Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Examining Persistence in Smokers With Schizophrenia

2019. január 15. frissítette: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
All participants will receive free weekly counseling (8- weeks) and free nicotine patches (10-weeks). They will complete assessment measures commonly used in smoking cessation studies. We hope to show that this treatment is feasible in this small pilot study before comparing it to a more established treatment in a future randomized clinical trial.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study is a non-randomized trial of a new psychosocial treatment for smoking cessation (for smokers with schizophrenia) that is based on cognitive behavioral therapy for smoking cessation - a commonly used approach. Participants will receive free weekly counseling (8- weeks) and free nicotine patches (10-weeks). They will complete assessment measures commonly used in smoking cessation studies. We hope to show that this treatment is feasible in this small pilot study before comparing it to a more established treatment in a future randomized clinical trial.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Must be between 18 - 64 years old
  • Must indicate commitment to quitting smoking in the next 30 days
  • Must smoke at least 5 cigarettes per day for past 6-months
  • Expired breath carbon monoxide (CO) > 5 to ensure daily cigarette use
  • Must score < 8 (or <7 for women) on the Alcohol Use Disorders Identification Test
  • Must score less than 3 on the 6-month Drug Abuse Screening Test-10
  • Must provide a negative urine drug screen for cannabis, cocaine, opiates, or
  • methamphetamine (Note: Participants with a positive screen for opiates may
  • participate with proof of prescription for opiates.)
  • Must have a diagnosis of Schizophrenia or Schizoaffective Disorder on Structured Clinical Interview
  • Psychiatric illness must be stable, as indicated by no hospitalizations in previous 8 weeks, and a stable psychotropic medication regimen including a stable antipsychotic dose for 8 weeks

Exclusion Criteria:

  • Must not be currently receiving tobacco dependence treatment counseling
  • Must not currently be taking varenicline (Chantix)
  • Must not be taking bupropion (Zyban/Wellbutrin) to quit smoking
  • Must not be taking any nicotine preparations (gum, lozenge, patch, spray, inhaler) daily over the last 10 days.
  • Must not report unstable angina pectoris, myocardial infarction, or significant cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation) in the past 90 days
  • Must not be pregnant, breastfeeding, or planning on becoming pregnant in the next 4-months. Women who can become pregnant may be included if using effective birth control
  • Must not have pending legal matters with potential to result in jail time
  • Must not be planning on moving outside local area in next 3-months

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Persistence Targeted Smoking Cessation
8 weekly counseling sessions + 10 weeks of over-the-counter nicotine patch
Viselkedési: counseling
individual, weekly, smoking cessation counseling + over-the-counter nicotine patch

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Task Persistence - Mirror Tracing
Időkeret: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Number of seconds persisting on a computerized mirror tracing task (Higher number of seconds = greater persistence)
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Task Persistence - Sustained Divided Attention Task
Időkeret: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Seconds persisting on Sustained Divided Attention Task (Higher number of seconds = greater persistence)
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Task Persistence - Breath-holding
Időkeret: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Number of seconds persisting on a breath-holding endurance task (Higher number of seconds = greater persistence)
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Task Persistence -Temperament and Character Inventory-Persistence Scale (TCI-P)
Időkeret: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Score on Temperament and Character Inventory-Persistence Scale (TCI-P) (Higher score = greater persistence)
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Task Persistence - 2-item Task Persistence Measure
Időkeret: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Score on 2-item Task Persistence Measure (Higher score = greater persistence)
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Task Persistence - Distress Tolerance Scale (DTS)
Időkeret: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Score on Distress Tolerance Scale (DTS) (Higher score = greater persistence)
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Task Persistence - Thoughts About Smoking Questionnaire
Időkeret: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Score on the Thoughts About Smoking Questionnaire (Higher score = less persistence)
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Self-reported ratings of ease of understanding and helpfulness of counseling
Időkeret: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
percentage of participants who rate the intervention as "easy to understand" and "helpful"
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc L Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20150001885
  • R21DA041163-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel