Porównanie charakterystyki farmakokinetycznej i bezpieczeństwa między preparatami Zeropix i Champix u zdrowych dorosłych mężczyzn.

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna w wieku od 19 do 45 lat w momencie badania przesiewowego
2. Masa ciała powyżej 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) 18~29 kg/m2 ☞ BMI = (waga [kg])/(wzrost [m])2 3. Osoba uznana za kwalifikującą się na podstawie badania fizykalnego i wywiadu przeprowadzonego zgodnie z protokół badania. W związku z tym podmiot nie powinien mieć wrodzonej/przewlekłej choroby ani objawów/objawów patologicznych

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot obecnie choruje lub miał w przeszłości klinicznie istotne choroby układu krążenia, oddechowego, wątroby, nerek, neurologiczne, endokrynologiczne, hemato-onkologiczne, psychiatryczne i układu moczowego
2. Pacjent z historią znaczącej nadwrażliwości lub klinicznie istotną reakcją nadwrażliwości na wareniklinę i inne leki (aspirynę, antybiotyk… itp.)
3. Skurczowe ciśnienie krwi ⩽100 mmHg lub ⩾ 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ⩽55 mmHg lub ⩾ 95 mmHg
4. Pacjent z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód… itp.) lub chirurgii przewodu pokarmowego (z wyłączeniem prostej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie leku

5. Podmiot z następującymi wynikami w klinicznych badaniach laboratoryjnych

   • Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) > 2 x górna granica normy
   • Bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl
   • CK > 2 x górna granica normy
   • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
6. Osoba, która spożywa alkohol > 21 jednostek tygodniowo, 1 jednostka = 10 g = 12,5 ml czystego alkoholu) lub nie może przestać pić podczas badań klinicznych
7. Pacjent, który pali > 10 papierosów dziennie lub nie może rzucić palenia podczas badań klinicznych