Vergelijk de farmacokinetische kenmerken en de veiligheid tussen Zeropix en Champix bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen.

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man ouder dan 19 tot 45 jaar op het moment van screening
2. Lichaamsgewicht meer dan 50 kg en Body Mass Index (BMI) 18~29 kg/m2 ☞ BMI = (gewicht [kg])/(lengte [m])2 3. Proefpersoon geschikt bevonden door lichamelijk onderzoek en interview uitgevoerd volgens het studieprotocol. De proefpersoon mag dus geen aangeboren/chronische ziekte of pathologische symptomen/bevindingen hebben

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp momenteel met of heeft een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, neurologische, endocriene, hemato-oncologische, psychiatrische, urinewegaandoeningen die klinisch significant zijn
2. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid of klinisch significante overgevoeligheidsreactie op varenicline en andere geneesmiddelen (aspirine, antibioticum, enz.)
3. Systolische bloeddruk ⩽100 mmHg of ⩾ 150 mmHg, diastolische bloeddruk ⩽55 mmHg of ⩾ 95 mmHg
4. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (d.w.z. ziekte van Crohn, maagzweer...etc.) of gastro-intestinale chirurgie (exclusief eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden

5. Onderwerp met de volgende resultaten in de klinische laboratoriumtests

   • Aspartaattransaminase(AST) of Alaninetransaminase(ALT) > 2 x bovengrens van het normale bereik
   • Totaal bilirubine > 2,0 mg/dl
   • CK > 2 x bovengrens van normaal bereik
   • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
6. Proefpersoon die > 21 eenheden/week alcohol gebruikt, 1eenheid=10g=12,5ml pure alcohol) of niet kan stoppen met drinken tijdens de klinische onderzoeken
7. Proefpersoon die > 10 sigaretten per dag rookt of niet kan stoppen met roken tijdens de klinische onderzoeken