- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03344081
Vyhodnocování vícerozměrných MRI map tělesného vědomí (EMBODY)
Vyhodnocení vícerozměrných MRI map tělesného vědomí: Pilotní studie dechové meditace pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyvíjejí novou úlohu funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) (úloha EMBODY) k měření duševních stavů během meditace pomocí rozpoznávání vzorů nebo technologie strojového učení. Tento úkol je pilotně testován a ověřován u 20 meditujících a 20 kontrolních účastníků ve dvou vlnách pilotního testování. Meditující budou praktikovat meditaci po dobu nejméně 5 let, nejméně 90 minut týdně. Účastníci kontroly budou mít malou nebo žádnou meditační zkušenost a budou věkově a genderově přizpůsobeni každému meditujícímu. Všichni účastníci budou kompatibilní s magnetickou rezonancí, budou zdraví, bez zdravotních problémů, které ovlivňují dýchání, nebudou mít v současné době žádnou psychiatrickou poruchu a nebudou užívat psychotropní léky.
V EMBODY Task budou účastníci instruováni, aby v krátkých intervalech (16-45s) věnovali pozornost oblastem těla, svým myšlenkám, zvukům ve skeneru a přestali věnovat pozornost. Budou také meditovat na svůj dech po dobu 10 minut. Vyšetřovatelé určí, zda technologie rozpoznávání vzorů dokáže rozlišit 5 mentálních stavů a zda lze tyto mozkové vzorce použít k identifikaci mentálních stavů během meditace. Vyšetřovatelé předpokládají, že všech 5 mentálních stavů bude rozlišeno rozpoznáním vzorů u meditujících a potenciálně u kontrol. Vyšetřovatelé také předpokládají, že meditující by měli během meditace věnovat pozornost svému dechu déle ve srovnání s kontrolami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí, 25-65 let.
- Meditující budou přidruženi k meditačním centrům, která jsou založena na tradici vipassany nebo zenových tradicích. V posledních 5 letech budou mít meditující důslednou praxi ve všímavosti k tělesným praktikám, kde důsledná praxe je definována jako praktikování alespoň 90 minut v typickém týdnu. Také budou mít za posledních 5 let alespoň 14 dní úplného tichého ústupu. Alespoň polovina celkového času cvičení, jak uvedli účastníci, bude věnována všímavosti k tělesným cvičením (např. dechová meditace, skenování těla, všímavost emocí, všímavá jóga, meditace v chůzi).
- Kontrolní skupina nemeditujících. Během posledních 3 let se účastníci nezapojili do pravidelné meditace (včetně kurzů, jako je snižování stresu založeného na všímavosti, kognitivní terapie založená na všímavosti a dialektická behaviorální terapie), jógy nebo jiné praxe mysli a těla (jako je Tai Chi, Feldenkrais, smyslové uvědomění nebo související praktiky), definované jako více než 20 minut cvičení alespoň dvakrát týdně. Pokud máte zkušenosti s praktikami mysli a těla před posledními 3 lety, neměly by zahrnovat prodloužené období konzistentního cvičení (například 20 minut každodenního cvičení po dobu jednoho roku nebo déle) nebo období intenzivního cvičení delšího než 7 dní ( např. 10denní tichý ústup).
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří podporují:
- být kuřáky;
- chronické nebo recidivující onemocnění průdušek nebo plic vyžadující lékařskou péči;
- byla diagnostikována spánková apnoe;
- anamnéza infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 6 týdnů před studií;
- těhotenství;
- onemocnění, která omezují hrudní nebo břišní dýchání, jako je ankylozující spondylitida, systémový lupus, chronická bolest břicha, chronická onemocnění jater nebo ledvin,
- se nevejde pohodlně do MRI skeneru.
- potenciálně matoucí zdravotní stavy, které ovlivňují dýchání (např. astma, městnavé srdeční selhání a emfyzém, které nejsou dobře kontrolovány), mohou ovlivnit pozornost na dech (např. chronické bolestivé stavy, které nejsou dobře zvládnuty) nebo ovlivnit nervové funkce (např. roztroušená skleróza, neurologická onemocnění, poranění mozku);
- v současné době trpí duševním zdravotním stavem (např. úzkost, deprese, panická porucha, posttraumatická stresová porucha, porucha pozornosti a hyperaktivita) nebo prodělaná závažná duševní choroba, jako je bipolární porucha, schizofrenie nebo těžká porucha návykových látek.
- užívání psychofarmak v posledním roce
- současné užívání léků, které mohou potenciálně ovlivnit dýchací systém nebo interoceptivní zaměření v posledním týdnu (včetně narkotik, benzodiazepinů); pokud výzkumný asistent nemá jasno o konkrétním léku, lékař ve studii (Dr. Rick Hecht) bude požádán a rozhodne;
- zdravotní chování, které by mohlo ovlivnit dýchání (např. DSM-IV diagnóza poruchy užívání návykových látek, užívání hlavních rekreačních drog v posledním roce – heroin, kokain atd.);
- jakýkoli výcvik na vysoké úrovni v oboru, který by mohl ovlivnit tělesné uvědomění a není spojen s praktikami mysli a těla (např. profesionální sportovci nebo tanečníci, maratónští běžci);
- nedostatek schopnosti plynule mluvit a číst anglicky (pokyny a dotazníky budou pouze v angličtině a překlady do cizích jazyků si budou muset počkat na budoucí studium);
- Pro účastníky, kteří souhlasí se studií fMRI, zahrnují vylučovací kritéria kontraindikace bezpečnosti a kvality dat v MRI skeneru (viz screeningový formulář MRI): přítomnost feromagnetického kovu na těle nebo v těle, těhotenství, pohybová porucha, která brání nehybnému ležení skener, klaustrofobie, rovnátka a korigované vidění, které není v rozmezí +/- 8.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Meditující
Meditující budou praktikovat meditaci po dobu nejméně 5 let, nejméně 90 minut týdně.
Za posledních 5 let absolvují alespoň 14 dní retreatové praxe.
Nejméně polovina jejich meditační praxe bude zahrnovat pozornost dechu a tělu.
Všichni účastníci budou kompatibilní s magnetickou rezonancí, budou zdraví, bez zdravotních problémů, které ovlivňují dýchání, nebudou mít v současné době žádnou psychiatrickou poruchu a nebudou užívat psychotropní léky.
|
|
Řízení
Účastníci kontroly budou věkově a genderově přizpůsobeni každému meditujícímu.
Budou mít malou nebo žádnou předchozí meditační zkušenost.
Všichni účastníci budou kompatibilní s magnetickou rezonancí, budou zdraví, bez zdravotních problémů, které ovlivňují dýchání, nebudou mít v současné době žádnou psychiatrickou poruchu a nebudou užívat psychotropní léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost klasifikace mozkových vzorů z EMBODY Task
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno jednou na základním skenování fMRI, aby se vyvinul pilotní úkol fMRI.
|
EMBODY Task je nové měření založené na mozku využívající funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) k měření meditačních dovedností.
Primárním výstupním měřítkem úkolu EMBODY je, zda jsou mozkové vzorce rozpoznávány algoritmy klasifikace vzorů pro 5 podmínek ve studii (pozornost na dech, tělo, toulání mysli, myšlenky a zvuky) nad úrovní pravděpodobnosti (20 % pro 5 podmínek, pomocí jednovýběrového t-testu pro každou podmínku v celém vzorku).
Přesnost klasifikace je standardním výstupním měřítkem ve studiích, které používají klasifikaci mozkových vzorů.
To ukáže, že mozkové vzorce spojené s vnitřní pozorností jsou skutečně rozlišitelné metodami klasifikace vzorů.
Tyto mozkové vzorce pak budou použity k identifikaci zaměření pozornosti během dechové meditace.
|
Měření výsledku bude posouzeno jednou na základním skenování fMRI, aby se vyvinul pilotní úkol fMRI.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času věnující pozornost dechu během meditace
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno jednou na základním skenování fMRI, aby se vyvinul pilotní úkol fMRI.
|
Pomocí metrik EMBODY Task vyšetřovatelé spočítají, jak dlouho lidé během meditace věnují pozornost svému dechu
|
Měření výsledku bude posouzeno jednou na základním skenování fMRI, aby se vyvinul pilotní úkol fMRI.
|
|
Procento času stráveného blouděním mysli během meditace
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno jednou na základním skenování fMRI, aby se vyvinul pilotní úkol fMRI.
|
Pomocí metrik EMBODY Task budou vyšetřovatelé spočítávat, jak dlouho lidé bloudili během meditace
|
Měření výsledku bude posouzeno jednou na základním skenování fMRI, aby se vyvinul pilotní úkol fMRI.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníkové míry pozornosti
Časové okno: Před skenováním fMRI budou posouzena opatření.
|
Pro ověření úkolu EMBODY budou vyšetřovatelé provádět self-report měření pozornosti, všímavosti a tělesného vědomí.
|
Před skenováním fMRI budou posouzena opatření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Y Weng, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-16716
- K08AT009385 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .