- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03344081
Valutazione delle mappe MRI multivariate della consapevolezza corporea (EMBODY)
Valutazione delle mappe MRI multivariate della consapevolezza corporea: uno studio pilota di risonanza magnetica funzionale (fMRI) sulla meditazione del respiro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno sviluppando un nuovo compito di risonanza magnetica funzionale (fMRI) (il compito EMBODY) per misurare gli stati mentali durante la meditazione utilizzando il riconoscimento di schemi o la tecnologia di apprendimento automatico. Questo compito è stato pilotato e convalidato in 20 meditatori e 20 partecipanti di controllo, in due ondate di test pilota. I meditatori avranno praticato la meditazione per almeno 5 anni, almeno 90 minuti alla settimana. I partecipanti al controllo avranno poca o nessuna esperienza di meditazione e saranno abbinati per età e sesso a ciascun meditante. Tutti i partecipanti saranno compatibili con la risonanza magnetica, sani senza condizioni di salute che influenzino la respirazione, non hanno disturbi psichiatrici attuali e non assumeranno farmaci psicotropi.
Nel compito EMBODY, i partecipanti saranno istruiti a prestare attenzione alle aree del corpo, ai loro pensieri, ai suoni nello scanner e a smettere di prestare attenzione, a brevi intervalli (16-45 secondi). Mediteranno anche sul loro respiro per 10 minuti. Gli investigatori determineranno se la tecnologia di riconoscimento dei modelli può distinguere 5 stati mentali e se questi modelli cerebrali possono essere utilizzati per identificare gli stati mentali durante la meditazione. Gli investigatori ipotizzano che tutti e 5 gli stati mentali saranno distinti dal riconoscimento del modello nei meditatori e potenzialmente nei controlli. Gli investigatori ipotizzano anche che i meditatori dovrebbero prestare attenzione al loro respiro più a lungo durante la meditazione rispetto ai controlli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
- Osher Center for Integrative Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani, 25-65 anni di età.
- I meditatori saranno affiliati a centri di meditazione che si basano sulla tradizione Vipassana o sulle tradizioni Zen. Negli ultimi 5 anni, i meditatori avranno una pratica costante nella consapevolezza delle pratiche del corpo, dove la pratica coerente è definita come pratica per almeno 90 minuti in una settimana tipica. Avranno anche avuto almeno 14 giorni di totale pratica di ritiro silenzioso negli ultimi 5 anni. Almeno la metà del tempo totale di pratica riportato dai partecipanti sarà impegnata nella consapevolezza delle pratiche del corpo (ad esempio, meditazione del respiro, scansione del corpo, consapevolezza delle emozioni, yoga consapevole, meditazione camminata).
- Gruppo di controllo non meditatore. Negli ultimi 3 anni, i partecipanti non si sono impegnati in meditazione regolare (inclusi corsi come Mindfulness-Based Stress Reduction, Mindfulness-Based Cognitive Therapy e Dialectical Behavioral Therapy), yoga o altre pratiche mente-corpo (come Tai Chi, Feldenkrais, consapevolezza sensoriale o pratiche correlate), definiti come più di 20 minuti di pratica almeno due volte alla settimana. Se c'è esperienza con pratiche mente-corpo precedenti agli ultimi 3 anni, non dovrebbe includere un periodo esteso di pratica costante (come 20 minuti di pratica quotidiana per un anno o più) o un periodo di pratica intensiva più lungo di 7 giorni ( ad esempio, ritiro silenzioso di 10 giorni).
Criteri di esclusione:
Partecipanti che approvano:
- essere fumatori;
- malattie bronchiali o polmonari croniche o ricorrenti che richiedono cure mediche;
- essere stato diagnosticato con apnea del sonno;
- una storia di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle 6 settimane precedenti lo studio;
- gravidanza;
- malattie che limitano la respirazione toracica o addominale, come spondilite anchilosante, lupus sistemico, dolore addominale cronico, malattie epatiche o renali croniche,
- non può adattarsi comodamente allo scanner MRI.
- condizioni mediche potenzialmente confondenti che influiscono sulla respirazione (ad esempio, asma, insufficienza cardiaca congestizia ed enfisema che non sono ben controllati), potrebbero influire sull'attenzione al respiro (ad esempio, condizioni di dolore cronico che non sono ben gestite) o influire sul funzionamento neurale (ad esempio, sclerosi multipla, malattie neurologiche, lesioni cerebrali);
- che attualmente soffre di una condizione di salute mentale (ad es. ansia, depressione, disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico, disturbo da deficit di attenzione e iperattività) o una grave malattia mentale pregressa come disturbo bipolare, schizofrenia o grave disturbo da abuso di sostanze.
- uso di farmaci psicotropi nell'ultimo anno
- uso corrente di farmaci che potenzialmente possono influenzare il sistema respiratorio o il focus interocettivo nell'ultima settimana (inclusi narcotici, benzodiazepine); se l'assistente di ricerca non è chiaro su un farmaco specifico, il medico dello studio (Dr. Rick Hecht) sarà interpellato e deciderà;
- comportamenti di salute che potrebbero influenzare la respirazione (ad esempio, diagnosi DSM-IV di disturbo da uso di sostanze, uso delle principali droghe ricreative nell'ultimo anno - eroina, cocaina, ecc.);
- qualsiasi allenamento di alto livello in un campo che potrebbe avere un impatto sulla consapevolezza del corpo e non è associato a pratiche mente-corpo (ad esempio, atleti o ballerini professionisti, maratoneti);
- mancanza di capacità di parlare e leggere fluentemente l'inglese (istruzioni e questionari saranno solo in inglese e le traduzioni in lingua straniera dovranno attendere studi futuri);
- Per i partecipanti che acconsentono allo studio fMRI, i criteri di esclusione includono controindicazioni per la sicurezza e la qualità dei dati nello scanner MRI (vedere il modulo di screening MRI): presenza di metallo ferromagnetico su o nel corpo, gravidanza, disturbo del movimento che impedisce di rimanere fermi lo scanner, la claustrofobia, l'apparecchio e la visione corretta che non è compresa tra +/- 8.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Meditatori
I meditatori avranno praticato la meditazione per almeno 5 anni, almeno 90 minuti alla settimana.
Avranno completato almeno 14 giorni di pratica di ritiro negli ultimi 5 anni.
Almeno la metà della loro pratica di meditazione includerà l'attenzione al respiro e al corpo.
Tutti i partecipanti saranno compatibili con la risonanza magnetica, sani senza condizioni di salute che influenzino la respirazione, non hanno disturbi psichiatrici attuali e non assumeranno farmaci psicotropi.
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Controlli
I partecipanti al controllo saranno abbinati per età e sesso a ciascun meditatore.
Avranno poca o nessuna precedente esperienza di meditazione.
Tutti i partecipanti saranno compatibili con la risonanza magnetica, sani senza condizioni di salute che influenzino la respirazione, non hanno disturbi psichiatrici attuali e non assumeranno farmaci psicotropi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza della classificazione dei modelli cerebrali da EMBODY Task
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata una volta alla scansione fMRI di base per sviluppare l'attività pilota fMRI.
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Il compito EMBODY è una nuova misurazione basata sul cervello che utilizza la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per misurare le capacità di meditazione.
La misura dell'esito primario del compito EMBODY è se i pattern cerebrali sono riconosciuti dagli algoritmi di classificazione dei pattern per le 5 condizioni nello studio (attenzione al respiro, al corpo, alla mente vagante, ai pensieri e ai suoni) al di sopra dei livelli casuali (20% per 5 condizioni, utilizzando un test t a un campione per ogni condizione nell'intero campione).
L'accuratezza della classificazione è una misura di esito standard negli studi che utilizzano la classificazione del pattern cerebrale.
Ciò dimostrerà che i modelli cerebrali associati all'attenzione interna sono effettivamente differenziabili mediante metodi di classificazione dei modelli.
Questi schemi cerebrali verranno quindi utilizzati per identificare il centro dell'attenzione durante la meditazione sul respiro.
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La misura del risultato sarà valutata una volta alla scansione fMRI di base per sviluppare l'attività pilota fMRI.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo prestando attenzione al respiro durante la meditazione
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata una volta alla scansione fMRI di base per sviluppare l'attività pilota fMRI.
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Utilizzando le metriche del compito EMBODY, i ricercatori calcoleranno per quanto tempo le persone prestano attenzione al proprio respiro durante la meditazione
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La misura del risultato sarà valutata una volta alla scansione fMRI di base per sviluppare l'attività pilota fMRI.
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Percentuale di tempo trascorso a vagare con la mente durante la meditazione
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata una volta alla scansione fMRI di base per sviluppare l'attività pilota fMRI.
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Utilizzando le metriche di EMBODY Task, gli investigatori calcoleranno per quanto tempo le persone hanno vagato con la mente durante la meditazione
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La misura del risultato sarà valutata una volta alla scansione fMRI di base per sviluppare l'attività pilota fMRI.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario misure di attenzione
Lasso di tempo: Le misure saranno valutate prima della sessione di scansione fMRI.
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Per convalidare il compito EMBODY, i ricercatori somministreranno misure di autovalutazione di attenzione, consapevolezza e consapevolezza del corpo
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Le misure saranno valutate prima della sessione di scansione fMRI.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Y Weng, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-16716
- K08AT009385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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