- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03343951
Hodnocení rozšířených fyzioterapeutů v ortopedické ramenní ambulanci
Klinické vyšetření rozšířeným rozsahem fyzioterapeutů a ortopedů v ramenní ambulanci: Dohoda o diagnóze a léčebném plánu a vyhodnocení nákladů a organizace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle současné praxe budou pacienti odeslaní od praktického lékaře (GP) na Ortopedickou ambulanci ramenní kliniky, Silkeborg Regional Hospital (SRH), Dánsko, vyšetřeni buď ortopedem (OS), nebo rozšířeným fyzioterapeutem (ESP), protože tyto dvě skupiny zdravotníků sdílejí tento úkol. Rozhodnutí o tom, který zdravotník je považován za nejvhodnější k vyšetření pacienta, provádí vrchní ortoped na základě dostupných informací v doporučeném dopise od praktického lékaře. Používají se tři kategorie vhodnosti: nejvhodnější pro zkoumání OS, nejvhodnější pro zkoumání ESP a stejně vhodné pro zkoumání ESP nebo OS.
Celkovým účelem této studie je zhodnotit kvalitu sdíleného úkolu zkoumaného prostřednictvím odborných i organizačních výsledků. Používají se následující tři vedlejší cíle:
- Odhadnout shodu mezi ESP a OS na diagnóze a léčebném plánu (primární vedlejší cíl)
- Odhadnout přímé nemocniční náklady na vyšetření provedené ESP a OS a odhadnout rozdíl v nákladech.
- Popsat mezioborovou kolaborativní praxi včetně vyhodnocení rozsahu vztahové koordinace.
Níže jsou popsány metody související s každým vedlejším cílem.
Studie se provádí na ramenní klinice, SRH. Kritéria způsobilosti, intervence a výsledky jsou popsány jinde.
Primární analýza:
Shoda mezi ESP a OS při volbě léčebného plánu (tři kategorie: 1) doporučení k fyzioterapii, 2) potřeba dalšího diagnostického vyšetření, injekce steroidů nebo operace a 3) žádná intervence) bude hodnocena odhadem podílu shody mezi
- Jednotlivé registrace ESP a OS
- Individuální registrace ESP a společné rozhodnutí
- Individuální registrace OS a společné rozhodnutí Dále bude McNemarův test použit k porovnání jednotlivých registrací ESP a OS proti společnému rozhodnutí.
Sekundární analýzy:
Shoda mezi ESP a OS ve výběru léčebného plánu (pět kategorií: jak je popsáno v části výsledků) bude hodnocena stejným způsobem, jak je popsáno výše.
Shoda mezi ESP a OS v diagnóze pacienta bude hodnocena odhadem jak podílu celkové shody, tak částečné shody mezi oběma zdravotníky. Úplná shoda je definována jako ESP a OS, které zaregistrovaly stejnou primární diagnózu. Částečná shoda je definována jako ESP a OS, které zaregistrovaly stejnou diagnózu, ale jeden z nich ji považuje za primární diagnózu, zatímco druhý ji považuje za sekundární diagnózu.
- Průměrné nemocniční náklady na vyšetření pacienta s ramenem budou odhadnuty na základě kohorty použité k vyhodnocení shody na diagnóze a léčebném plánu. Průměrné nemocniční náklady na pacienta v kohortě budou odhadnuty zvlášť pro ESP a OS na základě mezd pro zdravotníky a množství objednaných doplňkových diagnostických vyšetření (rentgen, MR zobrazení, MR artrografie, CT zobrazení, ENG, EMG) v každé skupina. Rozdíl v nákladech bude odhadnut.
- Vztahová koordinace v interdisciplinární kolaborativní praxi bude popsána prostřednictvím samostatných polostrukturovaných skupinových rozhovorů s ESP a OS.
Asociace dánských fyzioterapeutů částečně financuje plat hlavního výzkumníka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Odkazováno na The Shoulder Clinic v Silkeborg Regional Hospital
- Považuje se za stejně vhodné, aby je přezkoumal ESP nebo OS
- Schopnost číst a rozumět dánštině
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ramenní pacienti
Ramenní pacienti byli odesláni k vyšetření na ramenní klinice v Silkeborgské regionální nemocnici.
|
Pacienti budou dvakrát ve stejný den vyšetřeni fyzioterapeutem s rozšířenou působností (ESP) a ortopedem (OS) v náhodném pořadí. Budou nezávisle a vzájemně zaslepeni do rejstříku názorů
Po jednotlivých vyšetřeních ESP a OS prodiskutují své výsledky a dosáhnou dohody (společného rozhodnutí) ohledně diagnózy pacienta, léčebného plánu a potřeby nového termínu. Pacienti budou informováni pouze o společném rozhodnutí ESP a OS. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plán léčby - ortoped
Časové okno: Základní linie
|
Plán léčby navržený OS bude zapsán do tabulky vytvořené pro tuto příležitost.
Tabulka má 5 předem definovaných kategorií: 1) doporučení k fyzioterapii, 2) doporučení k diagnostickému vyšetření, 3) injekce steroidů, 4) operace a 5) žádný zásah (kategorický)
|
Základní linie
|
|
Léčebný plán – fyzioterapeut
Časové okno: Základní linie
|
Léčebný plán navržený ESP bude zaznamenán v tabulce vytvořené pro tuto příležitost.
Tabulka má stejných 5 předem definovaných kategorií jako pro OS: 1) doporučení k fyzioterapii, 2) doporučení k diagnostickému vyšetření, 3) injekce steroidů, 4) operace a 5) žádná intervence (kategorická)
|
Základní linie
|
|
Léčebný plán – společné rozhodnutí
Časové okno: Základní linie
|
OS a ESP budou diskutovat o svých výsledcích, dokud se nedohodnou, jaký plán léčby pacientovi nabídnout.
Jejich rozhodnutí bude zaznamenáno do tabulky vytvořené pro tuto příležitost.
Tabulka má stejných 5 předem definovaných kategorií jako u jednotlivých vyšetření: 1) doporučení na fyzioterapii, 2) doporučení na diagnostické vyšetření, 3) injekce steroidů, 4) operace a 5) žádná intervence (kategoriální)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza - ortoped
Časové okno: Základní linie
|
Jedna primární diagnóza (a případně sekundární diagnózy) navržená OS bude zaznamenána do tabulky vytvořené pro tuto příležitost.
Tabulka má 9 předem definovaných kategorií diagnóz: 1) impingement, 2) poranění rotátorové manžety, 3) glenohumerální nestabilita, 4) glenohumerální osteoartróza, 5) periarthritis humeroscapularis, 6) skapulární nestabilita, 7) následky zlomeniny, 8) akromioklavikulární kloub porucha, 9) nesouvisející diagnózy ramen (kategorické).
|
Základní linie
|
|
Diagnóza – fyzioterapeut
Časové okno: Základní linie
|
Jedna primární diagnóza (a případně sekundární diagnózy) navržená ESP bude zaznamenána do tabulky vytvořené pro tuto příležitost.
Graf má stejných 9 předdefinovaných kategorií diagnóz jako pro OS (kategoriální).
|
Základní linie
|
|
Diagnóza – společné rozhodnutí
Časové okno: Základní linie
|
OS a ESP budou diskutovat o svých výsledcích, dokud se nedohodnou na diagnóze pacienta.
Jejich rozhodnutí bude zaznamenáno do tabulky vytvořené pro tuto příležitost.
Tabulka má stejných 9 předdefinovaných kategorií diagnóz jako u jednotlivých vyšetření (kategoriálních).
|
Základní linie
|
|
Nový termín - ortoped
Časové okno: Základní linie
|
OS registruje, zda se domnívá, že by pacientovi měla být nabídnuta nová návštěva na ramenní klinice (kategoricky ano/ne)
|
Základní linie
|
|
Nový termín - fyzioterapeut
Časové okno: Základní linie
|
ESP zaznamená, zda se domnívá, že by pacientovi měla být nabídnuta nová schůzka na ramenní klinice (kategoricky ano/ne)
|
Základní linie
|
|
Nové jmenování – společné rozhodnutí
Časové okno: Základní linie
|
OS a ESP budou diskutovat o svých výsledcích, dokud se nedohodnou, zda má mít pacient nový termín na ramenní klinice nebo ne.
Jejich rozhodnutí bude zaregistrováno (kategorické, ano/ne)
|
Základní linie
|
|
Diskuse nutná - ortoped
Časové okno: Základní linie
|
OS registruje, zda by za obvyklých podmínek projednal své výsledky s ESP před rozhodnutím o diagnóze nebo léčebném plánu (kategorický, ano/ne).
|
Základní linie
|
|
Nutná diskuze - fyzioterapeut
Časové okno: Základní linie
|
ESP registruje, zda by za obvyklých podmínek projednal své výsledky s OS před rozhodnutím o diagnóze nebo léčebném plánu (kategorický, ano/ne).
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plat - ortoped, první klinické vyšetření
Časové okno: Základní linie
|
Průměrné výdaje na plat pro OS provádějící klinické vyšetření pacienta s ramenem při první návštěvě.
Odhad bude vypočítán na základě doby strávené na vyšetření a průměrné mzdy pro OS (informace o průměrné mzdě budou získány ze statistik na finančním oddělení nemocnice)
|
Základní linie
|
|
Plat - ortoped, plánovaný nový termín
Časové okno: Základní linie
|
Průměrné výdaje na plat pro OS provádějící následnou schůzku s pacientem s ramenem.
Odhad bude vypočítán na základě času stráveného na jmenování a průměrné mzdy pro OS (informace o průměrné mzdě budou získány ze statistik na finančním oddělení v nemocnici)
|
Základní linie
|
|
Plat - rozšířená působnost fyzioterapeut, první klinické vyšetření
Časové okno: Základní linie
|
Průměrné výdaje na plat u ESP provádějícího klinické vyšetření pacienta s ramenem při první návštěvě.
Odhad bude vypočítán na základě doby strávené na vyšetření a průměrné mzdy za ESP (informace o průměrné mzdě budou získány ze statistik na finančním oddělení v nemocnici)
|
Základní linie
|
|
Plat - fyzioterapeut s rozšířenou působností, plánovaná nová schůzka
Časové okno: Základní linie
|
Průměrné výdaje na plat pro ESP provádějícího následnou schůzku s pacientem s ramenem.
Odhad bude vypočítán na základě času stráveného na jmenování a průměrné mzdy pro ESP (informace o průměrné mzdě budou získány ze statistik na finančním oddělení v nemocnici)
|
Základní linie
|
|
Náklady - zobrazení počítačovou tomografií (CT).
Časové okno: Základní linie
|
Výdaje na CT zobrazení.
Odhad získaný z finančního oddělení nemocnice.
|
Základní linie
|
|
Náklady - magnetická rezonance (MR).
Časové okno: Základní linie
|
Výdaje na MR zobrazování.
Odhad získaný z finančního oddělení nemocnice.
|
Základní linie
|
|
Náklady - MR artrografie
Časové okno: Základní linie
|
Výdaje na MR artrografii.
Odhad získaný z finančního oddělení nemocnice.
|
Základní linie
|
|
Náklady – elektroneurografie (ENG)
Časové okno: Základní linie
|
Výdaje na ENG.
Odhad získaný z finančního oddělení nemocnice.
|
Základní linie
|
|
Náklady - elektromyografie (EMG)
Časové okno: Základní linie
|
Výdaje na EMG.
Odhad získaný z finančního oddělení nemocnice.
|
Základní linie
|
|
Náklady - RTG
Časové okno: Základní linie
|
Výdaje na rentgen.
Odhad získaný z finančního oddělení nemocnice.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merete N Madsen, MSc, Silkeborg Regional Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 654821
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .