- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03344081
Évaluation des cartes IRM multivariées de la conscience corporelle (EMBODY)
Évaluation des cartes IRM multivariées de la conscience corporelle : une étude pilote d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) de la méditation respiratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs développent une nouvelle tâche d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) (la tâche EMBODY) pour mesurer les états mentaux pendant la méditation à l'aide de la reconnaissance de formes ou de la technologie d'apprentissage automatique. Cette tâche est pilotée et validée chez 20 méditants et 20 participants témoins, en deux vagues de tests pilotes. Les méditants auront pratiqué la méditation pendant au moins 5 ans, au moins 90 minutes par semaine. Les participants témoins auront peu ou pas d'expérience en méditation et seront appariés selon l'âge et le sexe de chaque méditant. Tous les participants seront compatibles avec l'IRM, en bonne santé, sans problèmes de santé affectant la respiration, sans trouble psychiatrique actuel et ne prenant pas de médicaments psychotropes.
Dans la tâche EMBODY, les participants seront invités à prêter attention aux zones du corps, à leurs pensées, aux sons dans le scanner et à cesser de prêter attention, à de courts intervalles (16-45s). Ils méditeront également sur leur respiration pendant 10 minutes. Les chercheurs détermineront si la technologie de reconnaissance des formes peut distinguer 5 états mentaux et si ces modèles cérébraux peuvent être utilisés pour identifier les états mentaux pendant la méditation. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les 5 états mentaux seront distingués par la reconnaissance de formes chez les méditants, et potentiellement chez les témoins. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les méditants devraient faire attention à leur respiration plus longtemps pendant la méditation par rapport aux témoins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94117
- Osher Center for Integrative Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé, âgés de 25 à 65 ans.
- Les méditants seront affiliés à des centres de méditation basés sur la tradition Vipassana ou les traditions Zen. Au cours des 5 dernières années, les méditants auront une pratique cohérente de la pleine conscience des pratiques corporelles, où la pratique cohérente est définie comme une pratique d'au moins 90 minutes au cours d'une semaine typique. Ils auront également eu au moins 14 jours de pratique totale de retraite silencieuse au cours des 5 dernières années. Au moins la moitié du temps total de pratique, tel que rapporté par les participants, sera consacrée à la pleine conscience des pratiques corporelles (par exemple, méditation sur la respiration, analyse corporelle, pleine conscience des émotions, yoga conscient, méditation en marchant).
- Groupe témoin non méditant. Au cours des 3 dernières années, les participants n'auront pas pratiqué la méditation régulière (y compris des cours tels que la réduction du stress basée sur la pleine conscience, la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience et la thérapie comportementale dialectique), le yoga ou d'autres pratiques corps-esprit (telles que le Tai Chi, Feldenkrais, conscience sensorielle ou pratiques apparentées), défini comme plus de 20 minutes de pratique au moins deux fois par semaine. S'il existe une expérience des pratiques corps-esprit antérieures aux 3 dernières années, elle ne doit pas inclure une période prolongée de pratique régulière (telle que 20 minutes de pratique quotidienne pendant un an ou plus) ou une période de pratique intensive de plus de 7 jours ( ex. retraite silencieuse de 10 jours).
Critère d'exclusion:
Participants qui approuvent :
- être fumeur;
- maladie bronchique ou pulmonaire chronique ou récurrente nécessitant des soins médicaux ;
- avoir reçu un diagnostic d'apnée du sommeil ;
- un antécédent d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 6 semaines précédant l'étude ;
- grossesse;
- les maladies qui limitent la respiration thoracique ou abdominale, telles que la spondylarthrite ankylosante, le lupus systémique, les douleurs abdominales chroniques, les maladies chroniques du foie ou des reins,
- ne peut pas tenir confortablement dans le scanner IRM.
- conditions médicales potentiellement confusionnelles qui ont un impact sur la respiration (par exemple, l'asthme, l'insuffisance cardiaque congestive et l'emphysème qui ne sont pas bien contrôlés), pourraient avoir un impact sur l'attention portée à la respiration (par exemple, des conditions de douleur chronique qui ne sont pas bien gérées) ou avoir un impact sur le fonctionnement neuronal (par exemple, sclérose en plaques, maladies neurologiques, lésions cérébrales) ;
- souffrez actuellement d'un problème de santé mentale (p.
- consommation de psychotropes au cours de la dernière année
- utilisation actuelle de médicaments susceptibles d'affecter le système respiratoire ou le foyer intéroceptif au cours de la semaine écoulée (y compris les narcotiques, les benzodiazépines); si l'assistant de recherche n'est pas clair sur un médicament spécifique, le médecin de l'étude (Dr. Rick Hecht) sera interrogé et décidera ;
- comportements liés à la santé qui pourraient affecter la respiration (par exemple, diagnostic DSM-IV de trouble lié à l'utilisation de substances, consommation de drogues récréatives majeures au cours de l'année précédente - héroïne, cocaïne, etc.);
- tout entraînement de haut niveau dans un domaine qui pourrait avoir un impact sur la conscience corporelle et qui n'est pas associé à des pratiques corps-esprit (par exemple, athlètes ou danseurs professionnels, marathoniens) ;
- incapacité à parler et à lire couramment l'anglais (les instructions et les questionnaires seront uniquement en anglais et les traductions en langue étrangère devront attendre les études futures) ;
- Pour les participants qui consentent à l'étude IRMf, les critères d'exclusion comprennent des contre-indications à la sécurité et à la qualité des données dans le scanner IRM (voir formulaire de dépistage IRM) : présence de métal ferromagnétique sur ou dans le corps, grossesse, trouble du mouvement qui empêche de rester immobile le scanner, la claustrophobie, les appareils orthodontiques et la vision corrigée qui n'est pas à +/- 8.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Méditants
Les méditants auront pratiqué la méditation pendant au moins 5 ans, au moins 90 minutes par semaine.
Ils auront complété au moins 14 jours de pratique de retraite au cours des 5 dernières années.
Au moins la moitié de leur pratique de méditation inclura une attention à la respiration et au corps.
Tous les participants seront compatibles avec l'IRM, en bonne santé, sans problèmes de santé affectant la respiration, sans trouble psychiatrique actuel et ne prenant pas de médicaments psychotropes.
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Contrôles
Les participants témoins seront appariés selon l'âge et le sexe de chaque méditant.
Ils auront peu ou pas d'expérience de méditation antérieure.
Tous les participants seront compatibles avec l'IRM, en bonne santé, sans problèmes de santé affectant la respiration, sans trouble psychiatrique actuel et ne prenant pas de médicaments psychotropes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la classification des schémas cérébraux de la tâche EMBODY
Délai: La mesure des résultats sera évaluée une fois lors de l'examen IRMf de base pour développer la tâche pilote IRMf.
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La tâche EMBODY est une nouvelle mesure basée sur le cerveau utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) pour mesurer les compétences de méditation.
La principale mesure de résultat de la tâche EMBODY est de savoir si les modèles cérébraux sont reconnus par les algorithmes de classification des modèles pour les 5 conditions de l'étude (attention à la respiration, au corps, à l'errance mentale, aux pensées et aux sons) au-dessus des niveaux de chance (20 % pour 5 conditions, en utilisant un test t à un échantillon pour chaque condition dans l'ensemble de l'échantillon).
La précision de la classification est une mesure de résultat standard dans les études qui utilisent la classification des modèles cérébraux.
Cela démontrera que les schémas cérébraux associés à l'attention interne sont en effet différenciables par des méthodes de classification des schémas.
Ces schémas cérébraux seront ensuite utilisés pour identifier le centre d'attention pendant la méditation sur la respiration.
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La mesure des résultats sera évaluée une fois lors de l'examen IRMf de base pour développer la tâche pilote IRMf.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps consacré à la respiration pendant la méditation
Délai: La mesure des résultats sera évaluée une fois lors de l'examen IRMf de base pour développer la tâche pilote IRMf.
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À l'aide des mesures de la tâche EMBODY, les enquêteurs calculeront combien de temps les gens prêtent attention à leur respiration pendant la méditation
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La mesure des résultats sera évaluée une fois lors de l'examen IRMf de base pour développer la tâche pilote IRMf.
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Pourcentage de temps passé à errer dans l'esprit pendant la méditation
Délai: La mesure des résultats sera évaluée une fois lors de l'examen IRMf de base pour développer la tâche pilote IRMf.
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À l'aide des mesures de la tâche EMBODY, les enquêteurs calculeront combien de temps les gens ont passé l'esprit à errer pendant la méditation
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La mesure des résultats sera évaluée une fois lors de l'examen IRMf de base pour développer la tâche pilote IRMf.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures du questionnaire de l'attention
Délai: Les mesures seront évaluées avant la séance d'examen IRMf.
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Pour valider la tâche EMBODY, les enquêteurs administreront des mesures d'auto-évaluation de l'attention, de la pleine conscience et de la conscience corporelle
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Les mesures seront évaluées avant la séance d'examen IRMf.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen Y Weng, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-16716
- K08AT009385 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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