- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03343951
Evaluatie van uitgebreide fysiotherapeuten in een orthopedische polikliniek schouderkliniek
Klinisch onderzoek door uitgebreide fysiotherapeuten en orthopedisch chirurgen in een schouderpolikliniek: overeenstemming over diagnose en behandelplan en evaluatie van kosten en organisatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de huidige praktijk zullen patiënten die door een huisarts (huisarts) naar de orthopedische polikliniek schouderkliniek, Silkeborg Regional Hospital (SRH), Denemarken zijn verwezen, worden onderzocht door een orthopedisch chirurg (OS) of een uitgebreide fysiotherapeut (ESP). aangezien deze twee groepen gezondheidswerkers deze opdracht delen. De beslissing welke zorgverlener het meest geschikt wordt geacht om de patiënt te onderzoeken, wordt gedaan door een senior orthopedisch chirurg op basis van de beschikbare informatie in de verwijsbrief van de huisarts. Er worden drie categorieën geschiktheid gebruikt: meest geschikt om te worden onderzocht door een OS, meest geschikt om te worden onderzocht door een ESP en even geschikt om te worden onderzocht door een ESP of een OS.
Het algemene doel van deze studie is om de kwaliteit van de onderzochte gedeelde opdracht te evalueren aan de hand van zowel professionele als organisatorische resultaten. De volgende drie deeldoelen worden gehanteerd:
- Inschatten van de overeenstemming tussen ESP's en OS'en over diagnose en behandelplan (primair nevendoel)
- Directe ziekenhuiskosten inschatten van een onderzoek uitgevoerd door respectievelijk een ESP en een OS, en het verschil in kosten inschatten.
- De interdisciplinaire samenwerkingspraktijk beschrijven, inclusief evaluatie van de mate van relationele coördinatie.
Per deeldoel worden hieronder methoden beschreven.
De studie wordt uitgevoerd in de schouderkliniek, SRH. Subsidiabiliteitscriteria, interventie en resultaten worden elders beschreven.
Primaire analyse:
Overeenstemming tussen ESP en OS bij keuze behandelplan (drie categorieën: 1) verwijzing naar fysiotherapie, 2) behoefte aan nader diagnostisch onderzoek, corticosteroïdeninjectie of operatie en 3) geen interventie) zal worden beoordeeld door de mate van overeenstemming tussen
- De individuele registraties van de ESP en OS
- De individuele registratie van het ESP en het gemeenschappelijk besluit
- De individuele registratie van het besturingssysteem en de gemeenschappelijke beslissing Verder zal de McNemar-test worden gebruikt om de individuele registraties van respectievelijk de ESP en het besturingssysteem te vergelijken met de gemeenschappelijke beslissing
Secundaire analyses:
Overeenstemming tussen ESP en OS bij de keuze van het behandelplan (vijf categorieën: zoals beschreven in de uitkomstsectie) wordt op dezelfde manier beoordeeld als hierboven beschreven.
Overeenstemming tussen ESP en OS bij de diagnose van de patiënt zal worden geëvalueerd door zowel het aandeel van totale overeenstemming als gedeeltelijke overeenstemming tussen de twee gezondheidswerkers te schatten. Totale overeenstemming wordt gedefinieerd als ESP en OS die dezelfde primaire diagnose hebben geregistreerd. Gedeeltelijke overeenstemming wordt gedefinieerd als ESP en OS die dezelfde diagnose hebben geregistreerd, maar een van hen beschouwt het als de primaire diagnose, terwijl de ander het als een secundaire diagnose beschouwt.
- De gemiddelde ziekenhuiskosten van een onderzoek van een schouderpatiënt zullen worden geschat op basis van het cohort dat wordt gebruikt om de overeenstemming over de diagnose en het behandelplan te evalueren. De gemiddelde ziekenhuiskosten per patiënt in het cohort worden afzonderlijk geschat voor ESP's en OS's op basis van salarissen voor de gezondheidswerkers en het aantal bestelde aanvullende diagnostische onderzoeken (röntgenfoto's, MR-beeldvorming, MR-artrografie, CT-beeldvorming, ENG, EMG) in elk groep. Het verschil in kosten wordt geschat.
- Relationele coördinatie in interdisciplinaire collaboratieve praktijk zal worden beschreven door middel van afzonderlijke semi-gestructureerde groepsinterviews met respectievelijk ESP's en OS's.
De Vereniging van Deense Fysiotherapeuten bekostigt deels het salaris van de hoofdonderzoeker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Silkeborg, Denemarken, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de leeftijd van 18 jaar
- Verwezen naar The Shoulder Clinic in het Silkeborg Regional Hospital
- Even geschikt geacht om te worden onderzocht door een ESP of een besturingssysteem
- Deens kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Schouder patiënten
Schouderpatiënten verwezen voor onderzoek in de schouderkliniek, Silkeborg Regional Hospital.
|
Patiënten worden tweemaal op dezelfde dag onderzocht door een uitgebreide fysiotherapeut (ESP) en een orthopedisch chirurg (OS) in willekeurige volgorde. Ze zullen zich onafhankelijk en blind voor elkaars mening registreren
Na de individuele onderzoeken bespreken de ESP en OS hun resultaten en komen ze tot overeenstemming (gemeenschappelijke beslissing) over de diagnose van de patiënt, het behandelplan en de noodzaak van een nieuwe afspraak. Patiënten worden alleen geïnformeerd over de gezamenlijke beslissing van de ESP en OS. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandelplan orthopedisch chirurg
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het door het OS voorgestelde behandelplan wordt vastgelegd in een speciaal voor de gelegenheid ontwikkeld schema.
Het schema heeft 5 vooraf gedefinieerde categorieën: 1) verwijzing naar fysiotherapie, 2) verwijzing naar diagnostisch onderzoek, 3) steroïde-injectie, 4) chirurgie en 5) geen interventie (categorisch)
|
Basislijn
|
Behandelplan - fysiotherapeut
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het door de ESP voorgestelde behandelplan wordt vastgelegd in een speciaal daarvoor ontwikkeld schema.
Het schema heeft dezelfde 5 vooraf gedefinieerde categorieën als voor het OS: 1) verwijzing naar fysiotherapie, 2) verwijzing naar diagnostisch onderzoek, 3) injectie met steroïden, 4) chirurgie en 5) geen interventie (categorisch)
|
Basislijn
|
Behandelplan - gemeenschappelijke beslissing
Tijdsspanne: Basislijn
|
De OS en ESP zullen hun resultaten bespreken totdat ze het eens zijn over welk behandelplan ze de patiënt zullen aanbieden.
Hun beslissing wordt geregistreerd in een speciaal daarvoor ontwikkelde kaart.
Het schema heeft dezelfde 5 voorgedefinieerde categorieën als voor de individuele onderzoeken: 1) verwijzing naar fysiotherapie, 2) verwijzing naar diagnostisch onderzoek, 3) steroïde-injectie, 4) chirurgie en 5) geen interventie (categorisch)
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnose - orthopedisch chirurg
Tijdsspanne: Basislijn
|
Eén primaire diagnose (en indien relevant secundaire diagnoses) die door het besturingssysteem wordt voorgesteld, wordt geregistreerd in een speciaal voor de gelegenheid ontwikkeld schema.
De grafiek heeft 9 vooraf gedefinieerde categorieën diagnoses: 1) impingement, 2) rotator cuff letsel, 3) glenohumerale instabiliteit, 4) glenohumerale osteoartritis, 5) periartritis humeroscapularis, 6) scapulaire instabiliteit, 7) gevolgen van breuken, 8) acromioclaviculaire gewricht stoornis, 9) niet-gerelateerde schouderdiagnoses (categorisch).
|
Basislijn
|
Diagnose - fysiotherapeut
Tijdsspanne: Basislijn
|
Eén door de ESP voorgestelde hoofddiagnose (en eventueel nevendiagnoses) wordt geregistreerd in een speciaal daarvoor ontwikkeld schema.
De grafiek heeft dezelfde 9 vooraf gedefinieerde diagnosecategorieën als voor het besturingssysteem (categorisch).
|
Basislijn
|
Diagnose - gemeenschappelijke beslissing
Tijdsspanne: Basislijn
|
De OS en ESP zullen hun resultaten bespreken totdat ze het eens zijn over de diagnose van de patiënt.
Hun beslissing wordt geregistreerd in een speciaal daarvoor ontwikkelde kaart.
De grafiek heeft dezelfde 9 vooraf gedefinieerde categorieën van diagnoses als voor de individuele onderzoeken (categorisch).
|
Basislijn
|
Nieuwe afspraak - orthopedisch chirurg
Tijdsspanne: Basislijn
|
De OS registreert of hij vindt dat de patiënt een nieuwe afspraak op de schouderpoli moet worden aangeboden (categorisch, ja/nee)
|
Basislijn
|
Nieuwe afspraak - fysiotherapeut
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ESP registreert of hij/zij van mening is, dat de patiënt een nieuwe afspraak op de schouderpolikliniek moet worden aangeboden (categorisch, ja/nee)
|
Basislijn
|
Nieuwe benoeming - gezamenlijk besluit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De OS en ESP zullen hun resultaten bespreken totdat ze het eens zijn of de patiënt een nieuwe afspraak moet hebben bij de schouderkliniek of niet.
Hun beslissing wordt geregistreerd (categorisch, ja/nee)
|
Basislijn
|
Overleg nodig - orthopedisch chirurg
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het OS registreert of hij onder normale omstandigheden zijn resultaten zou bespreken met een ESP alvorens een beslissing te nemen over diagnose of behandelplan (categorisch, ja/nee).
|
Basislijn
|
Overleg nodig - fysiotherapeut
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ESP registreert of hij/zij onder normale omstandigheden zijn/haar resultaten zou bespreken met een OS alvorens een beslissing te nemen over diagnose of behandelplan (categorisch, ja/nee).
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Salaris - orthopedisch chirurg, eerste klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde loonuitgaven voor een OS die bij het eerste bezoek een klinisch onderzoek van een schouderpatiënt uitvoert.
De schatting wordt berekend op basis van de tijd die aan het onderzoek is besteed en het gemiddelde salaris voor een OS (informatie over het gemiddelde salaris wordt verkregen uit de statistieken van de financiële afdeling van het ziekenhuis)
|
Basislijn
|
Salaris - orthopedisch chirurg, geplande nieuwe afspraak
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde uitgaven aan salaris voor een OS die een vervolgafspraak maakt met een schouderpatiënt.
De schatting wordt berekend op basis van de tijd besteed aan de afspraak en het gemiddelde salaris voor een OS (informatie over het gemiddelde salaris wordt verkregen uit de statistieken van de financiële afdeling van het ziekenhuis)
|
Basislijn
|
Salaris - uitgebreid fysiotherapeut, eerste klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde loonuitgaven voor een ESP die bij het eerste bezoek een klinisch onderzoek van een schouderpatiënt uitvoert.
De schatting wordt berekend op basis van de tijd die aan het onderzoek is besteed en het gemiddelde salaris voor een ESP (informatie over het gemiddelde salaris wordt verkregen uit de statistieken van de financiële afdeling van het ziekenhuis)
|
Basislijn
|
Salaris - uitgebreide scope fysiotherapeut, geplande nieuwe afspraak
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde uitgaven aan salaris voor een ESP die een vervolgafspraak maakt bij een schouderpatiënt.
De schatting wordt berekend op basis van de tijd besteed aan de aanstelling en het gemiddelde salaris voor een ESP (informatie over het gemiddelde salaris wordt verkregen uit de statistieken van de financiële afdeling van het ziekenhuis)
|
Basislijn
|
Kosten - computertomografie (CT) beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn
|
Uitgaven aan CT-beeldvorming.
Schatting verkregen van de financiële afdeling van het ziekenhuis.
|
Basislijn
|
Kosten - beeldvorming met magnetische resonantie (MR).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Uitgaven aan MR-beeldvorming.
Schatting verkregen van de financiële afdeling van het ziekenhuis.
|
Basislijn
|
Kosten - MR-artrografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Uitgaven voor MR-artrografie.
Schatting verkregen van de financiële afdeling van het ziekenhuis.
|
Basislijn
|
Kosten - elektroneurografie (ENG)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Uitgaven aan ENG.
Schatting verkregen van de financiële afdeling van het ziekenhuis.
|
Basislijn
|
Kosten - elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Uitgaven aan EMG.
Schatting verkregen van de financiële afdeling van het ziekenhuis.
|
Basislijn
|
Kosten - Röntgenfoto
Tijdsspanne: Basislijn
|
Uitgaven aan röntgenfoto's.
Schatting verkregen van de financiële afdeling van het ziekenhuis.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merete N Madsen, MSc, Silkeborg Regional Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 654821
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inspectie
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionWerving
-
University Hospital Center of MartiniqueBeëindigdZiekte van Alzheimer | Oudere patiënten | Cognitieve stoornisFrankrijk
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOnbekendCognitieve beperking | Fibromyalgie | Pijn, chronisch | Fibromyalgie Syndroom | Beperking
-
Centro Hospitalar do PortoOnbekendPostoperatieve complicaties | Neurocognitieve stoornissen | Postoperatieve periodePortugal
-
Centre Francois BaclesseVoltooid
-
Murielle SurquinVoltooid
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyNog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Cognitieve functie 1, sociaal | Tevredenheid, consument | Versterking | Hoorapparaat | Luisterinspanning
-
BrainCheck, Inc.OnbekendCognitieve beperking | Dementie | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Licht traumatisch hersenletsel | Hersenschudding | Cognitieve veranderingen | Acute veranderingen in cognitie | Acuut hoofdletsel
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityWervingDuchenne spierdystrofieKalkoen
-
Università degli Studi dell'InsubriaOnbekendPostoperatieve cognitieve disfunctieItalië