- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03346291
Examining Persistence in Smokers With Schizophrenia
15 gennaio 2019 aggiornato da: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
All participants will receive free weekly counseling (8- weeks) and free nicotine patches (10-weeks).
They will complete assessment measures commonly used in smoking cessation studies.
We hope to show that this treatment is feasible in this small pilot study before comparing it to a more established treatment in a future randomized clinical trial.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study is a non-randomized trial of a new psychosocial treatment for smoking cessation (for smokers with schizophrenia) that is based on cognitive behavioral therapy for smoking cessation - a commonly used approach.
Participants will receive free weekly counseling (8- weeks) and free nicotine patches (10-weeks).
They will complete assessment measures commonly used in smoking cessation studies.
We hope to show that this treatment is feasible in this small pilot study before comparing it to a more established treatment in a future randomized clinical trial.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Must be between 18 - 64 years old
- Must indicate commitment to quitting smoking in the next 30 days
- Must smoke at least 5 cigarettes per day for past 6-months
- Expired breath carbon monoxide (CO) > 5 to ensure daily cigarette use
- Must score < 8 (or <7 for women) on the Alcohol Use Disorders Identification Test
- Must score less than 3 on the 6-month Drug Abuse Screening Test-10
- Must provide a negative urine drug screen for cannabis, cocaine, opiates, or
- methamphetamine (Note: Participants with a positive screen for opiates may
- participate with proof of prescription for opiates.)
- Must have a diagnosis of Schizophrenia or Schizoaffective Disorder on Structured Clinical Interview
- Psychiatric illness must be stable, as indicated by no hospitalizations in previous 8 weeks, and a stable psychotropic medication regimen including a stable antipsychotic dose for 8 weeks
Exclusion Criteria:
- Must not be currently receiving tobacco dependence treatment counseling
- Must not currently be taking varenicline (Chantix)
- Must not be taking bupropion (Zyban/Wellbutrin) to quit smoking
- Must not be taking any nicotine preparations (gum, lozenge, patch, spray, inhaler) daily over the last 10 days.
- Must not report unstable angina pectoris, myocardial infarction, or significant cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation) in the past 90 days
- Must not be pregnant, breastfeeding, or planning on becoming pregnant in the next 4-months. Women who can become pregnant may be included if using effective birth control
- Must not have pending legal matters with potential to result in jail time
- Must not be planning on moving outside local area in next 3-months
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Persistence Targeted Smoking Cessation
8 weekly counseling sessions + 10 weeks of over-the-counter nicotine patch
|
individual, weekly, smoking cessation counseling + over-the-counter nicotine patch
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Task Persistence - Mirror Tracing
Lasso di tempo: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Number of seconds persisting on a computerized mirror tracing task (Higher number of seconds = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Task Persistence - Sustained Divided Attention Task
Lasso di tempo: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Seconds persisting on Sustained Divided Attention Task (Higher number of seconds = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Task Persistence - Breath-holding
Lasso di tempo: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Number of seconds persisting on a breath-holding endurance task (Higher number of seconds = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Task Persistence -Temperament and Character Inventory-Persistence Scale (TCI-P)
Lasso di tempo: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Score on Temperament and Character Inventory-Persistence Scale (TCI-P) (Higher score = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Task Persistence - 2-item Task Persistence Measure
Lasso di tempo: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Score on 2-item Task Persistence Measure (Higher score = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Task Persistence - Distress Tolerance Scale (DTS)
Lasso di tempo: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Score on Distress Tolerance Scale (DTS) (Higher score = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Task Persistence - Thoughts About Smoking Questionnaire
Lasso di tempo: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Score on the Thoughts About Smoking Questionnaire (Higher score = less persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Self-reported ratings of ease of understanding and helpfulness of counseling
Lasso di tempo: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
percentage of participants who rate the intervention as "easy to understand" and "helpful"
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc L Steinberg, Ph.D., Rutgers, the State University of New Jersey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150001885
- R21DA041163-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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