Comparez les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité entre Zeropix et Champix chez des sujets masculins adultes en bonne santé.
29 novembre 2017 mis à jour par: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique randomisée, ouverte, à 2 voies, 2 périodes, croisée à dose unique pour comparer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité entre le comprimé Zeropix 1 mg et le comprimé Champix® 1 mg chez des sujets masculins adultes en bonne santé
Cette étude est une étude clinique randomisée, ouverte, à 2 voies, 2 périodes, croisée à dose unique visant à comparer les caractéristiques pharmacocinétiques et l'innocuité entre le comprimé zeropix 1 mg et le comprimé champix® 1 mg chez des sujets adultes sains de sexe masculin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Incheon, Corée, République de
- Inha University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé âgé de plus de 19 à 45 ans au moment du dépistage
- Poids corporel supérieur à 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 29 kg/m2 ☞ IMC = (poids [kg])/(taille [m])2 3. Sujet jugé éligible par un examen physique et un entretien mené selon le protocole d'étude. Ainsi, le sujet ne doit pas avoir de maladie congénitale / chronique ou de symptômes / résultats pathologiques
Critère d'exclusion:
- Sujet actuellement atteint ou ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, neurologiques, endocriniennes, hémato-oncologiques, psychiatriques, urinaires cliniquement significatives
- Sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité importante ou de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative à la varénicline et à d'autres médicaments (aspirine, antibiotique…etc.)
- Pression artérielle systolique ⩽100mmHg ou ⩾ 150mmHg, pression artérielle diastolique ⩽55mmHg ou ⩾ 95mmHg
- Sujet ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (c.-à-d. maladie de Crohn, ulcère…etc.) ou chirurgie gastro-intestinale (à l'exclusion de l'appendicectomie simple ou de la chirurgie de la hernie) pouvant affecter l'absorption du médicament
Sujet avec les résultats suivants dans les tests de laboratoire clinique
- Aspartate Transaminase (AST) ou Alanine Transaminase (ALT) > 2 x limite supérieure de la plage normale
- Bilirubine totale > 2,0 mg/dl
- CK > 2 x limite supérieure de la plage normale
- DFGe < 60 mL/min/1,73 m2
- Sujet qui prend de l'alcool > 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g = 12,5 ml d'alcool pur) ou ne peut pas arrêter de boire pendant les essais cliniques
- Sujet qui fume > 10 cigarettes/jour ou ne peut pas arrêter de fumer pendant les essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe I
Période I : administration de Zeropix Période II : administration de Champix®
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administration de Zeropix
administration de Champix®
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Expérimental: Groupe II
Période I : administration de Champix® Période II : administration de Zeropix
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administration de Zeropix
administration de Champix®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASCt de la varénicline
Délai: 96 heures
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96 heures
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Cmax de la varénicline
Délai: 96 heures
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96 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2017
Première publication (Réel)
5 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JLP-1607-101-PK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .