Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Examining Persistence in Smokers With Schizophrenia

15 januari 2019 bijgewerkt door: Marc L. Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
All participants will receive free weekly counseling (8- weeks) and free nicotine patches (10-weeks). They will complete assessment measures commonly used in smoking cessation studies. We hope to show that this treatment is feasible in this small pilot study before comparing it to a more established treatment in a future randomized clinical trial.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is a non-randomized trial of a new psychosocial treatment for smoking cessation (for smokers with schizophrenia) that is based on cognitive behavioral therapy for smoking cessation - a commonly used approach. Participants will receive free weekly counseling (8- weeks) and free nicotine patches (10-weeks). They will complete assessment measures commonly used in smoking cessation studies. We hope to show that this treatment is feasible in this small pilot study before comparing it to a more established treatment in a future randomized clinical trial.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Must be between 18 - 64 years old
  • Must indicate commitment to quitting smoking in the next 30 days
  • Must smoke at least 5 cigarettes per day for past 6-months
  • Expired breath carbon monoxide (CO) > 5 to ensure daily cigarette use
  • Must score < 8 (or <7 for women) on the Alcohol Use Disorders Identification Test
  • Must score less than 3 on the 6-month Drug Abuse Screening Test-10
  • Must provide a negative urine drug screen for cannabis, cocaine, opiates, or
  • methamphetamine (Note: Participants with a positive screen for opiates may
  • participate with proof of prescription for opiates.)
  • Must have a diagnosis of Schizophrenia or Schizoaffective Disorder on Structured Clinical Interview
  • Psychiatric illness must be stable, as indicated by no hospitalizations in previous 8 weeks, and a stable psychotropic medication regimen including a stable antipsychotic dose for 8 weeks

Exclusion Criteria:

  • Must not be currently receiving tobacco dependence treatment counseling
  • Must not currently be taking varenicline (Chantix)
  • Must not be taking bupropion (Zyban/Wellbutrin) to quit smoking
  • Must not be taking any nicotine preparations (gum, lozenge, patch, spray, inhaler) daily over the last 10 days.
  • Must not report unstable angina pectoris, myocardial infarction, or significant cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation) in the past 90 days
  • Must not be pregnant, breastfeeding, or planning on becoming pregnant in the next 4-months. Women who can become pregnant may be included if using effective birth control
  • Must not have pending legal matters with potential to result in jail time
  • Must not be planning on moving outside local area in next 3-months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Persistence Targeted Smoking Cessation
8 weekly counseling sessions + 10 weeks of over-the-counter nicotine patch
Gedragsmatig: counseling
individual, weekly, smoking cessation counseling + over-the-counter nicotine patch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Task Persistence - Mirror Tracing
Tijdsspanne: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Number of seconds persisting on a computerized mirror tracing task (Higher number of seconds = greater persistence)
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Task Persistence - Sustained Divided Attention Task
Tijdsspanne: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Seconds persisting on Sustained Divided Attention Task (Higher number of seconds = greater persistence)
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Task Persistence - Breath-holding
Tijdsspanne: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Number of seconds persisting on a breath-holding endurance task (Higher number of seconds = greater persistence)
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Task Persistence -Temperament and Character Inventory-Persistence Scale (TCI-P)
Tijdsspanne: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Score on Temperament and Character Inventory-Persistence Scale (TCI-P) (Higher score = greater persistence)
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Task Persistence - 2-item Task Persistence Measure
Tijdsspanne: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Score on 2-item Task Persistence Measure (Higher score = greater persistence)
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Task Persistence - Distress Tolerance Scale (DTS)
Tijdsspanne: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Score on Distress Tolerance Scale (DTS) (Higher score = greater persistence)
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Task Persistence - Thoughts About Smoking Questionnaire
Tijdsspanne: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Score on the Thoughts About Smoking Questionnaire (Higher score = less persistence)
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
Self-reported ratings of ease of understanding and helpfulness of counseling
Tijdsspanne: Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline
percentage of participants who rate the intervention as "easy to understand" and "helpful"
Through end-of-treatment - approximately 8 weeks after baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc L Steinberg, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150001885
  • R21DA041163-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren