- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03344081
Оценка многомерных МРТ-карт осознания тела (EMBODY)
Оценка многомерных МРТ-карт осознания тела: экспериментальное исследование медитации дыхания с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи разрабатывают новую задачу функциональной магнитно-резонансной томографии (fMRI) (EMBODY Task) для измерения психических состояний во время медитации с использованием технологии распознавания образов или машинного обучения. Эта задача тестируется и проверяется на 20 медитирующих и 20 контрольных участниках в ходе двух волн пилотного тестирования. Медитаторы будут практиковать медитацию не менее 5 лет, по крайней мере, 90 минут в неделю. У участников контрольной группы практически не будет опыта медитации, и они будут соответствовать возрасту и полу каждого медитирующего. Все участники будут совместимы с МРТ, здоровы, не имеют заболеваний, влияющих на дыхание, не имеют текущих психических расстройств и не принимают психотропные препараты.
В задании EMBODY участникам будет предложено обращать внимание на области тела, свои мысли, звуки в сканере и перестать обращать внимание через короткие промежутки времени (16-45 секунд). Они также будут медитировать на свое дыхание в течение 10 минут. Исследователи определят, может ли технология распознавания паттернов различать 5 психических состояний и можно ли использовать эти мозговые паттерны для идентификации ментальных состояний во время медитации. Исследователи предполагают, что все 5 психических состояний будут различаться по распознаванию образов у медитирующих и, возможно, у контрольной группы. Исследователи также предполагают, что медитирующие должны дольше обращать внимание на свое дыхание во время медитации по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 25-65 лет.
- Медитирующие будут связаны с центрами медитации, основанными на традициях випассаны или дзен. За последние 5 лет медитаторы будут иметь постоянную практику осознанности тела, где постоянная практика определяется как практика в течение не менее 90 минут в обычную неделю. У них также будет как минимум 14 дней полной практики молчаливого ретрита за последние 5 лет. По крайней мере, половина общего времени практики, как сообщили участники, будет посвящена практикам внимательности к телу (например, медитация дыхания, сканирование тела, внимательность к эмоциям, осознанная йога, медитация при ходьбе).
- Контрольная группа, не занимающаяся медитацией. В течение последних 3 лет участники не занимались регулярной медитацией (в том числе из таких курсов, как «Снятие стресса на основе осознанности», «Когнитивная терапия на основе осознанности» и «Диалектическая поведенческая терапия»), йогой или другими практиками разума и тела (такими как Тай Ци, Фельденкрайза, сенсорного осознания или связанных с ними практик), определяемых как более 20 минут практики по крайней мере два раза в неделю. Если есть опыт психофизических практик за последние 3 года, он не должен включать длительный период последовательной практики (например, 20-минутная ежедневная практика в течение года или более) или период интенсивной практики продолжительностью более 7 дней ( например, 10-дневный тихий ретрит).
Критерий исключения:
Участники, которые одобряют:
- курильщики;
- хроническое или рецидивирующее заболевание бронхов или легких, требующее медицинской помощи;
- диагностировано апноэ во сне;
- история инфекции верхних или нижних дыхательных путей за 6 недель до исследования;
- беременность;
- заболевания, ограничивающие грудное или брюшное дыхание, такие как анкилозирующий спондилоартрит, системная красная волчанка, хронические боли в животе, хронические заболевания печени или почек,
- не может удобно разместиться в томографе МРТ.
- потенциально искажающие медицинские состояния, которые влияют на дыхание (например, астма, застойная сердечная недостаточность и эмфизема, которые плохо контролируются), могут влиять на внимание к дыханию (например, хронические болевые состояния, которые плохо контролируются) или влияют на работу нервной системы. (например, рассеянный склероз, неврологические заболевания, черепно-мозговая травма);
- в настоящее время испытывает состояние психического здоровья (например, тревогу, депрессию, паническое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, синдром дефицита внимания и гиперактивности) или перенесенное тяжелое психическое заболевание, такое как биполярное расстройство, шизофрения или тяжелое расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами.
- употребление психотропных препаратов в течение последнего года
- текущий прием лекарственных препаратов, которые потенциально могут повлиять на дыхательную систему или интероцептивный очаг в течение последней недели (в т.ч. наркотики, бензодиазепины); если лаборанту-исследователю неясны сведения о конкретном лекарстве, врач-исследователь (д-р. Рик Хехт) спросят и решат;
- поведение в отношении здоровья, которое может повлиять на дыхание (например, диагноз DSM-IV расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, употребление основных рекреационных наркотиков в прошлом году — героин, кокаин и т. д.);
- любая высокоуровневая подготовка в области, которая может повлиять на осознание тела и не связана с практиками разума и тела (например, профессиональные спортсмены или танцоры, марафонцы);
- неспособность бегло говорить и читать по-английски (инструкции и анкеты будут только на английском языке, а переводы на иностранные языки должны быть отложены в будущем);
- Для участников, давших согласие на фМРТ-исследование, критерии исключения включают противопоказания по безопасности и качеству данных в МРТ-сканере (см. форму скрининга МРТ): наличие ферромагнитного металла на теле или в теле, беременность, двигательные расстройства, которые не позволяют лежать неподвижно в сканер, клаустрофобия, брекеты и коррекция зрения не в пределах +/- 8.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Медитаторы
Медитаторы будут практиковать медитацию не менее 5 лет, по крайней мере, 90 минут в неделю.
Они должны пройти как минимум 14 дней практики ретрита за последние 5 лет.
По крайней мере, половина их практики медитации будет включать внимание к дыханию и телу.
Все участники будут совместимы с МРТ, здоровы, не имеют заболеваний, влияющих на дыхание, не имеют текущих психических расстройств и не принимают психотропные препараты.
|
|
Элементы управления
Участники контроля будут соответствовать возрасту и полу каждого медитирующего.
У них практически не будет предыдущего опыта медитации.
Все участники будут совместимы с МРТ, здоровы, не имеют заболеваний, влияющих на дыхание, не имеют текущих психических расстройств и не принимают психотропные препараты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность классификации мозговых паттернов от EMBODY Task
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться один раз при базовом сканировании фМРТ для разработки пилотной задачи фМРТ.
|
EMBODY Task — это новый метод исследования мозга, использующий функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) для измерения навыков медитации.
Первичная мера результата задачи EMBODY заключается в том, распознаются ли мозговые паттерны алгоритмами классификации паттернов для 5 состояний в исследовании (внимание к дыханию, телу, блужданию ума, мыслям и звукам) выше уровня вероятности (20% для 5 состояний, с использованием одновыборочного t-критерия для каждого условия во всей выборке).
Точность классификации является стандартной мерой результата в исследованиях, использующих классификацию структур головного мозга.
Это продемонстрирует, что паттерны мозга, связанные с внутренним вниманием, действительно можно различить с помощью методов классификации паттернов.
Затем эти мозговые паттерны будут использоваться для определения фокуса внимания во время медитации на дыхании.
|
Мера результата будет оцениваться один раз при базовом сканировании фМРТ для разработки пилотной задачи фМРТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, уделяющего внимание дыханию во время медитации
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться один раз при базовом сканировании фМРТ для разработки пилотной задачи фМРТ.
|
Используя показатели EMBODY Task, исследователи подсчитают, сколько времени люди уделяют внимание своему дыханию во время медитации.
|
Мера результата будет оцениваться один раз при базовом сканировании фМРТ для разработки пилотной задачи фМРТ.
|
|
Процент времени, потраченного на блуждание ума во время медитации
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться один раз при базовом сканировании фМРТ для разработки пилотной задачи фМРТ.
|
Используя метрики EMBODY Task, исследователи подсчитают, сколько времени люди блуждали во время медитации.
|
Мера результата будет оцениваться один раз при базовом сканировании фМРТ для разработки пилотной задачи фМРТ.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросные меры внимания
Временное ограничение: Меры будут оцениваться перед сеансом сканирования фМРТ.
|
Чтобы подтвердить задание EMBODY, исследователи будут проводить самоотчетные измерения внимания, внимательности и осознания тела.
|
Меры будут оцениваться перед сеансом сканирования фМРТ.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helen Y Weng, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15-16716
- K08AT009385 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .