- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03343951
Ocena pracy fizjoterapeutów o rozszerzonym zakresie w Poradni Ortopedycznej Barku
Badanie kliniczne przez fizjoterapeutów i chirurgów ortopedów o rozszerzonym zakresie w Poradni Barku: Uzgodnienie diagnozy i planu leczenia oraz wyceny kosztów i organizacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z obecną praktyką pacjenci skierowani przez lekarza pierwszego kontaktu (GP) do Poradni Ortopedycznej Barku Szpitala Regionalnego Silkeborg (SRH) w Danii będą badani przez chirurga ortopedę (OS) lub fizjoterapeutę o rozszerzonym zakresie (ESP), ponieważ te dwie grupy pracowników służby zdrowia dzielą to zadanie. Decyzję o tym, który pracownik służby zdrowia uzna za najbardziej odpowiedniego do zbadania pacjenta, podejmuje starszy chirurg ortopeda na podstawie dostępnych informacji zawartych w skierowaniu od lekarza rodzinnego. Stosowane są trzy kategorie stosowności: najbardziej odpowiednie do zbadania przez OS, najbardziej odpowiednie do zbadania przez ESP i równie odpowiednie do zbadania przez ESP lub OS.
Ogólnym celem tego badania jest ocena jakości wspólnego zadania badanego zarówno na podstawie wyników zawodowych, jak i organizacyjnych. Stosowane są następujące trzy cele pomocnicze:
- Oszacowanie zgodności między ESP i OS w zakresie diagnozy i planu leczenia (główny cel dodatkowy)
- Oszacowanie bezpośrednich kosztów szpitalnych badania wykonanego odpowiednio przez ESP i OS oraz oszacowanie różnicy w kosztach.
- Opisanie interdyscyplinarnej praktyki współpracy, w tym ocena zakresu koordynacji relacyjnej.
Poniżej opisano metody odnoszące się do każdego celu pomocniczego.
Badanie jest prowadzone w klinice barku, SRH. Kryteria kwalifikowalności, interwencje i wyniki opisano w innym miejscu.
Podstawowa analiza:
Zgodność ESP i OS w wyborze planu leczenia (trzy kategorie: 1) skierowanie na fizjoterapię, 2) konieczność dalszej diagnostyki, wstrzyknięcia sterydu lub operacji oraz 3) brak interwencji) zostanie oceniona poprzez oszacowanie proporcji zgodności pomiędzy
- Indywidualne rejestracje ESP i OS
- Indywidualna rejestracja ESP i wspólna decyzja
- Indywidualna rejestracja OS i wspólna decyzja Ponadto test McNemara zostanie wykorzystany do porównania indywidualnych rejestracji odpowiednio ESP i OS ze wspólną decyzją
Analizy wtórne:
Zgoda między ESP a OS w wyborze planu leczenia (pięć kategorii: jak opisano w części dotyczącej wyników) zostanie oceniona w taki sam sposób, jak opisano powyżej.
Zgodność między ESP a OS w diagnozie pacjenta zostanie oceniona poprzez oszacowanie zarówno proporcji całkowitej zgodności, jak i częściowej zgodności między dwoma pracownikami służby zdrowia. Całkowitą zgodność definiuje się jako ESP i OS, które zarejestrowały tę samą podstawową diagnozę. Częściowa zgodność jest zdefiniowana, gdy ESP i OS zarejestrowały to samo rozpoznanie, ale jeden z nich uważa je za rozpoznanie pierwotne, a drugi za rozpoznanie wtórne.
- Średnie koszty szpitalne badania pacjenta barku zostaną oszacowane na podstawie kohorty użytej do oceny zgodności diagnozy i planu leczenia. Średnie koszty szpitalne na pacjenta w kohorcie zostaną oszacowane oddzielnie dla ESP i OS na podstawie wynagrodzeń pracowników służby zdrowia i ilości zleconych dodatkowych badań diagnostycznych (RTG, MR, artrografia MR, TK, ENG, EMG) w każdym Grupa. Różnica w kosztach zostanie oszacowana.
- Relacyjna koordynacja w interdyscyplinarnej praktyce współpracy zostanie opisana poprzez oddzielne częściowo ustrukturyzowane wywiady grupowe odpowiednio z ESP i OS.
Stowarzyszenie Duńskich Fizjoterapeutów częściowo finansuje wynagrodzenie głównego badacza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Silkeborg, Dania, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia
- Skierowany do The Shoulder Clinic w szpitalu regionalnym Silkeborg
- Uznany za równie odpowiedni do zbadania przez ESP lub OS
- Umiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci barku
Pacjenci z barkiem kierowani na badania do kliniki barku Szpitala Regionalnego Silkeborg.
|
Pacjenci dwa razy tego samego dnia będą badani przez fizjoterapeutę o rozszerzonym zakresie (ESP) i chirurga ortopedę (OS) w losowej kolejności. Będą niezależnie i zaślepieni wzajemnymi opiniami
Po poszczególnych badaniach ESP i OS omawiają swoje wyniki i dochodzą do porozumienia (wspólnej decyzji) co do rozpoznania pacjenta, planu leczenia i konieczności umówienia się na nową wizytę. Pacjenci zostaną poinformowani jedynie o wspólnej decyzji ESP i OS. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Plan leczenia - chirurg ortopeda
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zaproponowany przez OS plan leczenia zostanie zarejestrowany w opracowanej na tę okazję karcie.
Wykres ma 5 predefiniowanych kategorii: 1) skierowanie na fizjoterapię, 2) skierowanie na badanie diagnostyczne, 3) wstrzyknięcie sterydu, 4) operacja oraz 5) brak interwencji (kategoryczne).
|
Linia bazowa
|
Plan leczenia - fizjoterapeuta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zaproponowany przez ESP plan leczenia zostanie utrwalony w opracowanej na tę okazję karcie.
Wykres ma 5 takich samych predefiniowanych kategorii jak dla OS: 1) skierowanie na fizjoterapię, 2) skierowanie na badanie diagnostyczne, 3) iniekcja steroidu, 4) zabieg chirurgiczny oraz 5) brak interwencji (kategoryczny).
|
Linia bazowa
|
Plan leczenia - wspólna decyzja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
OS i ESP omówią swoje wyniki, dopóki nie uzgodnią, jaki plan leczenia zaproponować pacjentowi.
Ich decyzja zostanie zarejestrowana w przygotowanym na tę okazję wykresie.
Wykres ma 5 takich samych predefiniowanych kategorii jak dla poszczególnych badań: 1) skierowanie na fizjoterapię, 2) skierowanie na badanie diagnostyczne, 3) iniekcja steroidu, 4) zabieg chirurgiczny oraz 5) brak interwencji (kategoryczny).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Diagnoza - chirurg ortopeda
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jedna podstawowa diagnoza (i, jeśli dotyczy, drugorzędna diagnoza) sugerowana przez OS zostanie zarejestrowana w tabeli opracowanej na tę okazję.
Wykres zawiera 9 predefiniowanych kategorii rozpoznań: 1) ucisk, 2) uraz stożka rotatorów, 3) niestabilność stawu ramiennego, 4) choroba zwyrodnieniowa stawu ramienno-ramiennego, 5) zapalenie okołostawowe kości ramienno-łopatkowej, 6) niestabilność łopatki, 7) następstwa złamania, 8) staw barkowo-obojczykowy zaburzenia, 9) niezwiązane diagnozy barku (kategoryczne).
|
Linia bazowa
|
Diagnoza - fizjoterapeuta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jedna podstawowa diagnoza (i, jeśli dotyczy, drugorzędna) zasugerowana przez ESP zostanie zarejestrowana w tabeli opracowanej na tę okazję.
Wykres ma te same 9 predefiniowanych kategorii rozpoznań jak dla OS (kategoryczne).
|
Linia bazowa
|
Diagnoza - wspólna decyzja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
OS i ESP będą omawiać swoje wyniki, dopóki nie uzgodnią diagnozy pacjenta.
Ich decyzja zostanie zarejestrowana w przygotowanym na tę okazję wykresie.
Wykres posiada 9 predefiniowanych kategorii rozpoznań jak dla poszczególnych badań (kategoryczne).
|
Linia bazowa
|
Nowa wizyta - chirurg ortopeda
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
OS rejestruje, czy uważa, że pacjentowi należy zaproponować nową wizytę w poradni barku (kategoryczne, tak/nie)
|
Linia bazowa
|
Nowy termin - fizjoterapeuta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ESP rejestruje, czy uważa, że pacjentowi należy zaproponować nową wizytę w poradni barku (kategoryczne, tak/nie)
|
Linia bazowa
|
Nowe spotkanie - wspólna decyzja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
OS i ESP będą omawiać swoje wyniki, dopóki nie uzgodnią, czy pacjent powinien mieć nową wizytę w klinice barku, czy nie.
Ich decyzja zostanie zarejestrowana (kategorycznie, tak/nie)
|
Linia bazowa
|
Potrzebna dyskusja - chirurg ortopeda
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
OS rejestruje, czy w normalnych warunkach przedyskutowałby swoje wyniki z ESP przed podjęciem decyzji o rozpoznaniu lub planie leczenia (kategoryczne, tak/nie).
|
Linia bazowa
|
Potrzebna rozmowa - fizjoterapeuta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ESP rejestruje, czy w normalnych warunkach przedyskutowałby swoje wyniki z OS przed podjęciem decyzji o diagnozie lub planie leczenia (kategoryczne, tak/nie).
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynagrodzenie - chirurg ortopeda, pierwsze badanie kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnie wydatki na wynagrodzenie OS wykonującego badanie kliniczne pacjenta barku na pierwszej wizycie.
Szacunek zostanie wyliczony na podstawie czasu poświęconego na badanie oraz średniego wynagrodzenia za OS (informacje o średnim wynagrodzeniu uzyskamy ze statystyk na oddziale finansowym szpitala)
|
Linia bazowa
|
Wynagrodzenie - chirurg ortopeda, planowana nowa wizyta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnie wydatki na wynagrodzenie OS wykonującego wizytę kontrolną z pacjentem barku.
Szacunek zostanie obliczony na podstawie czasu poświęconego na wizytę oraz średniego wynagrodzenia dla OS (informacje o średnim wynagrodzeniu uzyskamy ze statystyk w dziale finansowym szpitala)
|
Linia bazowa
|
Wynagrodzenie - fizjoterapeuta o rozszerzonym zakresie, pierwsze badanie kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnie wydatki na wynagrodzenie ESP wykonującego badanie kliniczne pacjenta barku na pierwszej wizycie.
Szacunek zostanie wyliczony na podstawie czasu poświęconego na badanie oraz średniego wynagrodzenia dla ESP (informacje o średnim wynagrodzeniu uzyskamy ze statystyk na oddziale finansowym szpitala)
|
Linia bazowa
|
Wynagrodzenie - fizjoterapeuta o rozszerzonym zakresie, planowany nowy termin
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnie wydatki na wynagrodzenie ESP wykonującego wizytę kontrolną z pacjentem barku.
Szacunek zostanie obliczony na podstawie czasu poświęconego na wizytę oraz średniego wynagrodzenia dla ESP (informacje o średnim wynagrodzeniu uzyskamy ze statystyk w dziale finansowym szpitala)
|
Linia bazowa
|
Koszty - tomografia komputerowa (CT).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wydatki na tomografię komputerową.
Szacunek uzyskany z działu finansowego szpitala.
|
Linia bazowa
|
Koszty - rezonans magnetyczny (MR).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wydatki na obrazowanie MR.
Szacunek uzyskany z działu finansowego szpitala.
|
Linia bazowa
|
Koszty - Artrografia MR
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wydatki na artrografię MR.
Szacunek uzyskany z działu finansowego szpitala.
|
Linia bazowa
|
Koszty - elektroneurografia (ENG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wydatki na ENG.
Szacunek uzyskany z działu finansowego szpitala.
|
Linia bazowa
|
Koszty - elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wydatki na EMG.
Szacunek uzyskany z działu finansowego szpitala.
|
Linia bazowa
|
Koszty - rentgen
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wydatki na rentgen.
Szacunek uzyskany z działu finansowego szpitala.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Merete N Madsen, MSc, Silkeborg Regional Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 654821
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
BrainCheck, Inc.NieznanyUpośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Spadek poznawczy | Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu | Wstrząs | Zmiany poznawcze | Ostre zmiany w poznaniu | Ostry uraz głowy
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk