Examining Persistence in Smokers With Schizophrenia
15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
All participants will receive free weekly counseling (8- weeks) and free nicotine patches (10-weeks).
They will complete assessment measures commonly used in smoking cessation studies.
We hope to show that this treatment is feasible in this small pilot study before comparing it to a more established treatment in a future randomized clinical trial.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is a non-randomized trial of a new psychosocial treatment for smoking cessation (for smokers with schizophrenia) that is based on cognitive behavioral therapy for smoking cessation - a commonly used approach.
Participants will receive free weekly counseling (8- weeks) and free nicotine patches (10-weeks).
They will complete assessment measures commonly used in smoking cessation studies.
We hope to show that this treatment is feasible in this small pilot study before comparing it to a more established treatment in a future randomized clinical trial.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Must be between 18 - 64 years old
- Must indicate commitment to quitting smoking in the next 30 days
- Must smoke at least 5 cigarettes per day for past 6-months
- Expired breath carbon monoxide (CO) > 5 to ensure daily cigarette use
- Must score < 8 (or <7 for women) on the Alcohol Use Disorders Identification Test
- Must score less than 3 on the 6-month Drug Abuse Screening Test-10
- Must provide a negative urine drug screen for cannabis, cocaine, opiates, or
- methamphetamine (Note: Participants with a positive screen for opiates may
- participate with proof of prescription for opiates.)
- Must have a diagnosis of Schizophrenia or Schizoaffective Disorder on Structured Clinical Interview
- Psychiatric illness must be stable, as indicated by no hospitalizations in previous 8 weeks, and a stable psychotropic medication regimen including a stable antipsychotic dose for 8 weeks
Exclusion Criteria:
- Must not be currently receiving tobacco dependence treatment counseling
- Must not currently be taking varenicline (Chantix)
- Must not be taking bupropion (Zyban/Wellbutrin) to quit smoking
- Must not be taking any nicotine preparations (gum, lozenge, patch, spray, inhaler) daily over the last 10 days.
- Must not report unstable angina pectoris, myocardial infarction, or significant cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation) in the past 90 days
- Must not be pregnant, breastfeeding, or planning on becoming pregnant in the next 4-months. Women who can become pregnant may be included if using effective birth control
- Must not have pending legal matters with potential to result in jail time
- Must not be planning on moving outside local area in next 3-months
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Persistence Targeted Smoking Cessation
8 weekly counseling sessions + 10 weeks of over-the-counter nicotine patch
|
individual, weekly, smoking cessation counseling + over-the-counter nicotine patch
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Task Persistence - Mirror Tracing
Ramy czasowe: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Number of seconds persisting on a computerized mirror tracing task (Higher number of seconds = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Task Persistence - Sustained Divided Attention Task
Ramy czasowe: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Seconds persisting on Sustained Divided Attention Task (Higher number of seconds = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Task Persistence - Breath-holding
Ramy czasowe: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Number of seconds persisting on a breath-holding endurance task (Higher number of seconds = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Task Persistence -Temperament and Character Inventory-Persistence Scale (TCI-P)
Ramy czasowe: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Score on Temperament and Character Inventory-Persistence Scale (TCI-P) (Higher score = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Task Persistence - 2-item Task Persistence Measure
Ramy czasowe: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Score on 2-item Task Persistence Measure (Higher score = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Task Persistence - Distress Tolerance Scale (DTS)
Ramy czasowe: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Score on Distress Tolerance Scale (DTS) (Higher score = greater persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Task Persistence - Thoughts About Smoking Questionnaire
Ramy czasowe: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Score on the Thoughts About Smoking Questionnaire (Higher score = less persistence)
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
|
Self-reported ratings of ease of understanding and helpfulness of counseling
Ramy czasowe: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
percentage of participants who rate the intervention as "easy to understand" and "helpful"
|
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc L Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150001885
- R21DA041163-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .