Confronta le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza tra Zeropix e Champix in soggetti maschi adulti sani.
29 novembre 2017 aggiornato da: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico crossover randomizzato, in aperto, a 2 vie, a 2 periodi, monodose per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza tra Zeropix compresse da 1 mg e Champix® compresse da 1 mg in soggetti maschi adulti sani
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in aperto, a 2 vie, a 2 periodi, crossover a dose singola per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza tra zeropix compressa 1 mg e champix® compressa 1 mg in soggetti maschi adulti sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- Inha University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano di età compresa tra 19 e 45 anni al momento dello screening
- Peso corporeo superiore a 50 kg e indice di massa corporea (BMI) 18~29 kg/m2 ☞ BMI = (peso [kg])/(altezza [m])2 3. Soggetto giudicato idoneo mediante esame fisico e colloquio condotto secondo il protocollo di studio. Pertanto, il Soggetto non dovrebbe avere malattie congenite/croniche o sintomi/reperti patologici
Criteri di esclusione:
- Soggetto attualmente con o con una storia clinicamente significativa di malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, neurologiche, endocrine, emato-oncologiche, psichiatriche, urinarie
- Soggetto con una storia di ipersensibilità significativa o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa alla vareniclina e ad altri farmaci (aspirina, antibiotico... ecc.)
- Pressione arteriosa sistolica ⩽100 mmHg o ⩾ 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica ⩽55 mmHg o ⩾ 95 mmHg
- Soggetto con una storia di malattia gastrointestinale (es. morbo di Crohn, ulcera…ecc.) o interventi chirurgici gastrointestinali (esclusi appendicectomia semplice o chirurgia dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco
Soggetto con i seguenti risultati nei test clinici di laboratorio
- Aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 2 volte il limite superiore del range normale
- Bilirubina totale > 2,0 mg/dl
- CK > 2 volte il limite superiore del range normale
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Soggetto che assume alcol > 21 unità/settimana, 1 unità=10 g=12,5 ml di alcol puro) o non riesce a smettere di bere durante gli studi clinici
- Soggetto che fuma> 10 sigarette al giorno o che non riesce a smettere di fumare durante gli studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo I
Periodo I: somministrazione di Zeropix Periodo II: somministrazione di Champix®
|
amministrazione di Zeropix
somministrazione di Champix®
|
|
Sperimentale: Gruppo II
Periodo I: somministrazione di Champix® Periodo II: somministrazione di Zeropix
|
amministrazione di Zeropix
somministrazione di Champix®
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUCt della vareniclina
Lasso di tempo: 96 ore
|
96 ore
|
|
Cmax di vareniclina
Lasso di tempo: 96 ore
|
96 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JLP-1607-101-PK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .