- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03344081
Ocena wielowymiarowych map MRI świadomości ciała (EMBODY)
Ocena wielowymiarowych map MRI świadomości ciała: pilotażowe badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) dotyczące medytacji oddechu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze opracowują nowe zadanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) (zadanie EMBODY), aby mierzyć stany psychiczne podczas medytacji za pomocą rozpoznawania wzorców lub technologii uczenia maszynowego. To zadanie jest pilotowane i weryfikowane u 20 medytujących i 20 uczestników kontrolnych w dwóch falach testów pilotażowych. Medytujący będą praktykować medytację przez co najmniej 5 lat, co najmniej 90 minut tygodniowo. Uczestnicy kontrolni będą mieli niewielkie lub żadne doświadczenie w medytacji i będą dopasowani pod względem wieku i płci do każdego medytującego. Wszyscy uczestnicy będą zgodni z MRI, zdrowi, bez schorzeń wpływających na oddychanie, bez aktualnych zaburzeń psychicznych i nie będą przyjmować leków psychotropowych.
W zadaniu EMBODY uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zwracali uwagę na obszary ciała, swoje myśli, dźwięki w skanerze i przestali zwracać uwagę w krótkich odstępach czasu (16-45s). Będą również medytować nad swoim oddechem przez 10 minut. Badacze ustalą, czy technologia rozpoznawania wzorców może rozróżnić 5 stanów psychicznych i czy te wzorce mózgowe można wykorzystać do identyfikacji stanów psychicznych podczas medytacji. Badacze stawiają hipotezę, że wszystkie 5 stanów psychicznych zostanie rozróżnionych na podstawie rozpoznawania wzorców u medytujących i potencjalnie u kontrolnych. Badacze wysuwają również hipotezę, że osoby medytujące powinny zwracać większą uwagę na swój oddech podczas medytacji w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 25-65 lat.
- Medytujący będą związani z ośrodkami medytacyjnymi opartymi na tradycji Vipassana lub tradycjach Zen. W ciągu ostatnich 5 lat medytujący będą konsekwentnie praktykować praktykę uważności ciała, gdzie konsekwentną praktykę definiuje się jako praktykowanie przez co najmniej 90 minut w typowym tygodniu. Będą również mieć co najmniej 14 dni całkowitej praktyki cichego odosobnienia w ciągu ostatnich 5 lat. Co najmniej połowa całkowitego czasu ćwiczeń, jak zgłosili uczestnicy, będzie poświęcona na praktyki uważności ciała (np. medytacja oddechu, skanowanie ciała, uważność emocji, uważna joga, medytacja w chodzeniu).
- Grupa kontrolna niemedytująca. W ciągu ostatnich 3 lat uczestnicy nie byli zaangażowani w regularną medytację (w tym z kursów takich jak redukcja stresu oparta na uważności, terapia poznawcza oparta na uważności i terapia dialektyczno-behawioralna), jogę ani inną praktykę umysł-ciało (taką jak Tai Chi, Feldenkraisa, świadomość sensoryczna lub praktyki pokrewne), definiowane jako ponad 20 minut ćwiczeń co najmniej dwa razy w tygodniu. Jeśli istnieje doświadczenie z praktykami umysł-ciało sprzed ostatnich 3 lat, nie powinno ono obejmować przedłużonego okresu konsekwentnej praktyki (takiego jak 20-minutowa codzienna praktyka przez rok lub dłużej) ani okresu intensywnej praktyki dłuższej niż 7 dni ( np. 10-dniowe ciche rekolekcje).
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy, którzy popierają:
- bycie palaczem;
- przewlekła lub nawracająca choroba oskrzeli lub płuc wymagająca pomocy medycznej;
- zdiagnozowano bezdech senny;
- przebyta infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie;
- ciąża;
- choroby utrudniające oddychanie klatką piersiową lub brzuchem, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń układowy, przewlekłe bóle brzucha, przewlekłe choroby wątroby lub nerek,
- nie mieści się wygodnie w skanerze MRI.
- potencjalnie zakłócające stany medyczne, które mają wpływ na oddychanie (np. astma, zastoinowa niewydolność serca i rozedma płuc, które nie są dobrze kontrolowane), mogą wpływać na koncentrację uwagi na oddechu (np. przewlekłe stany bólowe, które nie są dobrze kontrolowane) lub wpływać na funkcjonowanie neuronów (np. stwardnienie rozsiane, choroby neurologiczne, uszkodzenie mózgu);
- obecnie doświadczający stanu zdrowia psychicznego (np. lęk, depresja, zespół lęku napadowego, zespół stresu pourazowego, zespół deficytu uwagi i nadpobudliwości ruchowej) lub przebyta ciężka choroba psychiczna, taka jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub ciężkie zaburzenie związane z nadużywaniem substancji.
- stosowania leków psychotropowych w ciągu ostatniego roku
- aktualne przyjmowanie leków, które potencjalnie mogą wpływać na układ oddechowy lub ognisko interoceptywne w ciągu ostatniego tygodnia (m.in. narkotyki, benzodiazepiny); jeśli asystent naukowy nie ma pewności co do konkretnego leku, lekarz prowadzący badanie (dr. Rick Hecht) zostanie poproszony i zdecyduje;
- zachowania zdrowotne, które mogą wpływać na oddychanie (np. diagnoza DSM-IV zaburzeń związanych z używaniem substancji, używanie głównych narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatniego roku - heroina, kokaina itp.);
- wszelkie szkolenia na wysokim poziomie w dziedzinie, która może wpływać na świadomość ciała i nie jest związana z praktykami umysł-ciało (np. zawodowi sportowcy lub tancerze, maratończycy);
- brak umiejętności płynnego mówienia i czytania w języku angielskim (instrukcje i kwestionariusze będą wyłącznie w języku angielskim, a tłumaczenia na języki obce będą musiały poczekać na przyszłe badania);
- Dla uczestników, którzy wyrażą zgodę na badanie fMRI, kryteria wykluczenia obejmują przeciwwskazania dotyczące bezpieczeństwa i jakości danych w skanerze MRI (patrz formularz badania MRI): obecność metalu ferromagnetycznego na ciele lub w ciele, ciąża, zaburzenia ruchowe uniemożliwiające leżenie nieruchomo w skaner, klaustrofobia, aparat ortodontyczny i skorygowane widzenie, które nie mieszczą się w granicach +/- 8.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Medytujący
Medytujący będą praktykować medytację przez co najmniej 5 lat, co najmniej 90 minut tygodniowo.
W ciągu ostatnich 5 lat odbyli co najmniej 14 dni praktyki odosobnieniowej.
Co najmniej połowa ich praktyki medytacyjnej będzie dotyczyć oddechu i ciała.
Wszyscy uczestnicy będą zgodni z MRI, zdrowi, bez schorzeń wpływających na oddychanie, bez aktualnych zaburzeń psychicznych i nie będą przyjmować leków psychotropowych.
|
Sterownica
Uczestnicy kontrolni będą dopasowani pod względem wieku i płci do każdego medytującego.
Będą mieli niewielkie lub żadne wcześniejsze doświadczenie w medytacji.
Wszyscy uczestnicy będą zgodni z MRI, zdrowi, bez schorzeń wpływających na oddychanie, bez aktualnych zaburzeń psychicznych i nie będą przyjmować leków psychotropowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność klasyfikacji wzorców mózgowych z zadania EMBODY
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona raz na podstawowym skanie fMRI w celu opracowania pilotażowego zadania fMRI.
|
Zadanie EMBODY to nowa miara oparta na mózgu, wykorzystująca funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) do pomiaru umiejętności medytacyjnych.
Podstawową miarą wyniku zadania EMBODY jest to, czy wzorce mózgowe są rozpoznawane przez algorytmy klasyfikacji wzorców dla 5 warunków w badaniu (uwaga na oddech, ciało, błądzenie umysłu, myśli i dźwięki) powyżej poziomów prawdopodobieństwa (20% dla 5 warunków, stosując test t dla jednej próbki dla każdego warunku w całej próbie).
Dokładność klasyfikacji jest standardową miarą wyników w badaniach wykorzystujących klasyfikację wzorców mózgowych.
To pokaże, że wzorce mózgowe związane z uwagą wewnętrzną są rzeczywiście rozróżnialne za pomocą metod klasyfikacji wzorców.
Te wzorce mózgowe zostaną następnie wykorzystane do zidentyfikowania skupienia uwagi podczas medytacji oddechu.
|
Miara wyniku zostanie oceniona raz na podstawowym skanie fMRI w celu opracowania pilotażowego zadania fMRI.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent czasu poświęcania uwagi na oddech podczas medytacji
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona raz na podstawowym skanie fMRI w celu opracowania pilotażowego zadania fMRI.
|
Korzystając z mierników EMBODY Task, badacze obliczą, ile czasu ludzie zwracają uwagę na swój oddech podczas medytacji
|
Miara wyniku zostanie oceniona raz na podstawowym skanie fMRI w celu opracowania pilotażowego zadania fMRI.
|
Procent czasu spędzonego na błądzeniu myślami podczas medytacji
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona raz na podstawowym skanie fMRI w celu opracowania pilotażowego zadania fMRI.
|
Korzystając z mierników EMBODY Task, badacze obliczą, ile czasu ludzie błądzili umysłem podczas medytacji
|
Miara wyniku zostanie oceniona raz na podstawowym skanie fMRI w celu opracowania pilotażowego zadania fMRI.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariuszowe miary uwagi
Ramy czasowe: Pomiary zostaną ocenione przed sesją skanowania fMRI.
|
Aby zweryfikować zadanie EMBODY, badacze przeprowadzą samoopisowe pomiary uwagi, uważności i świadomości ciała
|
Pomiary zostaną ocenione przed sesją skanowania fMRI.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helen Y Weng, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-16716
- K08AT009385 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .