Zastosowanie Gastrografiny w celu złagodzenia niedrożności jelit u pacjentów z wytrzewieniem.

Wytrzewienie jest wrodzoną wadą wrodzoną, w której narządy jamy brzusznej płodu (zwykle jelita) wystają przez ubytek w ścianie brzucha, tuż na prawo od pępka. W przypadku dzieci urodzonych z wytrzewieniem, gdy uzna się, że dziecko jest stabilne hemodynamicznie, można przeprowadzić operację w celu zmniejszenia jelita z powrotem do jamy brzusznej. Zazwyczaj zastosowanie natychmiastowego lub opóźnionego zamknięcia jamy brzusznej uzależnione jest od stanu dziecka, wielkości ubytku oraz ilości jelita znajdującego się poza jamą brzuszną. Najczęściej umieszczenie silosu chirurgicznego pozwala na delikatne wprowadzenie zawartości z powrotem do jamy brzusznej, co pozwala na chirurgiczne zamknięcie otworu brzusznego. Ze względu na ekspozycję jelita dziecka na płyn owodniowy matki podczas rozwoju płodu w łonie matki, jelito może stać się splątane i obrzęknięte. To często uniemożliwia normalną motorykę jelit i może działać jako funkcjonalna niedrożność jelit, utrudniając dziecku wydalanie smółki po urodzeniu lub zainicjowanie normalnego stolca. W cięższych przypadkach wzdłuż jelita mogą rozwinąć się włókniste pasma tkanki, powodując mechaniczną niedrożność jelit, która wymaga leczenia operacyjnego.

Najczęściej te czynnościowe i mechaniczne przeszkody są leczone zachowawczo/niechirurgicznie przez ponad 6 tygodni (tj. dekompresja sondy nosowo-żołądkowej (NG), nic do ust (NPO) i płyny dożylne (IV). Jeśli po tym czasie nie nastąpi ustąpienie przeszkody, rodzice/opiekunowie mogą poprosić o planową operację, po 6 tygodniach i kiedy dziecko jest stabilne, aby pomóc usunąć niedrożność. Okres oczekiwania między chirurgicznym zamknięciem zawartości z powrotem do jamy brzusznej a rozpoczęciem karmienia jest czasem krytycznym, ponieważ dziecko zazwyczaj doświadcza wymiotów z żółcią i niechęci do karmienia, co może mieć wpływ na jego rozwój fizyczny.

Gastrografin jest hiperosmolarnym, rozpuszczalnym w wodzie środkiem kontrastowym, którego działanie terapeutyczne polega na stymulowaniu ruchliwości jelit i wciąganiu wody ze ścian jelita do światła jelita. Gastrografin jest stosowany jako środek terapeutyczny w wielu obturacyjnych scenariuszach klinicznych, w tym w niedrożności jelita cienkiego u dzieci i dorosłych oraz w niedrożności smółkowej i zespole czopu smółkowego u noworodków. Pacjenci z wytrzewieniem mają podobne objawy jak wcześniej wymienieni pacjenci i dlatego mogą odnieść korzyść z terapeutycznego zastosowania produktu Gastrografin. To badanie będzie pierwszym znanym badaniem oceniającym zastosowanie Gastrografin w tej populacji.

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne, w ramach którego badane jest nowe wskazanie dla leku na receptę zatwierdzonego przez FDA i Health Canada. Lek stosowany w tym badaniu nazywa się Gastrografin i jest sprzedawany jako nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich środek kontrastowy, który ma łagodne działanie przeczyszczające ze względu na swoją osmolarność. To badanie ma na celu dalsze zbadanie tej właściwości przeczyszczającej w celu złagodzenia niedrożności jelit u dzieci urodzonych z wytrzewieniem. To badanie składa się z dwóch części: po pierwsze, grupa Gastrografin zostanie zrekrutowana między 1 października 2017 r. a 30 września 2019 r. w ramach tego badania klinicznego. Po drugie, grupa Gastrografin zostanie powiązana z kohortą pacjentów z wytrzewieniem, którzy zostali zebrani w ramach trwającego zatwierdzonego badania obserwacyjnego na Western University (REB# 2436) między 1 maja 2010 r. a 1 maja 2019 r. Trwające badanie jest częścią Canadian Neonatal Network (CNN) i Canadian Pediatric Surgery Network (CAPSNET). Wymagana jest majowa data graniczna, ponieważ wtedy dane zebrane na naszej stronie są przesyłane i udostępniane do celów badawczych. Pacjenci w grupie otrzymującej Gastrografin zostaną dopasowani do grupy nie otrzymującej Gastrografin pod względem wieku, masy urodzeniowej, płci i wyniku ostrej fizjologii noworodków (SNAP) po 12 godzinach od przyjęcia, aby upewnić się, że grupy są dla siebie reprezentatywne. Ponieważ dzieci te rodzą się z wytrzewieniem i są leczone od razu po urodzeniu, nie ma wizyty przesiewowej, a po uzyskaniu zgody opiekunów dziecko zostanie wpisane do protokołu Gastrografin. Okres badania będzie trwał od przyjęcia do wypisu, w tym badaniu nie ma punktów kontrolnych, w których będą zbierane dane. Pacjenci będą obserwowani w klinice w celu obserwacji zgodnie ze standardową procedurą wytrzewienia.