- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03344081
Evaluering af multivariate MR-kort over kropsbevidsthed (EMBODY)
Evaluering af multivariate MR-kort over kropsbevidsthed: En pilotundersøgelse af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) af åndedrætsmeditation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskerne er ved at udvikle en ny funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) opgave (EMBODY-opgaven) til at måle mentale tilstande under meditation ved hjælp af mønstergenkendelse eller maskinlæringsteknologi. Denne opgave bliver afprøvet og valideret i 20 meditatorer og 20 kontroldeltagere i to bølger af pilottest. Meditatorer vil have praktiseret meditation i mindst de 5 år, mindst 90 minutter ugentligt. Kontroldeltagere vil have ringe eller ingen meditationserfaring og vil være alders- og kønsmatchede til hver meditator. Alle deltagere vil være MR-kompatible, raske uden sundhedsmæssige forhold, der påvirker vejrtrækningen, har ingen nuværende psykiatrisk lidelse og tager ikke psykotrope medicin.
I EMBODY-opgaven vil deltagerne blive instrueret i at være opmærksomme på områder af kroppen, deres tanker, lyde i scanneren og holde op med at være opmærksomme, i korte intervaller (16-45s). De vil også meditere på deres åndedræt i 10 minutter. Efterforskerne vil afgøre, om mønstergenkendelsesteknologi kan skelne mellem 5 mentale tilstande, og om disse hjernemønstre kan bruges til at identificere mentale tilstande under meditation. Efterforskerne antager, at alle 5 mentale tilstande vil blive kendetegnet ved mønstergenkendelse hos meditatorerne og potentielt i kontrollerne. Efterforskere antager også, at meditatorer bør være opmærksomme på deres ånde i længere tid under meditation sammenlignet med kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne, 25-65 år.
- Meditatorer vil være tilknyttet meditationscentre, der er baseret på Vipassana-traditionen eller Zen-traditionerne. I de sidste 5 år vil meditatorer have en konsekvent praksis i mindfulness af kropspraksis, hvor konsekvent praksis er defineret som at øve i mindst 90 minutter i en typisk uge. De vil også have haft mindst 14 dages total tavs retreat praksis inden for de seneste 5 år. Mindst halvdelen af den samlede praksistid som rapporteret af deltagerne vil være involveret i mindfulness af kropspraksis (f.eks. åndedrætsmeditation, kropsscanning, mindfulness af følelser, mindful yoga, walking meditation).
- Ikke-mediterende kontrolgruppe. Inden for de seneste 3 år vil deltagerne ikke have deltaget i regelmæssig meditation (herunder fra kurser som Mindfulness-baseret stressreduktion, mindfulness-baseret kognitiv terapi og dialektisk adfærdsterapi), yoga eller anden krop-sind-praksis (såsom Tai) Chi, Feldenkrais, sensorisk bevidsthed eller relaterede praksisser), defineret som mere end 20 minutters træning mindst to gange om ugen. Hvis der er erfaring med krop-sind-øvelser før de seneste 3 år, bør det ikke omfatte en længere periode med konsekvent praksis (såsom 20 min daglig praksis i et år eller mere) eller en periode med intensiv praksis længere end 7 dage ( f.eks. 10-dages stille tilbagetog).
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der støtter:
- at være rygere;
- kronisk eller tilbagevendende bronkial eller lungesygdom, der kræver lægehjælp;
- er blevet diagnosticeret med søvnapnø;
- en historie med en øvre eller nedre luftvejsinfektion i de 6 uger forud for undersøgelsen;
- graviditet;
- sygdomme, der begrænser vejrtrækningen i brystet eller maven, såsom ankyloserende spondylitis, systemisk lupus, kroniske mavesmerter, kroniske lever- eller nyresygdomme,
- kan ikke passe komfortabelt i MR-scanneren.
- potentielt forvirrende medicinske tilstande, der påvirker vejrtrækningen (f.eks. astma, kongestiv hjerteinsufficiens og emfysem, der ikke er velkontrolleret), kan påvirke opmærksomheden på vejrtrækningen (f. (f.eks. multipel sklerose, neurologiske sygdomme, hjerneskade);
- aktuelt oplever en psykisk lidelse (f.eks. angst, depression, panikangst, posttraumatisk stresslidelse, opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse) eller tidligere alvorlig psykisk sygdom såsom bipolar lidelse, skizofreni eller alvorlig stofmisbrugslidelse.
- brug af psykofarmaka i det seneste år
- aktuel brug af medicin, der potentielt kan påvirke åndedrætssystemet eller det interoceptive fokus i den seneste uge (herunder narkotika, benzodiazepiner); hvis forskningsassistenten er uklar omkring en specifik medicin, vil lægen på undersøgelsen (Dr. Rick Hecht) vil blive spurgt og vil afgøre;
- sundhedsadfærd, der kan påvirke åndedrættet (f.eks. DSM-IV diagnosticering af stofmisbrugsforstyrrelser, brug af vigtige rekreative stoffer i det seneste år - heroin, kokain osv.);
- enhver træning på højt niveau inden for et felt, der kan påvirke kropsbevidstheden og ikke er forbundet med krop-sind-øvelser (f.eks. professionelle atleter eller dansere, maratonløbere);
- manglende evne til at tale og læse engelsk flydende (instruktioner og spørgeskemaer vil kun være på engelsk, og fremmedsprogsoversættelser skal afvente fremtidige studier);
- For deltagere, der giver samtykke til fMRI-studiet, omfatter eksklusionskriterier kontraindikationer for sikkerhed og datakvalitet i MR-scanneren (se MR-screeningsskema): tilstedeværelse af ferromagnetisk metal på eller i kroppen, graviditet, bevægelsesforstyrrelser, der forhindrer at ligge stille i scanneren, klaustrofobi, bøjler og korrigeret syn, der ikke er inden for +/- 8.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Meditatorer
Meditatorer vil have praktiseret meditation i mindst de 5 år, mindst 90 minutter ugentligt.
De vil have gennemført mindst 14 dages retreatpraksis inden for de seneste 5 år.
Mindst halvdelen af deres meditationspraksis vil omfatte opmærksomhed på åndedrættet og kroppen.
Alle deltagere vil være MR-kompatible, raske uden sundhedsmæssige forhold, der påvirker vejrtrækningen, har ingen nuværende psykiatrisk lidelse og tager ikke psykotrope medicin.
|
Kontrolelementer
Kontroldeltagere vil blive tilpasset alder og køn til hver meditator.
De vil have lidt eller ingen tidligere meditationserfaring.
Alle deltagere vil være MR-kompatible, raske uden sundhedsmæssige forhold, der påvirker vejrtrækningen, har ingen nuværende psykiatrisk lidelse og tager ikke psykotrope medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klassifikationsnøjagtighed af hjernemønstre fra EMBODY Task
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet én gang ved baseline-fMRI-scanningen for at udvikle pilot-fMRI-opgaven.
|
EMBODY-opgaven er en ny hjernebaseret måling, der bruger funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at måle meditationsfærdigheder.
Det primære resultatmål for EMBODY-opgaven er, om hjernemønstre genkendes af mønsterklassificeringsalgoritmer for de 5 tilstande i undersøgelsen (opmærksomhed på åndedræt, krop, sindvandring, tanker og lyde) over chanceniveauer (20 % for 5 tilstande, ved at anvende en t-test med én prøve for hver tilstand i hele prøven).
Klassificeringsnøjagtighed er et standardresultatmål i undersøgelser, der bruger hjernemønsterklassificering.
Dette vil demonstrere, at hjernemønstre forbundet med intern opmærksomhed faktisk kan differentieres ved mønsterklassificeringsmetoder.
Disse hjernemønstre vil derefter blive brugt til at identificere fokus for opmærksomhed under åndedrætsmeditation.
|
Resultatmålet vil blive vurderet én gang ved baseline-fMRI-scanningen for at udvikle pilot-fMRI-opgaven.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent af tid til at være opmærksom på åndedrættet under meditation
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet én gang ved baseline-fMRI-scanningen for at udvikle pilot-fMRI-opgaven.
|
Ved hjælp af EMBODY Task-metrics vil efterforskere beregne, hvor meget tid folk er opmærksomme på deres åndedræt under meditation
|
Resultatmålet vil blive vurderet én gang ved baseline-fMRI-scanningen for at udvikle pilot-fMRI-opgaven.
|
Procent af tid brugt på tankerne på at vandre under meditation
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet én gang ved baseline-fMRI-scanningen for at udvikle pilot-fMRI-opgaven.
|
Ved hjælp af EMBODY Task-metrics vil efterforskere beregne, hvor meget tid folk vandrede sindet under meditation
|
Resultatmålet vil blive vurderet én gang ved baseline-fMRI-scanningen for at udvikle pilot-fMRI-opgaven.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskemamål for opmærksomhed
Tidsramme: Foranstaltningerne vil blive vurderet før fMRI-scanningssessionen.
|
For at validere EMBODY-opgaven vil efterforskere administrere selvrapporteringsmålinger af opmærksomhed, opmærksomhed og kropsbevidsthed
|
Foranstaltningerne vil blive vurderet før fMRI-scanningssessionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen Y Weng, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-16716
- K08AT009385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opmærksomhed
-
Virginia Commonwealth UniversityTrukket tilbageAttention Fatigue, Attention Restoration
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Soroka University Medical CenterUkendt
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan