Porovnejte farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost mezi Zeropixem a Champixem u zdravých dospělých mužů.
29. listopadu 2017 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, 2cestná, 2dobá, jednodávková zkřížená klinická studie k porovnání farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti mezi tabletami Zeropix 1 mg a tabletami Champix® 1 mg u zdravých dospělých mužů
Tato studie je randomizovaná, otevřená, 2cestná, 2dobá, jednodávková zkřížená klinická studie pro porovnání farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti mezi tabletami Zeropix 1 mg a tabletami champix® 1 mg u zdravých dospělých mužů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika
- Inha University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž starší 19 až 45 let v době screeningu
- Tělesná hmotnost více než 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18~29 kg/m2 ☞ BMI = (hmotnost [kg])/(výška [m])2 3. Subjekt byl posouzen jako způsobilý na základě fyzického vyšetření a pohovoru provedeného podle protokol studie. Subjekt by tedy neměl mít vrozené/chronické onemocnění nebo patologické symptomy/nálezy
Kritéria vyloučení:
- Subjekt v současné době má nebo má v anamnéze kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, neurologické, endokrinní, hematoonkologické, psychiatrické, močové onemocnění, které je klinicky významné
- Subjekt s anamnézou významné hypersenzitivity nebo klinicky významné hypersenzitivní reakce na vareniklin a další léky (aspirin, antibiotika… atd.)
- Systolický krevní tlak ⩽100 mmHg nebo ⩾ 150 mmHg, diastolický krevní tlak⩽55 mmHg nebo ⩾ 95 mmHg
- Subjekt s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (tj. Crohnova choroba, vřed atd.) nebo gastrointestinální chirurgie (kromě jednoduché apendektomie nebo operace kýly), která může ovlivnit absorpci léčiva
Subjekt s následujícími výsledky v klinických laboratorních testech
- Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 2 x horní hranice normálního rozmezí
- Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl
- CK > 2 x horní hranice normálního rozsahu
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Subjekt, který bere alkohol > 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g = 12,5 ml čistého alkoholu) nebo nemůže přestat pít během klinických studií
- Subjekt, který kouří > 10 cigaret denně nebo nemůže přestat kouřit během klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
Období I: podání Zeropix Období II: podání Champix®
|
podání Zeropixu
podání přípravku Champix®
|
|
Experimentální: Skupina II
Období I: podávání Champix® Období II: podávání Zeropixu
|
podání Zeropixu
podání přípravku Champix®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUCt vareniklinu
Časové okno: 96 hodin
|
96 hodin
|
|
Cmax vareniklinu
Časové okno: 96 hodin
|
96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JLP-1607-101-PK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .