Examining Persistence in Smokers With Schizophrenia
15. ledna 2019 aktualizováno: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
All participants will receive free weekly counseling (8- weeks) and free nicotine patches (10-weeks).
They will complete assessment measures commonly used in smoking cessation studies.
We hope to show that this treatment is feasible in this small pilot study before comparing it to a more established treatment in a future randomized clinical trial.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study is a non-randomized trial of a new psychosocial treatment for smoking cessation (for smokers with schizophrenia) that is based on cognitive behavioral therapy for smoking cessation - a commonly used approach.
Participants will receive free weekly counseling (8- weeks) and free nicotine patches (10-weeks).
They will complete assessment measures commonly used in smoking cessation studies.
We hope to show that this treatment is feasible in this small pilot study before comparing it to a more established treatment in a future randomized clinical trial.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Must be between 18 - 64 years old
- Must indicate commitment to quitting smoking in the next 30 days
- Must smoke at least 5 cigarettes per day for past 6-months
- Expired breath carbon monoxide (CO) > 5 to ensure daily cigarette use
- Must score < 8 (or <7 for women) on the Alcohol Use Disorders Identification Test
- Must score less than 3 on the 6-month Drug Abuse Screening Test-10
- Must provide a negative urine drug screen for cannabis, cocaine, opiates, or
- methamphetamine (Note: Participants with a positive screen for opiates may
- participate with proof of prescription for opiates.)
- Must have a diagnosis of Schizophrenia or Schizoaffective Disorder on Structured Clinical Interview
- Psychiatric illness must be stable, as indicated by no hospitalizations in previous 8 weeks, and a stable psychotropic medication regimen including a stable antipsychotic dose for 8 weeks
Exclusion Criteria:
- Must not be currently receiving tobacco dependence treatment counseling
- Must not currently be taking varenicline (Chantix)
- Must not be taking bupropion (Zyban/Wellbutrin) to quit smoking
- Must not be taking any nicotine preparations (gum, lozenge, patch, spray, inhaler) daily over the last 10 days.
- Must not report unstable angina pectoris, myocardial infarction, or significant cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation) in the past 90 days
- Must not be pregnant, breastfeeding, or planning on becoming pregnant in the next 4-months. Women who can become pregnant may be included if using effective birth control
- Must not have pending legal matters with potential to result in jail time
- Must not be planning on moving outside local area in next 3-months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Persistence Targeted Smoking Cessation
8 weekly counseling sessions + 10 weeks of over-the-counter nicotine patch
|
individual, weekly, smoking cessation counseling + over-the-counter nicotine patch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Task Persistence - Mirror Tracing
Časové okno: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Number of seconds persisting on a computerized mirror tracing task (Higher number of seconds = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Task Persistence - Sustained Divided Attention Task
Časové okno: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Seconds persisting on Sustained Divided Attention Task (Higher number of seconds = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Task Persistence - Breath-holding
Časové okno: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Number of seconds persisting on a breath-holding endurance task (Higher number of seconds = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Task Persistence -Temperament and Character Inventory-Persistence Scale (TCI-P)
Časové okno: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Score on Temperament and Character Inventory-Persistence Scale (TCI-P) (Higher score = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Task Persistence - 2-item Task Persistence Measure
Časové okno: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Score on 2-item Task Persistence Measure (Higher score = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Task Persistence - Distress Tolerance Scale (DTS)
Časové okno: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Score on Distress Tolerance Scale (DTS) (Higher score = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Task Persistence - Thoughts About Smoking Questionnaire
Časové okno: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Score on the Thoughts About Smoking Questionnaire (Higher score = less persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Self-reported ratings of ease of understanding and helpfulness of counseling
Časové okno: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
percentage of participants who rate the intervention as "easy to understand" and "helpful"
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc L Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150001885
- R21DA041163-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .