- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03344081
Evaluatie van multivariate MRI-kaarten van lichaamsbewustzijn (EMBODY)
Evaluatie van multivariate MRI-kaarten van lichaamsbewustzijn: een pilootonderzoek naar functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) van ademmeditatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers ontwikkelen een nieuwe functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) taak (de EMBODY-taak) om mentale toestanden tijdens meditatie te meten met behulp van patroonherkenning of machine learning-technologie. Deze taak wordt getest en gevalideerd bij 20 mediteerders en 20 controledeelnemers, in twee testfasen. Mediteerders zullen minimaal 5 jaar meditatie hebben beoefend, minimaal 90 minuten per week. Controledeelnemers zullen weinig tot geen meditatie-ervaring hebben en zullen qua leeftijd en geslacht overeenkomen met elke mediteerder. Alle deelnemers zullen MRI-compatibel zijn, gezond zijn zonder gezondheidsproblemen die de ademhaling beïnvloeden, geen actuele psychiatrische stoornis hebben en geen psychotrope medicijnen gebruiken.
In de EMBODY-taak krijgen deelnemers de instructie om aandacht te besteden aan delen van het lichaam, hun gedachten, geluiden in de scanner, en te stoppen met opletten, met korte tussenpozen (16-45s). Ook mediteren ze 10 minuten op hun adem. De onderzoekers gaan bepalen of patroonherkenningstechnologie 5 mentale toestanden kan onderscheiden, en of deze hersenpatronen kunnen worden gebruikt om mentale toestanden tijdens meditatie te identificeren. De onderzoekers veronderstellen dat alle 5 mentale toestanden zullen worden onderscheiden door patroonherkenning bij de mediteerders, en mogelijk ook bij de controles. Onderzoekers veronderstellen ook dat mediteerders tijdens meditatie langer op hun adem moeten letten in vergelijking met controles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen, 25-65 jaar.
- Mediteerders zullen aangesloten zijn bij meditatiecentra die gebaseerd zijn op de Vipassana-traditie of Zen-tradities. In de afgelopen 5 jaar zullen mediteerders een consistente beoefening van mindfulness van lichaamsoefeningen hebben, waarbij consistente beoefening wordt gedefinieerd als het oefenen gedurende ten minste 90 minuten in een typische week. Ze zullen ook minstens 14 dagen totale stille retraite beoefening hebben gehad in de afgelopen 5 jaar. Minstens de helft van de totale oefentijd, zoals gerapporteerd door de deelnemers, zal worden besteed aan mindfulness van lichaamsoefeningen (bijv. ademmeditatie, bodyscan, mindfulness van emoties, mindful yoga, loopmeditatie).
- Niet-mediterende controlegroep. In de afgelopen 3 jaar hebben de deelnemers zich niet beziggehouden met reguliere meditatie (inclusief cursussen zoals Mindfulness-Based Stress Reduction, Mindfulness-Based Cognitive Therapy en Dialectical Behavioral Therapy), yoga of andere mind-body oefeningen (zoals Tai Chi, Feldenkrais, zintuiglijk bewustzijn of aanverwante oefeningen), gedefinieerd als meer dan 20 minuten oefenen, minstens twee keer per week. Als er ervaring is met mind-body-oefeningen van voor de afgelopen 3 jaar, mag dit geen langdurige periode van consistente beoefening omvatten (zoals 20 minuten dagelijkse beoefening gedurende een jaar of langer) of een periode van intensieve beoefening langer dan 7 dagen ( bijvoorbeeld een stilteretraite van 10 dagen).
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die onderschrijven:
- rokers zijn;
- chronische of terugkerende bronchiale of longziekte die medische zorg vereist;
- gediagnosticeerd zijn met slaapapneu;
- een voorgeschiedenis van een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen in de 6 weken voorafgaand aan het onderzoek;
- zwangerschap;
- ziekten die de ademhaling op de borst of de buik belemmeren, zoals spondylitis ankylopoetica, systemische lupus, chronische buikpijn, chronische lever- of nieraandoeningen,
- past niet comfortabel in de MRI-scanner.
- mogelijk verwarrende medische aandoeningen die van invloed zijn op de ademhaling (bijv. astma, congestief hartfalen en emfyseem die niet goed onder controle zijn), die de aandacht voor de ademhaling kunnen beïnvloeden (bijv. chronische pijnaandoeningen die niet goed onder controle kunnen worden gehouden) of die het neuraal functioneren kunnen beïnvloeden (bijv. multiple sclerose, neurologische aandoeningen, hersenletsel);
- momenteel een psychische aandoening heeft (bijv. angst, depressie, paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis, aandachtstekortstoornis en hyperactiviteitsstoornis) of een ernstige psychische aandoening in het verleden heeft gehad, zoals bipolaire stoornis, schizofrenie of ernstige verslavingsstoornis.
- gebruik van psychofarmaca in het afgelopen jaar
- actueel gebruik van medicijnen die mogelijk het ademhalingssysteem of de interoceptieve focus kunnen beïnvloeden in de afgelopen week (waaronder narcotica, benzodiazepinen); als de onderzoeksassistent onduidelijk is over een specifiek medicijn, kan de arts van het onderzoek (Dr. Rick Hecht) wordt gevraagd en zal beslissen;
- gezondheidsgedrag dat de ademhaling kan beïnvloeden (bijv. DSM-IV-diagnose van stoornis in het gebruik van middelen, gebruik van grote recreatieve drugs in het afgelopen jaar - heroïne, cocaïne, enz.);
- elke training op hoog niveau op een gebied dat van invloed kan zijn op het lichaamsbewustzijn en niet wordt geassocieerd met lichaam-geestpraktijken (bijv. professionele atleten of dansers, marathonlopers);
- gebrek aan vaardigheid om vloeiend Engels te spreken en te lezen (instructies en vragenlijsten zullen alleen in het Engels zijn en vertalingen in vreemde talen zullen moeten wachten op toekomstige studies);
- Uitsluitingscriteria voor deelnemers die toestemming geven voor het fMRI-onderzoek zijn o.a. contra-indicaties voor veiligheid en datakwaliteit in de MRI-scanner (zie formulier MRI-screening): aanwezigheid van ferromagnetisch metaal op of in het lichaam, zwangerschap, bewegingsstoornis waardoor stilliggen de scanner, claustrofobie, beugels en gecorrigeerd zicht dat niet binnen +/- 8 is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Mediteren
Mediteerders zullen minimaal 5 jaar meditatie hebben beoefend, minimaal 90 minuten per week.
Ze hebben in de afgelopen 5 jaar ten minste 14 dagen retraite beoefening gedaan.
Minstens de helft van hun meditatiebeoefening zal aandacht besteden aan de adem en het lichaam.
Alle deelnemers zullen MRI-compatibel zijn, gezond zijn zonder gezondheidsproblemen die de ademhaling beïnvloeden, geen actuele psychiatrische stoornis hebben en geen psychotrope medicijnen gebruiken.
|
|
Controles
Controledeelnemers zullen qua leeftijd en geslacht overeenkomen met elke mediteerder.
Ze zullen weinig tot geen eerdere meditatie-ervaring hebben.
Alle deelnemers zullen MRI-compatibel zijn, gezond zijn zonder gezondheidsproblemen die de ademhaling beïnvloeden, geen actuele psychiatrische stoornis hebben en geen psychotrope medicijnen gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatienauwkeurigheid van hersenpatronen van EMBODY Task
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt eenmalig beoordeeld bij de baseline fMRI-scan om de pilot-fMRI-taak te ontwikkelen.
|
De EMBODY-taak is een nieuwe op de hersenen gebaseerde meting die gebruikmaakt van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om meditatievaardigheden te meten.
De primaire uitkomstmaat van de EMBODY-taak is of hersenpatronen worden herkend door patroonclassificatie-algoritmen voor de 5 condities in het onderzoek (aandacht voor adem, lichaam, afdwalen van gedachten, gedachten en geluiden) boven kansniveaus (20% voor 5 condities, met behulp van een one-sample t-test voor elke conditie in de hele steekproef).
Classificatienauwkeurigheid is een standaard uitkomstmaat in studies die hersenpatroonclassificatie gebruiken.
Dit zal aantonen dat hersenpatronen geassocieerd met interne aandacht inderdaad te differentiëren zijn door middel van patroonclassificatiemethoden.
Deze hersenpatronen zullen vervolgens worden gebruikt om de focus van aandacht tijdens ademmeditatie te identificeren.
|
De uitkomstmaat wordt eenmalig beoordeeld bij de baseline fMRI-scan om de pilot-fMRI-taak te ontwikkelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd aandacht besteden aan adem tijdens meditatie
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt eenmalig beoordeeld bij de baseline fMRI-scan om de pilot-fMRI-taak te ontwikkelen.
|
Met behulp van EMBODY-taakstatistieken zullen onderzoekers berekenen hoeveel tijd mensen tijdens meditatie op hun ademhaling letten
|
De uitkomstmaat wordt eenmalig beoordeeld bij de baseline fMRI-scan om de pilot-fMRI-taak te ontwikkelen.
|
|
Percentage tijd besteed aan afdwalen tijdens meditatie
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt eenmalig beoordeeld bij de baseline fMRI-scan om de pilot-fMRI-taak te ontwikkelen.
|
Met behulp van EMBODY-taakstatistieken zullen onderzoekers berekenen hoeveel tijd mensen tijdens meditatie aan het afdwalen waren
|
De uitkomstmaat wordt eenmalig beoordeeld bij de baseline fMRI-scan om de pilot-fMRI-taak te ontwikkelen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst maatregelen van aandacht
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de fMRI-scansessie worden maatregelen beoordeeld.
|
Om de EMBODY-taak te valideren, zullen onderzoekers zelfrapportagemetingen van aandacht, opmerkzaamheid en lichaamsbewustzijn uitvoeren
|
Voorafgaand aan de fMRI-scansessie worden maatregelen beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen Y Weng, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15-16716
- K08AT009385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .