Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van multivariate MRI-kaarten van lichaamsbewustzijn (EMBODY)

8 september 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Evaluatie van multivariate MRI-kaarten van lichaamsbewustzijn: een pilootonderzoek naar functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) van ademmeditatie

Meditatievaardigheden, of aandacht schenken aan interne mentale toestanden, zouden de gezondheid van mensen verbeteren. Deze studie ontwikkelt een nieuwe hersenmeting van meditatievaardigheden, de EMBODY-taak genaamd, met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI). De onderzoekers testen of patroonherkenningsmethoden kunnen worden toegepast op fMRI-gegevens om mentale toestanden tijdens meditatie te identificeren, inclusief aandacht voor het lichaam en voor gedachten. Deze taak wordt ontwikkeld bij meditatiebeoefenaars en niet-mediteerders. Het doel is om te begrijpen waar mensen op letten tijdens meditatie met behulp van hersengegevens. De onderzoekers veronderstellen dat patroonherkenningstechnologie in staat zal zijn om verschillende mentale toestanden te identificeren die optreden tijdens meditatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers ontwikkelen een nieuwe functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) taak (de EMBODY-taak) om mentale toestanden tijdens meditatie te meten met behulp van patroonherkenning of machine learning-technologie. Deze taak wordt getest en gevalideerd bij 20 mediteerders en 20 controledeelnemers, in twee testfasen. Mediteerders zullen minimaal 5 jaar meditatie hebben beoefend, minimaal 90 minuten per week. Controledeelnemers zullen weinig tot geen meditatie-ervaring hebben en zullen qua leeftijd en geslacht overeenkomen met elke mediteerder. Alle deelnemers zullen MRI-compatibel zijn, gezond zijn zonder gezondheidsproblemen die de ademhaling beïnvloeden, geen actuele psychiatrische stoornis hebben en geen psychotrope medicijnen gebruiken.

In de EMBODY-taak krijgen deelnemers de instructie om aandacht te besteden aan delen van het lichaam, hun gedachten, geluiden in de scanner, en te stoppen met opletten, met korte tussenpozen (16-45s). Ook mediteren ze 10 minuten op hun adem. De onderzoekers gaan bepalen of patroonherkenningstechnologie 5 mentale toestanden kan onderscheiden, en of deze hersenpatronen kunnen worden gebruikt om mentale toestanden tijdens meditatie te identificeren. De onderzoekers veronderstellen dat alle 5 mentale toestanden zullen worden onderscheiden door patroonherkenning bij de mediteerders, en mogelijk ook bij de controles. Onderzoekers veronderstellen ook dat mediteerders tijdens meditatie langer op hun adem moeten letten in vergelijking met controles.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • Osher Center for Integrative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is bedoeld voor gezonde volwassenen, van wie sommigen een uitgebreide meditatiebeoefening hebben (minstens 5 jaar), en sommigen die weinig of geen meditatie-ervaring hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen, 25-65 jaar.
  • Mediteerders zullen aangesloten zijn bij meditatiecentra die gebaseerd zijn op de Vipassana-traditie of Zen-tradities. In de afgelopen 5 jaar zullen mediteerders een consistente beoefening van mindfulness van lichaamsoefeningen hebben, waarbij consistente beoefening wordt gedefinieerd als het oefenen gedurende ten minste 90 minuten in een typische week. Ze zullen ook minstens 14 dagen totale stille retraite beoefening hebben gehad in de afgelopen 5 jaar. Minstens de helft van de totale oefentijd, zoals gerapporteerd door de deelnemers, zal worden besteed aan mindfulness van lichaamsoefeningen (bijv. ademmeditatie, bodyscan, mindfulness van emoties, mindful yoga, loopmeditatie).
  • Niet-mediterende controlegroep. In de afgelopen 3 jaar hebben de deelnemers zich niet beziggehouden met reguliere meditatie (inclusief cursussen zoals Mindfulness-Based Stress Reduction, Mindfulness-Based Cognitive Therapy en Dialectical Behavioral Therapy), yoga of andere mind-body oefeningen (zoals Tai Chi, Feldenkrais, zintuiglijk bewustzijn of aanverwante oefeningen), gedefinieerd als meer dan 20 minuten oefenen, minstens twee keer per week. Als er ervaring is met mind-body-oefeningen van voor de afgelopen 3 jaar, mag dit geen langdurige periode van consistente beoefening omvatten (zoals 20 minuten dagelijkse beoefening gedurende een jaar of langer) of een periode van intensieve beoefening langer dan 7 dagen ( bijvoorbeeld een stilteretraite van 10 dagen).

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die onderschrijven:

  1. rokers zijn;
  2. chronische of terugkerende bronchiale of longziekte die medische zorg vereist;
  3. gediagnosticeerd zijn met slaapapneu;
  4. een voorgeschiedenis van een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen in de 6 weken voorafgaand aan het onderzoek;
  5. zwangerschap;
  6. ziekten die de ademhaling op de borst of de buik belemmeren, zoals spondylitis ankylopoetica, systemische lupus, chronische buikpijn, chronische lever- of nieraandoeningen,
  7. past niet comfortabel in de MRI-scanner.
  8. mogelijk verwarrende medische aandoeningen die van invloed zijn op de ademhaling (bijv. astma, congestief hartfalen en emfyseem die niet goed onder controle zijn), die de aandacht voor de ademhaling kunnen beïnvloeden (bijv. chronische pijnaandoeningen die niet goed onder controle kunnen worden gehouden) of die het neuraal functioneren kunnen beïnvloeden (bijv. multiple sclerose, neurologische aandoeningen, hersenletsel);
  9. momenteel een psychische aandoening heeft (bijv. angst, depressie, paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis, aandachtstekortstoornis en hyperactiviteitsstoornis) of een ernstige psychische aandoening in het verleden heeft gehad, zoals bipolaire stoornis, schizofrenie of ernstige verslavingsstoornis.
  10. gebruik van psychofarmaca in het afgelopen jaar
  11. actueel gebruik van medicijnen die mogelijk het ademhalingssysteem of de interoceptieve focus kunnen beïnvloeden in de afgelopen week (waaronder narcotica, benzodiazepinen); als de onderzoeksassistent onduidelijk is over een specifiek medicijn, kan de arts van het onderzoek (Dr. Rick Hecht) wordt gevraagd en zal beslissen;
  12. gezondheidsgedrag dat de ademhaling kan beïnvloeden (bijv. DSM-IV-diagnose van stoornis in het gebruik van middelen, gebruik van grote recreatieve drugs in het afgelopen jaar - heroïne, cocaïne, enz.);
  13. elke training op hoog niveau op een gebied dat van invloed kan zijn op het lichaamsbewustzijn en niet wordt geassocieerd met lichaam-geestpraktijken (bijv. professionele atleten of dansers, marathonlopers);
  14. gebrek aan vaardigheid om vloeiend Engels te spreken en te lezen (instructies en vragenlijsten zullen alleen in het Engels zijn en vertalingen in vreemde talen zullen moeten wachten op toekomstige studies);
  15. Uitsluitingscriteria voor deelnemers die toestemming geven voor het fMRI-onderzoek zijn o.a. contra-indicaties voor veiligheid en datakwaliteit in de MRI-scanner (zie formulier MRI-screening): aanwezigheid van ferromagnetisch metaal op of in het lichaam, zwangerschap, bewegingsstoornis waardoor stilliggen de scanner, claustrofobie, beugels en gecorrigeerd zicht dat niet binnen +/- 8 is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Mediteren
Mediteerders zullen minimaal 5 jaar meditatie hebben beoefend, minimaal 90 minuten per week. Ze hebben in de afgelopen 5 jaar ten minste 14 dagen retraite beoefening gedaan. Minstens de helft van hun meditatiebeoefening zal aandacht besteden aan de adem en het lichaam. Alle deelnemers zullen MRI-compatibel zijn, gezond zijn zonder gezondheidsproblemen die de ademhaling beïnvloeden, geen actuele psychiatrische stoornis hebben en geen psychotrope medicijnen gebruiken.
Controles
Controledeelnemers zullen qua leeftijd en geslacht overeenkomen met elke mediteerder. Ze zullen weinig tot geen eerdere meditatie-ervaring hebben. Alle deelnemers zullen MRI-compatibel zijn, gezond zijn zonder gezondheidsproblemen die de ademhaling beïnvloeden, geen actuele psychiatrische stoornis hebben en geen psychotrope medicijnen gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatienauwkeurigheid van hersenpatronen van EMBODY Task
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt eenmalig beoordeeld bij de baseline fMRI-scan om de pilot-fMRI-taak te ontwikkelen.
De EMBODY-taak is een nieuwe op de hersenen gebaseerde meting die gebruikmaakt van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om meditatievaardigheden te meten. De primaire uitkomstmaat van de EMBODY-taak is of hersenpatronen worden herkend door patroonclassificatie-algoritmen voor de 5 condities in het onderzoek (aandacht voor adem, lichaam, afdwalen van gedachten, gedachten en geluiden) boven kansniveaus (20% voor 5 condities, met behulp van een one-sample t-test voor elke conditie in de hele steekproef). Classificatienauwkeurigheid is een standaard uitkomstmaat in studies die hersenpatroonclassificatie gebruiken. Dit zal aantonen dat hersenpatronen geassocieerd met interne aandacht inderdaad te differentiëren zijn door middel van patroonclassificatiemethoden. Deze hersenpatronen zullen vervolgens worden gebruikt om de focus van aandacht tijdens ademmeditatie te identificeren.
De uitkomstmaat wordt eenmalig beoordeeld bij de baseline fMRI-scan om de pilot-fMRI-taak te ontwikkelen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd aandacht besteden aan adem tijdens meditatie
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt eenmalig beoordeeld bij de baseline fMRI-scan om de pilot-fMRI-taak te ontwikkelen.
Met behulp van EMBODY-taakstatistieken zullen onderzoekers berekenen hoeveel tijd mensen tijdens meditatie op hun ademhaling letten
De uitkomstmaat wordt eenmalig beoordeeld bij de baseline fMRI-scan om de pilot-fMRI-taak te ontwikkelen.
Percentage tijd besteed aan afdwalen tijdens meditatie
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt eenmalig beoordeeld bij de baseline fMRI-scan om de pilot-fMRI-taak te ontwikkelen.
Met behulp van EMBODY-taakstatistieken zullen onderzoekers berekenen hoeveel tijd mensen tijdens meditatie aan het afdwalen waren
De uitkomstmaat wordt eenmalig beoordeeld bij de baseline fMRI-scan om de pilot-fMRI-taak te ontwikkelen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst maatregelen van aandacht
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de fMRI-scansessie worden maatregelen beoordeeld.
Om de EMBODY-taak te valideren, zullen onderzoekers zelfrapportagemetingen van aandacht, opmerkzaamheid en lichaamsbewustzijn uitvoeren
Voorafgaand aan de fMRI-scansessie worden maatregelen beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen Y Weng, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-16716
  • K08AT009385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zijn van plan om de fMRI EMBODY-taak te testen en te ontwikkelen om meditatievaardigheden te meten, en protocollen, scripts en analytische code te delen om de taak te beheren en te analyseren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie in het aanvullend materiaal

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschikbaar bij publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren