Použití Gastrografinu ke zmírnění střevní obstrukce u pacientů s gastroschízou.

Gastroschíza je vrozená vrozená vada, kdy břišní orgány plodu (typicky střeva) vyčnívají defektem v břišní stěně vpravo od pupku. U dětí narozených s gastroschízou, jakmile je dítě považováno za hemodynamicky stabilní, může být proveden chirurgický zákrok ke snížení střeva zpět do břišní dutiny. Typické použití okamžitého nebo opožděného uzavření břišní dutiny je založeno na stavu dítěte, velikosti defektu a množství střeva, které je mimo břišní dutinu. Nejčastěji umístění chirurgického sila může umožnit šetrnou redukci obsahu zpět do břicha, což umožní chirurgické uzavření břišního otvoru. V důsledku vystavení střeva plodu plodové vody matky během vývoje plodu v děloze se střevo může stát matným a edematózním. To často brání normální motilitě střev a může působit jako funkční obstrukce střeva, což ztěžuje dítěti průchod mekonium při narození nebo zahájení normální stolice. V závažnějších případech se mohou podél střeva vyvinout vláknité pruhy tkáně, které způsobí mechanickou střevní obstrukci, která vyžaduje operativní léčbu.

Nejčastěji se tyto funkční a mechanické obstrukce léčí konzervativně/nechirurgicky po dobu delší než 6 týdnů (tj. dekomprese nazogastrické (NG) sondy, nic do úst (NPO) a intravenózní (IV) tekutiny). Pokud po uplynutí této doby nedojde k vyřešení problému, mohou rodiče/opatrovníci požádat o elektivní operaci po 6 týdnech a až bude dítě stabilní, aby pomohla vyřešit obstrukci. Čekací doba mezi chirurgickým uzavřením obsahu zpět do břicha a zahájením krmení je kritická doba, protože dítě obvykle zažívá žlučové zvracení a nechuť ke krmení, což může ovlivnit jeho fyzický vývoj.

Gastrografin je hyperosmolární ve vodě rozpustná kontrastní látka, která má terapeutický přínos ve stimulaci pohyblivosti střev a čerpání vody ze stěn střeva do lumen. Gastrografin se používá jako terapeutické činidlo v řadě obstrukčních klinických scénářů včetně obstrukce tenkého střeva u pediatrické a dospělé populace a u mekoniového ileu a syndromu mekoniové zátky u novorozenců. Pacienti s gastroschízou mají podobnou symptomologii jako výše uvedení pacienti, a proto mohou mít prospěch z terapeutického použití Gastrografinu. Tato studie bude první známou studií zkoumající použití Gastrografinu u této populace.

Toto je otevřená klinická studie s jediným centrem, která zkoumá novou indikaci pro schválený lék na předpis FDA a Health Canada. Lék používaný v této studii se nazývá Gastrografin a je prodáván jako kontrastní látka nepropustná pro záření, která má díky své osmolaritě mírný projímavý účinek. Tato studie se zaměřuje na další studium této laxativní vlastnosti ke zmírnění střevních obstrukcí u dětí narozených s gastroschízou. Tato studie má dvě části: za prvé, skupina Gastrografin bude přijata mezi 1. říjnem 2017 a 30. zářím 2019 jako součást této klinické studie. Za druhé, skupina Gastrografin bude spojena s kohortou pacientů s gastroschízou, kteří byli shromážděni v rámci probíhající schválené observační studie na Western University (REB# 2436) mezi 1. květnem 2010 a 1. květnem 2019. Probíhající studie je součástí Canadian Neonatal Network (CNN) a Canadian Pediatric Surgery Network (CAPSNET). Květnové datum uzávěrky je povinné, protože tehdy jsou data shromážděná na našich stránkách nahrána a zpřístupněna pro účely výzkumu. Pacienti ve skupině s Gastrografinem budou přiřazeni ke skupině bez Gastrografinu podle věku, porodní hmotnosti, pohlaví a skóre pro neonatální akutní fyziologii (SNAP) 12 hodin po přijetí, aby se zajistilo, že skupiny budou jedna druhou reprezentativní. Vzhledem k tomu, že se tyto děti rodí s gastroschízou a jsou léčeny ihned od narození, neprobíhá žádná návštěva předběžného screeningu a jakmile bude od pečovatelů získán souhlas, bude dítě zapsáno do protokolu Gastrografin. Období studie bude trvat od přijetí do propuštění, v této studii nejsou žádné následné časové body, kde by se data sbírala. Pacienti budou sledováni na klinice podle standardního postupu pro gastroschízu.