- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03343951
Evaluering af udvidet omfang fysioterapeuter i en ortopædisk ambulatorium skulderklinik
Klinisk undersøgelse af udvidet omfang fysioterapeuter og ortopædkirurger i en ambulant skulderklinik: Aftale om diagnose og behandlingsplan og evaluering af omkostninger og organisering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der henvises fra en praktiserende læge til Ortopædambulatoriet, Regionshospitalet Silkeborg Regionshospital (SRH), Danmark, vil efter gældende praksis blive undersøgt af enten en ortopædkirurg (OS) eller en fysioterapeut med udvidet omfang (ESP). da disse to grupper af sundhedsprofessionelle deler denne opgave. Beslutningen om, hvilken sundhedsperson der vurderes at være mest hensigtsmæssig til at undersøge patienten, træffes af en ledende ortopædkirurg på baggrund af de foreliggende oplysninger i henvisningsbrevet fra den praktiserende læge. Der anvendes tre kategorier af egnethed: mest passende til at blive undersøgt af en OS, mest egnet til at blive undersøgt af en ESP og lige så egnet til at blive undersøgt af en ESP eller et OS.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere kvaliteten af den delte opgave, der undersøges gennem både faglige og organisatoriske resultater. Følgende tre delmål anvendes:
- At estimere aftalen mellem ESP'er og OS'er om diagnose og behandlingsplan (primært subsidiært mål)
- At estimere direkte hospitalsomkostninger ved en undersøgelse udført af henholdsvis en ESP og et OS og at estimere forskellen i omkostningerne.
- At beskrive den tværfaglige samarbejdspraksis, herunder evaluering af omfanget af relationel koordinering.
Metoder er beskrevet nedenfor relateret til hvert delmål.
Undersøgelsen udføres på skulderklinikken, SRH. Berettigelseskriterier, intervention og resultater er beskrevet andetsteds.
Primær analyse:
Aftale mellem ESP og OS i valg af behandlingsplan (tre kategorier: 1) henvisning til fysioterapi, 2) behov for yderligere diagnostisk undersøgelse, steroidinjektion eller operation og 3) ingen intervention) vil blive evalueret ved at estimere andelen af overensstemmelse mellem
- De individuelle registreringer af ESP og OS
- Den individuelle registrering af ESP og den fælles beslutning
- Den individuelle registrering af OS og den fælles beslutning Endvidere vil McNemars test blive brugt til at sammenligne de individuelle registreringer af henholdsvis ESP og OS med den fælles beslutning.
Sekundære analyser:
Overenskomst mellem ESP og OS i valg af behandlingsplan (fem kategorier: som beskrevet i udfaldsafsnittet) vil blive evalueret på samme måde som beskrevet ovenfor.
Overenskomst mellem ESP og OS i diagnosticering af patienten vil blive evalueret ved at estimere både andelen af total overensstemmelse og delvis overensstemmelse mellem de to sundhedsprofessionelle. Total overensstemmelse er defineret som ESP og OS, der har registreret den samme primære diagnose. Delvis overensstemmelse er defineret som ESP og OS, der har registreret den samme diagnose, men en af dem betragter det som den primære diagnose, mens den anden betragter det som en sekundær diagnose.
- Gennemsnitlige hospitalsomkostninger ved en undersøgelse af en skulderpatient vil blive estimeret ud fra den kohorte, der bruges til at evaluere aftale om diagnose og behandlingsplan. Gennemsnitlige hospitalsomkostninger pr. patient i kohorten vil blive estimeret separat for ESP'er og OS'er baseret på lønninger til sundhedspersonalet og mængden af bestilte supplerende diagnostiske undersøgelser (røntgen, MR billeddannelse, MR artrografi, CT billeddannelse, ENG, EMG) i hver gruppe. Forskellen i omkostninger vil blive estimeret.
- Relationel koordinering i tværfaglig samarbejdspraksis vil blive beskrevet gennem separate semistrukturerede gruppeinterviews med henholdsvis ESP'er og OS'er.
Danske Fysioterapeuters Forening er med til at finansiere lønnen til hovedefterforskeren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Henvist til Skulderklinikken på Regionshospitalet Silkeborg
- Anses for lige så passende at blive undersøgt af en ESP eller et OS
- Evne til at læse og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Skulderpatienter
Skulderpatienter henvist til undersøgelse på skulderklinikken, Regionshospitalet Silkeborg.
|
Patienterne vil blive undersøgt to gange samme dag af en udvidet scope fysioterapeut (ESP) og en ortopædkirurg (OS) i tilfældig rækkefølge. De vil uafhængigt og blinde for hinandens meningsregister
Efter de individuelle undersøgelser diskuterer ESP og OS deres resultater og kommer til enighed (fælles beslutning) om patientens diagnose, behandlingsplan og behov for ny tid. Patienterne vil kun blive informeret om den fælles beslutning fra ESP og OS. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsplan - ortopædkirurg
Tidsramme: Baseline
|
Behandlingsplan foreslået af OS vil blive registreret i et diagram udviklet til lejligheden.
Diagrammet har 5 foruddefinerede kategorier: 1) henvisning til fysioterapi, 2) henvisning til diagnostisk undersøgelse, 3) steroidinjektion, 4) operation og 5) ingen intervention (kategorisk)
|
Baseline
|
Behandlingsplan - fysioterapeut
Tidsramme: Baseline
|
Behandlingsplan foreslået af ESP vil blive registreret i et skema udviklet til lejligheden.
Diagrammet har de samme 5 foruddefinerede kategorier som for OS: 1) henvisning til fysioterapi, 2) henvisning til diagnostisk undersøgelse, 3) steroidinjektion, 4) operation og 5) ingen intervention (kategorisk)
|
Baseline
|
Behandlingsplan - fælles beslutning
Tidsramme: Baseline
|
OS og ESP vil diskutere deres resultater, indtil de er enige om, hvilken behandlingsplan de skal tilbyde patienten.
Deres beslutning vil blive registreret i et diagram udviklet til lejligheden.
Skemaet har de samme 5 foruddefinerede kategorier som for de enkelte undersøgelser: 1) henvisning til fysioterapi, 2) henvisning til diagnostisk undersøgelse, 3) steroidindsprøjtning, 4) operation og 5) ingen indgreb (kategorisk)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose - ortopædkirurg
Tidsramme: Baseline
|
Én primærdiagnose (og hvis relevant sekundærdiagnose) foreslået af OS vil blive registreret i et skema udviklet til lejligheden.
Diagrammet har 9 foruddefinerede kategorier af diagnoser: 1) impingement, 2) rotator cuff skade, 3) glenohumeral ustabilitet, 4) glenohumeral slidgigt, 5) periarthritis humeroscapularis, 6) scapulær ustabilitet, 7) fraktur8) led acromi, oklavi. lidelse, 9) ikke-relaterede skulderdiagnoser (kategoriske).
|
Baseline
|
Diagnose - fysioterapeut
Tidsramme: Baseline
|
Én primær diagnose (og hvis relevant sekundærdiagnose) foreslået af ESP vil blive registreret i et skema udviklet til lejligheden.
Diagrammet har de samme 9 foruddefinerede kategorier af diagnoser som for OS (kategorisk).
|
Baseline
|
Diagnose - fælles beslutning
Tidsramme: Baseline
|
OS og ESP vil diskutere deres resultater, indtil de bliver enige om patientens diagnose.
Deres beslutning vil blive registreret i et diagram udviklet til lejligheden.
Skemaet har de samme 9 foruddefinerede diagnosekategorier som for de enkelte undersøgelser (kategorisk).
|
Baseline
|
Ny tid - ortopædkirurg
Tidsramme: Baseline
|
OS registrerer, om han vurderer, at patienten skal tilbydes en ny tid på skulderklinikken (kategorisk, ja/nej)
|
Baseline
|
Ny tid - fysioterapeut
Tidsramme: Baseline
|
ESP registrerer, om han/hun vurderer, at patienten skal tilbydes en ny tid på skulderklinikken (kategorisk, ja/nej)
|
Baseline
|
Nyansættelse - fælles beslutning
Tidsramme: Baseline
|
OS og ESP vil diskutere deres resultater, indtil de er enige om, hvorvidt patienten skal have en ny tid på skulderklinikken eller ej.
Deres beslutning vil blive registreret (kategorisk, ja/nej)
|
Baseline
|
Diskussion nødvendig - ortopædkirurg
Tidsramme: Baseline
|
OS registrerer, om han under sædvanlige forhold ville diskutere sine resultater med en ESP, før han træffer en beslutning om diagnose eller behandlingsplan (kategorisk, ja/nej).
|
Baseline
|
Diskussion nødvendig - fysioterapeut
Tidsramme: Baseline
|
ESP registrerer, om han/hun under sædvanlige forhold ville diskutere sine resultater med et OS, før der træffes en beslutning om diagnose eller behandlingsplan (kategorisk, ja/nej).
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Løn - ortopædkirurg, første kliniske undersøgelse
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitlige lønudgifter for et OS, der udfører en klinisk undersøgelse af en skulderpatient ved det første besøg.
Estimatet vil blive beregnet ud fra tid brugt på undersøgelsen og middelløn for et OS (oplysninger om middelløn vil blive hentet fra statistik på økonomiafdelingen på sygehuset)
|
Baseline
|
Løn - ortopædkirurg, planlagt ny ansættelse
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitlige lønudgifter for et OS, der udfører en opfølgningssamtale med en skulderpatient.
Estimatet vil blive beregnet ud fra tidsforbrug på ansættelsen og middelløn for en OS (oplysninger om middelløn vil blive hentet fra statistik på økonomiafdelingen på sygehuset)
|
Baseline
|
Løn - udvidet omfang fysioterapeut, første kliniske undersøgelse
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitlige lønudgifter for en ESP, der udfører en klinisk undersøgelse af en skulderpatient ved det første besøg.
Estimatet vil blive beregnet ud fra tid brugt på undersøgelsen og middelløn for en ESP (oplysninger om middelløn indhentes fra statistik på økonomiafdelingen på hospitalet)
|
Baseline
|
Løn - udvidet omfang fysioterapeut, planlagt ny ansættelse
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitlige lønudgifter for en ESP, der udfører en opfølgningsaftale med en skulderpatient.
Estimatet vil blive beregnet ud fra tidsforbrug på ansættelsen og middelløn for en ESP (oplysninger om middelløn vil blive hentet fra statistik på økonomiafdelingen på hospitalet)
|
Baseline
|
Omkostninger - computertomografi (CT) billeddannelse
Tidsramme: Baseline
|
Udgifter til CT-billeddannelse.
Overslag indhentet fra økonomiafdelingen på sygehuset.
|
Baseline
|
Omkostninger - magnetisk resonans (MR) billeddannelse
Tidsramme: Baseline
|
Udgifter til MR-billeddannelse.
Overslag indhentet fra økonomiafdelingen på sygehuset.
|
Baseline
|
Omkostninger - MR artrografi
Tidsramme: Baseline
|
Udgifter til MR artrografi.
Overslag indhentet fra økonomiafdelingen på sygehuset.
|
Baseline
|
Omkostninger - elektroneurografi (ENG)
Tidsramme: Baseline
|
Udgifter til ENG.
Overslag indhentet fra økonomiafdelingen på sygehuset.
|
Baseline
|
Omkostninger - elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Baseline
|
Udgifter til EMG.
Overslag indhentet fra økonomiafdelingen på sygehuset.
|
Baseline
|
Omkostninger - røntgen
Tidsramme: Baseline
|
Udgifter til røntgen.
Overslag indhentet fra økonomiafdelingen på sygehuset.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merete N Madsen, MSc, Silkeborg Regional Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 654821
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Undersøgelse
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNeurokognitivt underskudGenforening
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Centre Francois BaclesseAfsluttet
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet
-
Loma Linda UniversityAfsluttet1. Postoperativ kognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Murielle SurquinAfsluttet
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Kognitiv funktion 1, Social | Tilfredshed, forbruger | Forstærkning | Høreapparat | Lytteindsats