- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03344081
Auswertung multivariater MRT-Karten des Körperbewusstseins (EMBODY)
Auswertung multivariater MRT-Karten des Körperbewusstseins: Eine Pilotstudie zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Atemmeditation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher entwickeln eine neue funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Aufgabe (die EMBODY-Aufgabe), um mentale Zustände während der Meditation mithilfe von Mustererkennung oder maschineller Lerntechnologie zu messen. Diese Aufgabe wird in zwei Pilotversuchswellen an 20 Meditierenden und 20 Kontrollteilnehmern erprobt und validiert. Meditierende müssen mindestens 5 Jahre lang meditiert haben, mindestens 90 Minuten pro Woche. Kontrollteilnehmer haben wenig bis gar keine Meditationserfahrung und werden alters- und geschlechtsspezifisch auf jeden Meditierenden abgestimmt. Alle Teilnehmer müssen MRT-kompatibel sein, gesund sein und keine gesundheitlichen Probleme haben, die die Atmung beeinträchtigen, keine aktuelle psychiatrische Störung haben und keine psychotropen Medikamente einnehmen.
Bei der EMBODY-Aufgabe werden die Teilnehmer angewiesen, in kurzen Abständen (16–45 Sekunden) auf Bereiche des Körpers, ihre Gedanken und Geräusche im Scanner zu achten und die Aufmerksamkeit zu unterbrechen. Außerdem meditieren sie 10 Minuten lang über ihren Atem. Die Forscher werden feststellen, ob die Mustererkennungstechnologie fünf mentale Zustände unterscheiden kann und ob diese Gehirnmuster verwendet werden können, um mentale Zustände während der Meditation zu identifizieren. Die Forscher gehen davon aus, dass alle fünf Geisteszustände durch Mustererkennung bei den Meditierenden und möglicherweise auch bei den Kontrollpersonen unterschieden werden. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass Meditierende im Vergleich zu Kontrollpersonen während der Meditation länger auf ihren Atem achten sollten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
- Osher Center for Integrative Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 25–65 Jahren.
- Meditierende werden mit Meditationszentren verbunden, die auf der Vipassana-Tradition oder Zen-Tradition basieren. In den letzten 5 Jahren haben Meditierende regelmäßig Achtsamkeitsübungen für den Körper praktiziert, wobei konsequente Praxis als mindestens 90-minütiges Üben in einer typischen Woche definiert ist. Außerdem müssen sie in den letzten 5 Jahren mindestens 14 Tage lang ein komplettes Stille-Retreat praktiziert haben. Mindestens die Hälfte der von den Teilnehmern angegebenen gesamten Übungszeit wird mit Übungen der Achtsamkeit gegenüber dem Körper beschäftigt sein (z. B. Atemmeditation, Körperscan, Achtsamkeit gegenüber Emotionen, achtsames Yoga, Gehmeditation).
- Kontrollgruppe, die nicht meditiert. In den letzten 3 Jahren haben die Teilnehmer nicht regelmäßig meditiert (einschließlich Kursen wie Achtsamkeitsbasierter Stressreduktion, Achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie und Dialektischer Verhaltenstherapie), Yoga oder anderen Geist-Körper-Übungen (wie Tai). Chi, Feldenkrais, Sinneswahrnehmung oder verwandte Praktiken), definiert als mehr als 20 Minuten Übung mindestens zweimal pro Woche. Wenn Erfahrungen mit Körper-Geist-Übungen vor den letzten 3 Jahren vorliegen, sollte diese weder einen längeren Zeitraum konsequenten Übens (z. B. 20 Minuten tägliches Üben über ein Jahr oder länger) noch einen Zeitraum intensiven Übens von mehr als 7 Tagen umfassen ( z.B. 10-tägiges Stille-Retreat).
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die Folgendes unterstützen:
- Raucher sein;
- chronische oder wiederkehrende Bronchial- oder Lungenerkrankungen, die ärztliche Hilfe erfordern;
- bei ihm wurde Schlafapnoe diagnostiziert;
- eine Vorgeschichte einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege in den 6 Wochen vor der Studie;
- Schwangerschaft;
- Krankheiten, die die Brust- oder Bauchatmung behindern, wie Morbus Bechterew, systemischer Lupus, chronische Bauchschmerzen, chronische Leber- oder Nierenerkrankungen,
- nicht bequem in den MRT-Scanner passen.
- Potenziell störende Erkrankungen, die die Atmung beeinträchtigen (z. B. Asthma, Herzinsuffizienz und Emphysem, die nicht gut kontrolliert werden), könnten die Aufmerksamkeit für die Atmung beeinträchtigen (z. B. chronische Schmerzzustände, die nicht gut behandelt werden) oder die neuronale Funktion beeinträchtigen (z. B. Multiple Sklerose, neurologische Erkrankungen, Hirnverletzung);
- Sie leiden derzeit an einer psychischen Erkrankung (z. B. Angstzuständen, Depressionen, Panikstörungen, posttraumatischer Belastungsstörung, Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung) oder haben eine schwere psychische Erkrankung wie eine bipolare Störung, Schizophrenie oder eine schwere Substanzmissbrauchsstörung.
- Konsum psychotroper Medikamente im vergangenen Jahr
- aktueller Konsum von Medikamenten, die möglicherweise das Atmungssystem oder den interozeptiven Fokus beeinträchtigen können (einschließlich Narkotika, Benzodiazepine); Wenn der wissenschaftliche Mitarbeiter sich über ein bestimmtes Medikament im Unklaren ist, wird der an der Studie beteiligte Arzt (Dr. Rick Hecht) wird gefragt und wird entscheiden;
- Gesundheitsverhalten, das die Atmung beeinträchtigen könnte (z. B. DSM-IV-Diagnose einer Substanzstörung, Konsum der wichtigsten Freizeitdrogen im vergangenen Jahr – Heroin, Kokain usw.);
- jede hochrangige Ausbildung in einem Bereich, der das Körperbewusstsein beeinflussen könnte und nicht mit Geist-Körper-Praktiken verbunden ist (z. B. Profisportler oder Tänzer, Marathonläufer);
- mangelnde Fähigkeit, fließend Englisch zu sprechen und zu lesen (Anweisungen und Fragebögen werden nur auf Englisch sein und Übersetzungen in Fremdsprachen müssen auf zukünftige Studien warten);
- Zu den Ausschlusskriterien für Teilnehmer, die der fMRT-Studie zustimmen, gehören Kontraindikationen für Sicherheit und Datenqualität im MRT-Scanner (siehe MRT-Screening-Formular): Vorhandensein von ferromagnetischem Metall am oder im Körper, Schwangerschaft, Bewegungsstörung, die ein Stillliegen verhindert der Scanner, Klaustrophobie, Zahnspangen und korrigiertes Sehvermögen, das nicht innerhalb von +/- 8 liegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Meditierende
Meditierende müssen mindestens 5 Jahre lang meditiert haben, mindestens 90 Minuten pro Woche.
Sie müssen in den letzten 5 Jahren mindestens 14 Tage Retreat-Praxis absolviert haben.
Mindestens die Hälfte ihrer Meditationspraxis wird die Aufmerksamkeit auf den Atem und den Körper beinhalten.
Alle Teilnehmer müssen MRT-kompatibel sein, gesund sein und keine gesundheitlichen Probleme haben, die die Atmung beeinträchtigen, keine aktuelle psychiatrische Störung haben und keine psychotropen Medikamente einnehmen.
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Kontrollen
Die Kontrollteilnehmer werden alters- und geschlechtsspezifisch auf jeden Meditierenden abgestimmt.
Sie werden kaum oder gar keine Meditationserfahrung haben.
Alle Teilnehmer müssen MRT-kompatibel sein, gesund sein und keine gesundheitlichen Probleme haben, die die Atmung beeinträchtigen, keine aktuelle psychiatrische Störung haben und keine psychotropen Medikamente einnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klassifizierungsgenauigkeit von Gehirnmustern aus der EMBODY-Aufgabe
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird einmal beim Basis-fMRT-Scan bewertet, um die Pilot-fMRT-Aufgabe zu entwickeln.
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Die EMBODY-Aufgabe ist eine neue gehirnbasierte Messung mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Messung von Meditationsfähigkeiten.
Das primäre Ergebnismaß der EMBODY-Aufgabe ist, ob Gehirnmuster von Musterklassifizierungsalgorithmen für die fünf Bedingungen in der Studie (Aufmerksamkeit auf Atem, Körper, Gedankenwandern, Gedanken und Geräusche) über dem Zufallsniveau (20 % für 5 Bedingungen, unter Verwendung eines t-Tests bei einer Stichprobe für jede Bedingung in der gesamten Stichprobe).
Die Klassifizierungsgenauigkeit ist ein Standardergebnismaß in Studien, die die Klassifizierung von Gehirnmustern verwenden.
Dies wird zeigen, dass mit der inneren Aufmerksamkeit verbundene Gehirnmuster tatsächlich durch Musterklassifizierungsmethoden differenzierbar sind.
Diese Gehirnmuster werden dann verwendet, um den Fokus der Aufmerksamkeit während der Atemmeditation zu identifizieren.
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Das Ergebnismaß wird einmal beim Basis-fMRT-Scan bewertet, um die Pilot-fMRT-Aufgabe zu entwickeln.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Zeit, die während der Meditation auf den Atem geachtet wird
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird einmal beim Basis-fMRT-Scan bewertet, um die Pilot-fMRT-Aufgabe zu entwickeln.
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Mithilfe der EMBODY-Aufgabenmetriken berechnen die Forscher, wie viel Zeit Menschen während der Meditation auf ihren Atem achten
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Das Ergebnismaß wird einmal beim Basis-fMRT-Scan bewertet, um die Pilot-fMRT-Aufgabe zu entwickeln.
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Prozentsatz der Zeit, die während der Meditation mit Gedankenschweifen verbracht wird
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird einmal beim Basis-fMRT-Scan bewertet, um die Pilot-fMRT-Aufgabe zu entwickeln.
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Anhand der EMBODY-Aufgabenmetriken werden die Forscher berechnen, wie viel Zeit die Menschen während der Meditation gedankenverloren verbrachten
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Das Ergebnismaß wird einmal beim Basis-fMRT-Scan bewertet, um die Pilot-fMRT-Aufgabe zu entwickeln.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogenmaße der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden vor der fMRT-Scan-Sitzung bewertet.
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Um die EMBODY-Aufgabe zu validieren, führen die Forscher Selbstberichtsmessungen der Aufmerksamkeit, Achtsamkeit und Körperwahrnehmung durch
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Die Maßnahmen werden vor der fMRT-Scan-Sitzung bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helen Y Weng, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-16716
- K08AT009385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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