Examining Persistence in Smokers With Schizophrenia
15 января 2019 г. обновлено: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
All participants will receive free weekly counseling (8- weeks) and free nicotine patches (10-weeks).
They will complete assessment measures commonly used in smoking cessation studies.
We hope to show that this treatment is feasible in this small pilot study before comparing it to a more established treatment in a future randomized clinical trial.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study is a non-randomized trial of a new psychosocial treatment for smoking cessation (for smokers with schizophrenia) that is based on cognitive behavioral therapy for smoking cessation - a commonly used approach.
Participants will receive free weekly counseling (8- weeks) and free nicotine patches (10-weeks).
They will complete assessment measures commonly used in smoking cessation studies.
We hope to show that this treatment is feasible in this small pilot study before comparing it to a more established treatment in a future randomized clinical trial.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Must be between 18 - 64 years old
- Must indicate commitment to quitting smoking in the next 30 days
- Must smoke at least 5 cigarettes per day for past 6-months
- Expired breath carbon monoxide (CO) > 5 to ensure daily cigarette use
- Must score < 8 (or <7 for women) on the Alcohol Use Disorders Identification Test
- Must score less than 3 on the 6-month Drug Abuse Screening Test-10
- Must provide a negative urine drug screen for cannabis, cocaine, opiates, or
- methamphetamine (Note: Participants with a positive screen for opiates may
- participate with proof of prescription for opiates.)
- Must have a diagnosis of Schizophrenia or Schizoaffective Disorder on Structured Clinical Interview
- Psychiatric illness must be stable, as indicated by no hospitalizations in previous 8 weeks, and a stable psychotropic medication regimen including a stable antipsychotic dose for 8 weeks
Exclusion Criteria:
- Must not be currently receiving tobacco dependence treatment counseling
- Must not currently be taking varenicline (Chantix)
- Must not be taking bupropion (Zyban/Wellbutrin) to quit smoking
- Must not be taking any nicotine preparations (gum, lozenge, patch, spray, inhaler) daily over the last 10 days.
- Must not report unstable angina pectoris, myocardial infarction, or significant cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation) in the past 90 days
- Must not be pregnant, breastfeeding, or planning on becoming pregnant in the next 4-months. Women who can become pregnant may be included if using effective birth control
- Must not have pending legal matters with potential to result in jail time
- Must not be planning on moving outside local area in next 3-months
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Persistence Targeted Smoking Cessation
8 weekly counseling sessions + 10 weeks of over-the-counter nicotine patch
|
individual, weekly, smoking cessation counseling + over-the-counter nicotine patch
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Task Persistence - Mirror Tracing
Временное ограничение: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Number of seconds persisting on a computerized mirror tracing task (Higher number of seconds = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Task Persistence - Sustained Divided Attention Task
Временное ограничение: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Seconds persisting on Sustained Divided Attention Task (Higher number of seconds = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Task Persistence - Breath-holding
Временное ограничение: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Number of seconds persisting on a breath-holding endurance task (Higher number of seconds = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Task Persistence -Temperament and Character Inventory-Persistence Scale (TCI-P)
Временное ограничение: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Score on Temperament and Character Inventory-Persistence Scale (TCI-P) (Higher score = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Task Persistence - 2-item Task Persistence Measure
Временное ограничение: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Score on 2-item Task Persistence Measure (Higher score = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Task Persistence - Distress Tolerance Scale (DTS)
Временное ограничение: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Score on Distress Tolerance Scale (DTS) (Higher score = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Task Persistence - Thoughts About Smoking Questionnaire
Временное ограничение: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Score on the Thoughts About Smoking Questionnaire (Higher score = less persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Self-reported ratings of ease of understanding and helpfulness of counseling
Временное ограничение: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
percentage of participants who rate the intervention as "easy to understand" and "helpful"
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marc L Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150001885
- R21DA041163-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .