Het gebruik van Gastrografin om darmobstructie bij patiënten met gastroschisis te verlichten.

Gastroschisis is een aangeboren aangeboren afwijking waarbij de foetale buikorganen (meestal de darmen) uitsteken door een defect in de buikwand, net rechts van de navel. Voor baby's geboren met gastroschisis kan, zodra het kind als hemodynamisch stabiel wordt beschouwd, een operatie worden uitgevoerd om de darm terug in de buikholte te brengen. Meestal is het gebruik van onmiddellijke of vertraagde sluiting van de buikholte gebaseerd op de toestand van het kind, de grootte van het defect en de hoeveelheid darm die zich buiten de buikholte bevindt. Meestal kan de plaatsing van een chirurgische silo ervoor zorgen dat de inhoud voorzichtig terug in de buik wordt teruggebracht, waardoor de buikopening chirurgisch kan worden gesloten. Door de blootstelling van de darm van de baby aan het vruchtwater van de moeder tijdens de ontwikkeling van de foetus in de baarmoeder, kan de darm samenklonteren en oedemateus worden. Dit verhindert vaak normale darmmotiliteit en kan fungeren als een functionele darmobstructie, waardoor het voor de baby moeilijk wordt om het meconium bij de geboorte te passeren of normale ontlasting te initiëren. In ernstigere gevallen kunnen zich langs de darm fibreuze weefselbanden ontwikkelen, waardoor een mechanische darmobstructie ontstaat die operatief moet worden behandeld.

Meestal worden deze functionele en mechanische obstructies conservatief/niet-chirurgisch behandeld gedurende meer dan 6 weken (d.w.z. nasogastrische (NG) buisdecompressie, niets per mond (NPO) en intraveneuze (IV) vloeistoffen). Als er na deze periode geen herstel is opgetreden, kunnen de ouders/verzorgers na 6 weken en wanneer de baby stabiel is een electieve operatie aanvragen om de obstructie te helpen oplossen. De wachttijd tussen de operatieve sluiting van de inhoud terug in de buik en het begin van de voeding is een kritieke tijd, aangezien de baby doorgaans galbraken en een afkeer van voeding ervaart, wat hun fysieke ontwikkeling kan beïnvloeden.

Gastrografin is een hyperosmolair, in water oplosbaar contrastmiddel dat als therapeutisch voordeel de mobiliteit van de darmen stimuleert en water van de darmwand naar het lumen trekt. Gastrografine wordt gebruikt als een therapeutisch middel in een aantal obstructieve klinische scenario's, waaronder dunnedarmobstructie bij pediatrische en volwassen populaties en bij meconiumileus en meconiumplugsyndroom bij pasgeborenen. Patiënten met gastroschisis hebben vergelijkbare symptomen als de eerder genoemde patiënten en kunnen daarom baat hebben bij het therapeutisch gebruik van Gastrografin. Deze studie zal de eerste bekende studie zijn die het gebruik van Gastrografin bij deze populatie onderzoekt.

Dit is een open-label klinisch onderzoek in één centrum dat onderzoek doet naar een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd receptgeneesmiddel door de FDA en Health Canada. Het medicijn dat in deze studie wordt gebruikt, heet Gastrografin, het wordt op de markt gebracht als een radiopaak contrastmiddel dat een licht laxerend effect heeft vanwege zijn osmolariteit. Deze studie wil deze laxerende eigenschap verder bestuderen om darmobstructies te verlichten bij baby's geboren met gastroschisis. Deze studie bestaat uit twee delen: ten eerste zal de Gastrografin-groep tussen 1 oktober 2017 en 30 september 2019 worden aangeworven als onderdeel van deze klinische studie. Ten tweede zal de Gastrografin-groep worden gekoppeld aan een cohort van gastroschisis-patiënten die tussen 1 mei 2010 en 1 mei 2019 zijn verzameld als onderdeel van een lopende goedgekeurde observationele studie aan de Western University (REB# 2436). De lopende studie maakt deel uit van het Canadian Neonatal Network (CNN) en het Canadian Pediatric Surgery Network (CAPSNET). De sluitingsdatum van mei is vereist omdat op dat moment de op onze site verzamelde gegevens worden geüpload en beschikbaar worden gesteld voor onderzoeksdoeleinden. De patiënten in de Gastrografin-groep zullen worden gekoppeld aan de niet-Gastrografin-groep wat betreft leeftijd, geboortegewicht, geslacht en de score voor neonatale acute fysiologie (SNAP) 12 uur na opname, om ervoor te zorgen dat de groepen representatief zijn voor elkaar. Aangezien deze baby's met gastroschisis worden geboren en onmiddellijk vanaf de geboorte worden behandeld, is er geen pre-screeningsbezoek en zodra toestemming is verkregen van de verzorgers, wordt de baby opgenomen in het Gastrografin-protocol. De onderzoeksperiode loopt van opname tot ontslag, er zijn geen vervolgmomenten in dit onderzoek waarop gegevens worden verzameld. Patiënten zullen in de kliniek worden gezien voor follow-up volgens de standaardprocedure voor gastroschisis.