Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wielowymiarowych map MRI świadomości ciała (EMBODY)

8 września 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Ocena wielowymiarowych map MRI świadomości ciała: pilotażowe badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) dotyczące medytacji oddechu

Uważa się, że umiejętności medytacji lub zwracania uwagi na wewnętrzne stany psychiczne poprawiają zdrowie ludzi. W ramach tego badania opracowywana jest nowa miara umiejętności medytacyjnych mózgu, zwana zadaniem EMBODY, wykorzystująca funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Badacze sprawdzają, czy metody rozpoznawania wzorców można zastosować do danych fMRI w celu identyfikacji stanów psychicznych podczas medytacji, w tym uwagi skupionej na ciele i myślach. To zadanie jest rozwijane u osób praktykujących medytację i osób niemedytujących. Celem jest zrozumienie, na co ludzie zwracają uwagę podczas medytacji przy użyciu danych mózgowych. Badacze stawiają hipotezę, że technologia rozpoznawania wzorców będzie w stanie zidentyfikować różne stany psychiczne występujące podczas medytacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze opracowują nowe zadanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) (zadanie EMBODY), aby mierzyć stany psychiczne podczas medytacji za pomocą rozpoznawania wzorców lub technologii uczenia maszynowego. To zadanie jest pilotowane i weryfikowane u 20 medytujących i 20 uczestników kontrolnych w dwóch falach testów pilotażowych. Medytujący będą praktykować medytację przez co najmniej 5 lat, co najmniej 90 minut tygodniowo. Uczestnicy kontrolni będą mieli niewielkie lub żadne doświadczenie w medytacji i będą dopasowani pod względem wieku i płci do każdego medytującego. Wszyscy uczestnicy będą zgodni z MRI, zdrowi, bez schorzeń wpływających na oddychanie, bez aktualnych zaburzeń psychicznych i nie będą przyjmować leków psychotropowych.

W zadaniu EMBODY uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zwracali uwagę na obszary ciała, swoje myśli, dźwięki w skanerze i przestali zwracać uwagę w krótkich odstępach czasu (16-45s). Będą również medytować nad swoim oddechem przez 10 minut. Badacze ustalą, czy technologia rozpoznawania wzorców może rozróżnić 5 stanów psychicznych i czy te wzorce mózgowe można wykorzystać do identyfikacji stanów psychicznych podczas medytacji. Badacze stawiają hipotezę, że wszystkie 5 stanów psychicznych zostanie rozróżnionych na podstawie rozpoznawania wzorców u medytujących i potencjalnie u kontrolnych. Badacze wysuwają również hipotezę, że osoby medytujące powinny zwracać większą uwagę na swój oddech podczas medytacji w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Osher Center for Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie jest przeznaczone dla zdrowych osób dorosłych, z których część ma dłuższą praktykę medytacyjną (co najmniej 5 lat), a część ma niewielkie lub żadne doświadczenie w medytacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 25-65 lat.
  • Medytujący będą związani z ośrodkami medytacyjnymi opartymi na tradycji Vipassana lub tradycjach Zen. W ciągu ostatnich 5 lat medytujący będą konsekwentnie praktykować praktykę uważności ciała, gdzie konsekwentną praktykę definiuje się jako praktykowanie przez co najmniej 90 minut w typowym tygodniu. Będą również mieć co najmniej 14 dni całkowitej praktyki cichego odosobnienia w ciągu ostatnich 5 lat. Co najmniej połowa całkowitego czasu ćwiczeń, jak zgłosili uczestnicy, będzie poświęcona na praktyki uważności ciała (np. medytacja oddechu, skanowanie ciała, uważność emocji, uważna joga, medytacja w chodzeniu).
  • Grupa kontrolna niemedytująca. W ciągu ostatnich 3 lat uczestnicy nie byli zaangażowani w regularną medytację (w tym z kursów takich jak redukcja stresu oparta na uważności, terapia poznawcza oparta na uważności i terapia dialektyczno-behawioralna), jogę ani inną praktykę umysł-ciało (taką jak Tai Chi, Feldenkraisa, świadomość sensoryczna lub praktyki pokrewne), definiowane jako ponad 20 minut ćwiczeń co najmniej dwa razy w tygodniu. Jeśli istnieje doświadczenie z praktykami umysł-ciało sprzed ostatnich 3 lat, nie powinno ono obejmować przedłużonego okresu konsekwentnej praktyki (takiego jak 20-minutowa codzienna praktyka przez rok lub dłużej) ani okresu intensywnej praktyki dłuższej niż 7 dni ( np. 10-dniowe ciche rekolekcje).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy popierają:

  1. bycie palaczem;
  2. przewlekła lub nawracająca choroba oskrzeli lub płuc wymagająca pomocy medycznej;
  3. zdiagnozowano bezdech senny;
  4. przebyta infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie;
  5. ciąża;
  6. choroby utrudniające oddychanie klatką piersiową lub brzuchem, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń układowy, przewlekłe bóle brzucha, przewlekłe choroby wątroby lub nerek,
  7. nie mieści się wygodnie w skanerze MRI.
  8. potencjalnie zakłócające stany medyczne, które mają wpływ na oddychanie (np. astma, zastoinowa niewydolność serca i rozedma płuc, które nie są dobrze kontrolowane), mogą wpływać na koncentrację uwagi na oddechu (np. przewlekłe stany bólowe, które nie są dobrze kontrolowane) lub wpływać na funkcjonowanie neuronów (np. stwardnienie rozsiane, choroby neurologiczne, uszkodzenie mózgu);
  9. obecnie doświadczający stanu zdrowia psychicznego (np. lęk, depresja, zespół lęku napadowego, zespół stresu pourazowego, zespół deficytu uwagi i nadpobudliwości ruchowej) lub przebyta ciężka choroba psychiczna, taka jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub ciężkie zaburzenie związane z nadużywaniem substancji.
  10. stosowania leków psychotropowych w ciągu ostatniego roku
  11. aktualne przyjmowanie leków, które potencjalnie mogą wpływać na układ oddechowy lub ognisko interoceptywne w ciągu ostatniego tygodnia (m.in. narkotyki, benzodiazepiny); jeśli asystent naukowy nie ma pewności co do konkretnego leku, lekarz prowadzący badanie (dr. Rick Hecht) zostanie poproszony i zdecyduje;
  12. zachowania zdrowotne, które mogą wpływać na oddychanie (np. diagnoza DSM-IV zaburzeń związanych z używaniem substancji, używanie głównych narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatniego roku - heroina, kokaina itp.);
  13. wszelkie szkolenia na wysokim poziomie w dziedzinie, która może wpływać na świadomość ciała i nie jest związana z praktykami umysł-ciało (np. zawodowi sportowcy lub tancerze, maratończycy);
  14. brak umiejętności płynnego mówienia i czytania w języku angielskim (instrukcje i kwestionariusze będą wyłącznie w języku angielskim, a tłumaczenia na języki obce będą musiały poczekać na przyszłe badania);
  15. Dla uczestników, którzy wyrażą zgodę na badanie fMRI, kryteria wykluczenia obejmują przeciwwskazania dotyczące bezpieczeństwa i jakości danych w skanerze MRI (patrz formularz badania MRI): obecność metalu ferromagnetycznego na ciele lub w ciele, ciąża, zaburzenia ruchowe uniemożliwiające leżenie nieruchomo w skaner, klaustrofobia, aparat ortodontyczny i skorygowane widzenie, które nie mieszczą się w granicach +/- 8.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Medytujący
Medytujący będą praktykować medytację przez co najmniej 5 lat, co najmniej 90 minut tygodniowo. W ciągu ostatnich 5 lat odbyli co najmniej 14 dni praktyki odosobnieniowej. Co najmniej połowa ich praktyki medytacyjnej będzie dotyczyć oddechu i ciała. Wszyscy uczestnicy będą zgodni z MRI, zdrowi, bez schorzeń wpływających na oddychanie, bez aktualnych zaburzeń psychicznych i nie będą przyjmować leków psychotropowych.
Sterownica
Uczestnicy kontrolni będą dopasowani pod względem wieku i płci do każdego medytującego. Będą mieli niewielkie lub żadne wcześniejsze doświadczenie w medytacji. Wszyscy uczestnicy będą zgodni z MRI, zdrowi, bez schorzeń wpływających na oddychanie, bez aktualnych zaburzeń psychicznych i nie będą przyjmować leków psychotropowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność klasyfikacji wzorców mózgowych z zadania EMBODY
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona raz na podstawowym skanie fMRI w celu opracowania pilotażowego zadania fMRI.
Zadanie EMBODY to nowa miara oparta na mózgu, wykorzystująca funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) do pomiaru umiejętności medytacyjnych. Podstawową miarą wyniku zadania EMBODY jest to, czy wzorce mózgowe są rozpoznawane przez algorytmy klasyfikacji wzorców dla 5 warunków w badaniu (uwaga na oddech, ciało, błądzenie umysłu, myśli i dźwięki) powyżej poziomów prawdopodobieństwa (20% dla 5 warunków, stosując test t dla jednej próbki dla każdego warunku w całej próbie). Dokładność klasyfikacji jest standardową miarą wyników w badaniach wykorzystujących klasyfikację wzorców mózgowych. To pokaże, że wzorce mózgowe związane z uwagą wewnętrzną są rzeczywiście rozróżnialne za pomocą metod klasyfikacji wzorców. Te wzorce mózgowe zostaną następnie wykorzystane do zidentyfikowania skupienia uwagi podczas medytacji oddechu.
Miara wyniku zostanie oceniona raz na podstawowym skanie fMRI w celu opracowania pilotażowego zadania fMRI.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu poświęcania uwagi na oddech podczas medytacji
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona raz na podstawowym skanie fMRI w celu opracowania pilotażowego zadania fMRI.
Korzystając z mierników EMBODY Task, badacze obliczą, ile czasu ludzie zwracają uwagę na swój oddech podczas medytacji
Miara wyniku zostanie oceniona raz na podstawowym skanie fMRI w celu opracowania pilotażowego zadania fMRI.
Procent czasu spędzonego na błądzeniu myślami podczas medytacji
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona raz na podstawowym skanie fMRI w celu opracowania pilotażowego zadania fMRI.
Korzystając z mierników EMBODY Task, badacze obliczą, ile czasu ludzie błądzili umysłem podczas medytacji
Miara wyniku zostanie oceniona raz na podstawowym skanie fMRI w celu opracowania pilotażowego zadania fMRI.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariuszowe miary uwagi
Ramy czasowe: Pomiary zostaną ocenione przed sesją skanowania fMRI.
Aby zweryfikować zadanie EMBODY, badacze przeprowadzą samoopisowe pomiary uwagi, uważności i świadomości ciała
Pomiary zostaną ocenione przed sesją skanowania fMRI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Y Weng, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-16716
  • K08AT009385 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze planują pilotaż i rozwój zadania fMRI EMBODY w celu pomiaru umiejętności medytacyjnych oraz udostępniania wszelkich protokołów, skryptów i kodu analitycznego w celu administrowania i analizowania zadania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu w materiale dodatkowym

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj