- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03343951
Valutazione dei fisioterapisti di portata estesa in una clinica ambulatoriale ortopedica della spalla
Esame clinico da parte di fisioterapisti e chirurghi ortopedici in un ambulatorio della spalla: accordo sulla diagnosi e sul piano di trattamento e valutazione dei costi e dell'organizzazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo la pratica corrente, i pazienti indirizzati da un medico generico (GP) alla Clinica ambulatoriale ortopedica per la spalla, Ospedale regionale di Silkeborg (SRH), Danimarca, saranno esaminati da un chirurgo ortopedico (OS) o da un fisioterapista a portata estesa (ESP), poiché questi due gruppi di operatori sanitari condividono questo compito. La decisione su quale professionista sanitario è considerato più appropriato per esaminare il paziente, viene presa da un chirurgo ortopedico senior sulla base delle informazioni disponibili nella lettera di riferimento del medico di base. Vengono utilizzate tre categorie di appropriatezza: più appropriato per essere esaminato da un OS, più appropriato per essere esaminato da un ESP e altrettanto appropriato per essere esaminato da un ESP o da un OS.
Lo scopo generale di questo studio è valutare la qualità dell'incarico condiviso indagato attraverso risultati sia professionali che organizzativi. Vengono utilizzati i seguenti tre obiettivi sussidiari:
- Stimare l'accordo tra ESP e OS sulla diagnosi e sul piano di trattamento (obiettivo sussidiario primario)
- Stimare i costi ospedalieri diretti di un esame eseguito rispettivamente da un ESP e da un OS e stimare la differenza dei costi.
- Descrivere la pratica collaborativa interdisciplinare, inclusa la valutazione dell'estensione del coordinamento relazionale.
I metodi sono descritti di seguito in relazione a ciascun obiettivo sussidiario.
Lo studio è condotto presso la clinica della spalla, SRH. I criteri di ammissibilità, l'intervento ei risultati sono descritti altrove.
Analisi primaria:
L'accordo tra ESP e OS nella scelta del piano di trattamento (tre categorie: 1) rinvio a fisioterapia, 2) necessità di ulteriore esame diagnostico, iniezione di steroidi o intervento chirurgico e 3) nessun intervento) sarà valutato stimando la percentuale di accordo tra
- Le singole registrazioni di ESP e OS
- La registrazione individuale dell'ESP e la decisione comune
- La registrazione individuale dell'OS e la decisione comune Inoltre, il test di McNemar sarà utilizzato per confrontare le singole registrazioni dell'ESP e dell'OS, rispettivamente, rispetto alla decisione comune
Analisi secondarie:
L'accordo tra ESP e OS nella scelta del piano di trattamento (cinque categorie: come descritto nella sezione sui risultati) sarà valutato allo stesso modo descritto sopra.
L'accordo tra ESP e OS nella diagnosi del paziente sarà valutato stimando sia la percentuale di accordo totale che parziale tra i due operatori sanitari. L'accordo totale è definito come ESP e OS che hanno registrato la stessa diagnosi primaria. L'accordo parziale è definito quando ESP e OS hanno registrato la stessa diagnosi ma uno di loro la considera la diagnosi primaria mentre l'altro la considera una diagnosi secondaria.
- I costi ospedalieri medi di un esame di un paziente con spalla saranno stimati in base alla coorte utilizzata per valutare l'accordo sulla diagnosi e sul piano di trattamento. I costi ospedalieri medi per paziente nella coorte saranno stimati separatamente per ESP e OS sulla base degli stipendi degli operatori sanitari e della quantità di esami diagnostici supplementari ordinati (raggi X, imaging RM, artrografia RM, imaging TC, ENG, EMG) in ciascuno gruppo. La differenza nei costi sarà stimata.
- Il coordinamento relazionale nella pratica collaborativa interdisciplinare sarà descritto attraverso interviste di gruppo semi-strutturate separate con ESP e OS, rispettivamente.
L'Associazione dei fisioterapisti danesi finanzia in parte lo stipendio del ricercatore principale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Silkeborg, Danimarca, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopra l'età di 18 anni
- Deferito alla Clinica per le Spalle dell'Ospedale Regionale di Silkeborg
- Considerato ugualmente idoneo per essere esaminato da un ESP o da un OS
- Capacità di leggere e comprendere il danese
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti di spalla
I pazienti con spalla sono stati sottoposti a esame presso la clinica della spalla, l'ospedale regionale di Silkeborg.
|
I pazienti saranno esaminati due volte lo stesso giorno da un fisioterapista a portata estesa (ESP) e da un chirurgo ortopedico (OS) in ordine casuale. Saranno indipendenti e ciechi rispetto al registro delle opinioni reciproche
Dopo gli esami individuali ESP e OS discutono i loro risultati e raggiungono un accordo (decisione comune) riguardo alla diagnosi del paziente, al piano di trattamento e alla necessità di un nuovo appuntamento. I pazienti saranno informati solo della decisione comune di ESP e OS. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Piano di trattamento - chirurgo ortopedico
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il piano di trattamento suggerito dall'OS sarà registrato in una tabella sviluppata per l'occasione.
Il grafico ha 5 categorie predefinite: 1) invio a fisioterapia, 2) invio a esame diagnostico, 3) iniezione di steroidi, 4) intervento chirurgico e 5) nessun intervento (categorico)
|
Linea di base
|
|
Piano di trattamento - fisioterapista
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il piano terapeutico suggerito dall'ESP sarà registrato in una scheda elaborata per l'occasione.
Il grafico ha le stesse 5 categorie predefinite dell'OS: 1) invio a fisioterapia, 2) invio a esame diagnostico, 3) iniezione di steroidi, 4) intervento chirurgico e 5) nessun intervento (categorico)
|
Linea di base
|
|
Piano di trattamento - decisione comune
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'OS e l'ESP discuteranno i loro risultati fino a quando non concorderanno quale piano di trattamento offrire al paziente.
La loro decisione sarà registrata in un grafico sviluppato per l'occasione.
La tabella ha le stesse 5 categorie predefinite delle singole visite: 1) invio a fisioterapia, 2) invio a visita diagnostica, 3) iniezione di steroidi, 4) intervento chirurgico e 5) nessun intervento (categorico)
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi - chirurgo ortopedico
Lasso di tempo: Linea di base
|
Una diagnosi primaria (e se del caso diagnosi secondarie) suggerite dall'OS sarà registrata in un grafico sviluppato per l'occasione.
La cartella presenta 9 categorie predefinite di diagnosi: 1) conflitto, 2) lesione della cuffia dei rotatori, 3) instabilità gleno-omerale, 4) artrosi gleno-omerale, 5) periartrite omeroscapolare, 6) instabilità scapolare, 7) sequele di fratture, 8) articolazione acromioclavicolare disturbo, 9) diagnosi di spalla non correlate (categoriche).
|
Linea di base
|
|
Diagnosi - fisioterapista
Lasso di tempo: Linea di base
|
Una diagnosi primaria (e se del caso diagnosi secondarie) suggerite dall'ESP sarà registrata in un grafico sviluppato per l'occasione.
Il grafico ha le stesse 9 categorie predefinite di diagnosi come per l'OS (categorico).
|
Linea di base
|
|
Diagnosi - decisione comune
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'OS e l'ESP discuteranno i loro risultati fino a quando non saranno d'accordo sulla diagnosi del paziente.
La loro decisione sarà registrata in un grafico sviluppato per l'occasione.
Il grafico ha le stesse 9 categorie predefinite di diagnosi come per i singoli esami (categorico).
|
Linea di base
|
|
Nuovo appuntamento - chirurgo ortopedico
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il sistema operativo registra se ritiene che al paziente dovrebbe essere offerto un nuovo appuntamento presso la clinica della spalla (categorico, sì/no)
|
Linea di base
|
|
Nuovo appuntamento - fisioterapista
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'ESP registra se ritiene che al paziente dovrebbe essere offerto un nuovo appuntamento presso la clinica della spalla (categorico, sì/no)
|
Linea di base
|
|
Nuova nomina - decisione comune
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'OS e l'ESP discuteranno i loro risultati fino a quando non saranno d'accordo, se il paziente debba avere o meno un nuovo appuntamento presso la clinica della spalla.
La loro decisione sarà registrata (categorica, sì/no)
|
Linea di base
|
|
Discussione necessaria - chirurgo ortopedico
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'OS registra se in condizioni normali discuterà i suoi risultati con un ESP prima di prendere una decisione sulla diagnosi o sul piano di trattamento (categorico, sì/no).
|
Linea di base
|
|
Discussione necessaria - fisioterapista
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'ESP registra se in condizioni normali discuterà i suoi risultati con un OS prima di prendere una decisione sulla diagnosi o sul piano di trattamento (categorico, sì/no).
|
Linea di base
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stipendio - chirurgo ortopedico, primo esame clinico
Lasso di tempo: Linea di base
|
Spesa media retributiva per un OS che esegue un esame clinico di un paziente di spalla alla prima visita.
La stima sarà calcolata in base al tempo dedicato all'esame e allo stipendio medio per un OS (le informazioni sullo stipendio medio saranno ottenute dalle statistiche del dipartimento finanziario dell'ospedale)
|
Linea di base
|
|
Stipendio - chirurgo ortopedico, previsto nuovo appuntamento
Lasso di tempo: Linea di base
|
Spesa media per lo stipendio di un OS che esegue un appuntamento di follow-up con un paziente di spalla.
La stima sarà calcolata in base al tempo impiegato per l'appuntamento e allo stipendio medio per un OS (le informazioni sullo stipendio medio saranno ottenute dalle statistiche presso il dipartimento finanziario dell'ospedale)
|
Linea di base
|
|
Stipendio - fisioterapista ambito esteso, primo esame clinico
Lasso di tempo: Linea di base
|
Spesa media per stipendio di un ESP che esegue un esame clinico di un paziente di spalla alla prima visita.
La stima sarà calcolata in base al tempo dedicato all'esame e allo stipendio medio per un ESP (le informazioni sullo stipendio medio saranno ottenute dalle statistiche presso il dipartimento finanziario dell'ospedale)
|
Linea di base
|
|
Stipendio - fisioterapista con ambito esteso, nuovo appuntamento pianificato
Lasso di tempo: Linea di base
|
Spesa media per lo stipendio di un ESP che esegue un appuntamento di follow-up con un paziente di spalla.
La stima sarà calcolata in base al tempo dedicato all'appuntamento e allo stipendio medio per un ESP (le informazioni sullo stipendio medio saranno ottenute dalle statistiche del dipartimento finanziario dell'ospedale)
|
Linea di base
|
|
Costi: tomografia computerizzata (TC).
Lasso di tempo: Linea di base
|
Spese per l'imaging TC.
Stima ottenuta dal dipartimento finanziario dell'ospedale.
|
Linea di base
|
|
Costi - Imaging a risonanza magnetica (RM).
Lasso di tempo: Linea di base
|
Spese per imaging RM.
Stima ottenuta dal dipartimento finanziario dell'ospedale.
|
Linea di base
|
|
Costi - Artrografia RM
Lasso di tempo: Linea di base
|
Spese per artrografia RM.
Stima ottenuta dal dipartimento finanziario dell'ospedale.
|
Linea di base
|
|
Costi - elettroneurografia (ENG)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Spese per ENG.
Stima ottenuta dal dipartimento finanziario dell'ospedale.
|
Linea di base
|
|
Costi - elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Spesa per EMG.
Stima ottenuta dal dipartimento finanziario dell'ospedale.
|
Linea di base
|
|
Costi - Raggi X
Lasso di tempo: Linea di base
|
Spesa per radiografia.
Stima ottenuta dal dipartimento finanziario dell'ospedale.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Merete N Madsen, MSc, Silkeborg Regional Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 654821
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .