Examining Persistence in Smokers With Schizophrenia
15 de enero de 2019 actualizado por: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
All participants will receive free weekly counseling (8- weeks) and free nicotine patches (10-weeks).
They will complete assessment measures commonly used in smoking cessation studies.
We hope to show that this treatment is feasible in this small pilot study before comparing it to a more established treatment in a future randomized clinical trial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is a non-randomized trial of a new psychosocial treatment for smoking cessation (for smokers with schizophrenia) that is based on cognitive behavioral therapy for smoking cessation - a commonly used approach.
Participants will receive free weekly counseling (8- weeks) and free nicotine patches (10-weeks).
They will complete assessment measures commonly used in smoking cessation studies.
We hope to show that this treatment is feasible in this small pilot study before comparing it to a more established treatment in a future randomized clinical trial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Must be between 18 - 64 years old
- Must indicate commitment to quitting smoking in the next 30 days
- Must smoke at least 5 cigarettes per day for past 6-months
- Expired breath carbon monoxide (CO) > 5 to ensure daily cigarette use
- Must score < 8 (or <7 for women) on the Alcohol Use Disorders Identification Test
- Must score less than 3 on the 6-month Drug Abuse Screening Test-10
- Must provide a negative urine drug screen for cannabis, cocaine, opiates, or
- methamphetamine (Note: Participants with a positive screen for opiates may
- participate with proof of prescription for opiates.)
- Must have a diagnosis of Schizophrenia or Schizoaffective Disorder on Structured Clinical Interview
- Psychiatric illness must be stable, as indicated by no hospitalizations in previous 8 weeks, and a stable psychotropic medication regimen including a stable antipsychotic dose for 8 weeks
Exclusion Criteria:
- Must not be currently receiving tobacco dependence treatment counseling
- Must not currently be taking varenicline (Chantix)
- Must not be taking bupropion (Zyban/Wellbutrin) to quit smoking
- Must not be taking any nicotine preparations (gum, lozenge, patch, spray, inhaler) daily over the last 10 days.
- Must not report unstable angina pectoris, myocardial infarction, or significant cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation) in the past 90 days
- Must not be pregnant, breastfeeding, or planning on becoming pregnant in the next 4-months. Women who can become pregnant may be included if using effective birth control
- Must not have pending legal matters with potential to result in jail time
- Must not be planning on moving outside local area in next 3-months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Persistence Targeted Smoking Cessation
8 weekly counseling sessions + 10 weeks of over-the-counter nicotine patch
|
individual, weekly, smoking cessation counseling + over-the-counter nicotine patch
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Task Persistence - Mirror Tracing
Periodo de tiempo: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Number of seconds persisting on a computerized mirror tracing task (Higher number of seconds = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Task Persistence - Sustained Divided Attention Task
Periodo de tiempo: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Seconds persisting on Sustained Divided Attention Task (Higher number of seconds = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Task Persistence - Breath-holding
Periodo de tiempo: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Number of seconds persisting on a breath-holding endurance task (Higher number of seconds = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Task Persistence -Temperament and Character Inventory-Persistence Scale (TCI-P)
Periodo de tiempo: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Score on Temperament and Character Inventory-Persistence Scale (TCI-P) (Higher score = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Task Persistence - 2-item Task Persistence Measure
Periodo de tiempo: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Score on 2-item Task Persistence Measure (Higher score = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Task Persistence - Distress Tolerance Scale (DTS)
Periodo de tiempo: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Score on Distress Tolerance Scale (DTS) (Higher score = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Task Persistence - Thoughts About Smoking Questionnaire
Periodo de tiempo: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Score on the Thoughts About Smoking Questionnaire (Higher score = less persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Self-reported ratings of ease of understanding and helpfulness of counseling
Periodo de tiempo: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
percentage of participants who rate the intervention as "easy to understand" and "helpful"
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc L Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150001885
- R21DA041163-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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