, Ospedale di Baggiovara
        • Contact:
          • Daniele Iaccarino, MD
      • Parma, Italië
        • Werving
        • U.O. di Cardiologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contact:
          • Alberto Menozzi, MD
      • Piacenza, Italië
        • Werving
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Contact:
          • Luciano Losi, MD
      • Ravenna, Italië
        • Werving
        • U.O. di Cardiologia, Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Contact:
          • Marco Balduccelli, MD
      • Rimini, Italië
        • Werving
        • U.O. di Cardiologia, Ospedale degli Infermi
        • Contact:
          • Andrea Santarelli, MD
      • San Remo, Italië
        • Werving
        • Ospedale di Sanremo
        • Contact:
          • Massimo Leoncini
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italië
        • Werving
        • Ospedale Caravaggio-Treviglio
        • Contact:
          • Paolo Sganzerla
    • Cuneo
      • Savigliano, Cuneo, Italië
        • Werving
        • Ospedale SS Annunziata
        • Contact:
          • Baldassarre Doronzo
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italië, 44124
        • Werving
        • University Hospital of Ferrara
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianluca Campo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carlo Tumscitz, MD
        • Contact:
          • Simone Biscaglia, MD
          • Telefoonnummer: +390532239883
          • E-mail: bscsmn@unife.it
        • Onderonderzoeker:
          • Matteo Tebaldi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simone Biscaglia, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italië
        • Werving
        • U.O. Cardiologia, Ospedale Morgagni Pierantoni
        • Contact:
          • Fabio Tarantino, MD
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italië
        • Werving
        • Maria Cecilia Hospital - GVM Care & Research
        • Contact:
          • Paolo Sbarzaglia, MD
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië
        • Werving
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Contact:
          • Enrico Cerrato
      • Rivoli, Torino, Italië
        • Werving
        • Ospedale di Rivoli
        • Contact:
          • Fernando Varbella

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatische kransslagaderziekte die de novo inheemse kransslagaderlaesies nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen >18 jaar
  • teken van de geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • implantatie van ten minste één steiger

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om een ​​follow-up van ten minste één jaar te garanderen
  • onvermogen om gedurende ten minste één jaar naleving van het dubbele plaatjesaggregatieremmende regime te garanderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
steiger
Patiënten die tijdens PCI de implantatie van ten minste één scaffold krijgen
Apparaat: steiger
implantatie van steiger (bijv. Magmaris, Desolve, anderen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgerichte cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
cumulatief optreden van cardiovasculaire dood, myocardinfarct van het doelvat en revascularisatie van het doelvat. Doel wordt gedefinieerd als het vat dat met een steiger is behandeld
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170899

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op steiger

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren