Brugen af ​​Gastrografin til at hjælpe med at lindre tarmobstruktion hos Gastroschisis-patienter.

Gastroschisis er en medfødt fødselsdefekt, hvor fosterets abdominale organer (typisk tarmene) stikker ud gennem en defekt i bugvæggen, lige til højre for navlen. For babyer født med gastroschisis, når barnet anses for at være hæmodynamisk stabilt, kan kirurgi udføres for at reducere tarmen tilbage i bughulen. Typisk er brugen af ​​øjeblikkelig eller forsinket lukning af bughulen baseret på barnets tilstand, størrelsen af ​​defekten og mængden af ​​tarm, der er uden for bughulen. Oftest kan placeringen af ​​en kirurgisk silo muliggøre en skånsom reduktion af indholdet tilbage i maven, hvilket muliggør kirurgisk lukning af maveåbningen. På grund af udsættelse af barnets tarm for moderens fostervand under fosterudviklingen i livmoderen, kan tarmen blive sammenfiltret og ødematøs. Dette forhindrer ofte normal tarmmotilitet og kan fungere som en funktionel tarmobstruktion, hvilket gør det svært for barnet at passere meconium ved fødslen eller starte normal afføring. I mere alvorlige tilfælde kan der udvikles fibrøse vævsbånd langs tarmen, hvilket forårsager en mekanisk tarmobstruktion, som kræver operativ behandling.

Oftest behandles disse funktionelle og mekaniske obstruktioner konservativt/ikke-kirurgisk i op til 6 uger (dvs. nasogastrisk (NG) rørdekompression, intet per mund (NPO) og intravenøse (IV) væsker). Hvis opløsningen ikke er sket efter dette tidsrum, kan forældre/værger anmode om elektiv operation, efter 6 uger, og når barnet er stabilt, for at hjælpe med at løse obstruktionen. Venteperioden mellem kirurgisk lukning af indholdet tilbage i maven og påbegyndelse af fodring er en kritisk tid, da babyen typisk oplever galdeopkastning og en modvilje mod mad, som kan påvirke deres fysiske udvikling.

Gastrografin er et hyperosmolært vandopløseligt kontrastmiddel, der har en terapeutisk fordel ved at stimulere mobiliteten af ​​tarmene og trække vand fra tarmvæggene ind i lumen. Gastrografin anvendes som et terapeutisk middel i en række obstruktive kliniske scenarier, herunder tyndtarmsobstruktion hos pædiatriske og voksne populationer og ved meconium ileus og meconium prop-syndrom hos nyfødte. Patienter med gastroschisis har en lignende symptomologi som de tidligere nævnte patienter og kan derfor have gavn af den terapeutiske anvendelse af Gastrografin. Denne undersøgelse vil være den første kendte undersøgelse til at undersøge brugen af ​​Gastrografin i denne population.

Dette er et enkelt center åbent klinisk forsøg, der undersøger en ny indikation for et godkendt receptpligtigt lægemiddel af FDA og Health Canada. Lægemidlet, der bruges i denne undersøgelse, hedder Gastrografin, det markedsføres som et røntgenfast kontrastmiddel, der har en mild afføringseffekt på grund af dets osmolaritet. Denne undersøgelse ser ud til yderligere at studere denne afføringsegenskab for at lindre tarmobstruktioner hos babyer født med gastroschisis. Denne undersøgelse har to dele: For det første vil Gastrografin-gruppen blive rekrutteret mellem 1. oktober 2017 og 30. september 2019 som en del af dette kliniske forsøg. For det andet vil Gastrografin-gruppen blive knyttet til en kohorte af gastroschisis-patienter, som er blevet indsamlet som en del af et igangværende godkendt observationsstudie ved Western University (REB# 2436) mellem 1. maj 2010 og 1. maj 2019. Den igangværende undersøgelse er en del af Canadian Neonatal Network (CNN) og Canadian Pediatric Surgery Network (CAPSNET). Skæringsdatoen for maj er påkrævet, fordi det er når de data, der indsamles på vores websted, uploades og gøres tilgængelige til forskningsformål. Patienterne i Gastrografin-gruppen vil blive matchet til ikke-Gastrografin-gruppen med hensyn til alder, fødselsvægt, køn og Score for Neonatal Acute Physiology (SNAP) 12 timer efter indlæggelsen for at sikre, at grupperne er repræsentative for hinanden. Da disse babyer er født med gastroschisis og behandles med det samme fra fødslen, er der ingen forudgående screeningsbesøg, og når der er indhentet samtykke fra plejepersonalet, vil barnet blive optaget i Gastrografin-protokollen. Studieperioden vil vare fra indlæggelse til udskrivelse, der er ingen opfølgningstidspunkter i denne undersøgelse, hvor data vil blive indsamlet. Patienter vil blive tilset i klinikken til opfølgning i henhold til standardprocedure for gastroschisis.